Nuova Process Validation Guideline

Se ne parlava già nel 2014, ma finalmente EMA ha pubblicato la nuova linea guida sulla process validation: “Guideline on process validation for finished products — information and data to be provided in regulatory submissions”.

Perchè questa revisione? 
Cosa è cambiato?

I cambiamenti apportati dall’EMA in questa revisione della linea guida sono del tutto marginali e vengono definiti dalla stessa Agenzia “aggiornamenti minori”.

L’unico cambiamento è stata l’introduzione della definizione di misurazione online nel glossario.

On-line: Measurement where the sample is diverted from the manufacturing process, and may be returned to the process stream.
On-line: Misurazione in cui il campione è rimosso dal processo produttivo e può essere reintrodotto nelle attività di processo.

EMA non ritiene questa versione un vero e proprio aggiornamento e per questo non è stata aperta alcuna fase di consultazione.

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