

Nuovo database per le Elemental Impurities per gli eccipienti
La nuova ICH Q3D sulle Elemental Impurities richiede in modo fermo l’uso del risk assessment per definire una strategia di controllo finale.
Emergono problemi specifici quando devono essere definiti e quantificati i rischi associati con attrezzature di produzione, materiale di packaging ed eccipienti. In particolare il peso degli eccipienti sulle elemental impurities non è facile da valutare per la loro varietà e per la mancanza di informazioni dai fornitori di eccipienti.
In considering the production of a drug product, there are broad categories of potential sources of elemental impurities:
Residual impurities resulting from elements intentionally added (e.g., catalysts) in the formation of the drug substance, excipients or other drug product components. The risk assessment of the drug substance should address the potential for inclusion of elemental impurities in the drug product.
Elemental impurities that are not intentionally added and are potentially present in the drug substance, water or excipients used in the preparation of the drug product.
Elemental impurities that are potentially introduced into the drug substance and/or drug product from manufacturing equipment.
Elemental impurities that have the potential to be leached into the drug substance and drug product from container closure systems. [ICH Q3D, 5.2]
Abbastanza recentemente un consorzio farmaceutico ha dato il via ad una iniziativa che ha lo scopo di raccogliere e condividere i dati sugli eccipienti farmaceutici attraverso la creazione di un database.
Questo database delle elemental impurities fornisce le informazioni richieste per permettere un risk assessment completo di un prodotto farmaceutico sulla base delle impurezze.
Tutte le aziende interessate possono contribuire a questo database fornendo le informazioni sugli eccipienti e possono beneficiare di questo strumento prendendo le informazioni necessarie al proprio risk assessment.

