Nuovo Regolamento: FAQ

Il Parlamento Europeo ha approvato la versione finale della Medical Device Regulations. Ciò significa che le aziende devono rispondere ad una serie di requisiti per poter affermare di essere in compliance con la nuova norma.

Nonostante ci sia tempo fino al 2020 per applicare il Nuovo Regolamento, i produttori dovrebbe iniziare a pensare ad un piano di applicazione. Per questo abbiamo identificato 10 domande che ogni azienda coinvolta nel Nuovo Regolamento dovrebbe porsi.

1) Quali sono le scadenze per l’implementazione del Nuovo Regolamento per i produttori?

La domanda non è semplice. Proviamo a schematizzare.

Classe I: implementazione tassativa entro Maggio/Giugno 2020.

Dispositivi a più alto rischio: possono passare alla certificazione solo quando saranno stati designati gli Enti Notificati. E questo non avverrà prima della fine del 2018.

I certificati della vecchia Direttiva possono essere utilizzati fino alla scadenza. E’ possibile continuare ad usare i certificati attuali, a patto che non siano scaduti, per 4 anni dopo la data di applicazione (Maggio/ Giugno 2024).

2) Un certificato di marchio CE non scaduto sarà accettato durante o dopo l’implementazione?

Si. Se non sospesi, tutti i certificati rimarranno validi fino alla loro naturale scadenza o fino a 4 anni dalla data di applicazione del Nuovo Regolamento.

I certificati rilasciati sotto il MDD Annex IV o alla Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) Annex 4, tuttavia, rimarranno validi fino alla scadenza o fino a 2 anni dopo l’applicazione.

Per beneficiare di questo periodo non devono esserci cambi significativi, il dispositivo deve essere in compliance con la MDD e devono essere applicati i requisiti per la sorveglianza post-marketing.

3)Il Nuovo Regolamento cambierà il modo di supervisionare i fornitori critici?

Il Nuovo Regolamento include disposizioni per gli audit a sorpresa, come la vecchia normativa. Tuttavia adesso gli Enti Notificati dovranno eseguire audit a sorpresa almeno una volta ogni 5 anni.

I fornitori critici dovrebbero essere integrati nel Sistema Qualità del produttore. Questo significa che ogni rischio connesso alla produzione di un dispositivo deve essere identificato e mitigato.

4) Come sarà influenzata l’autorizzazione al mercato Europeo per i dispositivi in Classe I non-sterili/non-riutilizzabili?

I produttori di questi dispositivi devono attualmente notificare all’Autorità Competente, con il Nuovo Regolamento i dati relativi a questi dispositivi dovranno essere inseriti nel database Eudamed.

Questi fabbricanti dovranno anche mettere in forze un sistema di gestione qualità, sebbene non ne sia richiesta la certificazione.

5) Cosa significa il Nuovo Regolamento per i dispositivi own-brand labeling?

Secondo il Nuovo Regolamento, ogni produttore deve avere accesso alla documentazione tecnica. Questo significa che i produttori di dispositivi OBL dovrebbero consegnare questi file. Non essendo facile, ci si aspetta che questo requisito ponga fine alla produzione di OBL così come sempre avvenuta con la vecchia normativa.

6) Da parte degli Enti Notificati ci saranno requisiti più stretti per i clinical evaluation reports (CERs)?

Si, la MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 è un grande passo verso i requisiti richiesti dal Nuovo Regolamento in questo ambito.

Tuttavia, il Nuovo Regolamento va oltre: la valutazione clinica è un processo permanente che deve essere coperto da pianificazione e report.

Gli Enti Notificati valuteranno i piani, le procedure e i risultati documentati nei CERs e in altre evidenze.

7) Come cambieranno i requisiti per il Post Market Clinical Follow-up (PMCF)?

Il PMCF è un processo continuo per aggiornare la valutazione clinica (Annex XIV, Part B). Questo processo guiderà la valutazione della performance clinica e deve essere basato su dati reali.

I risultati devono essere presi in considerazione per la valutazione clinica e la gestione del rischio.

8) Il Nuovo Regolamento introduce o specifica le regole dell’ Unique Device Identification (UDI) per il mercato Europeo?

Ad ogni dispositivo sarà assegnato un UDI. Il produttore dovrà ottenere il codice UDI da un fornitore, inserire i dati del dispositivo in Eudamed e poi unire l’UDI a questi dati.

L’UDI dovrà poi essere posizionato sull’etichetta del dispositivo prima della distribuzione.

9) Ci sono altri cambiamenti riguardanti i dispositivi equivalenti?

I dispositivi equivalenti devono essere equivalenti rispetto alle proprietà tecniche, biologiche e cliniche e deve essere dimostrato che non ci siano differenze rilevanti (come da MEDDEV 2.7/1).

Il produttore deve essere in grado di dimostrare l’equivalenza attraverso i dati del dispositivo equivalente e il Nuovo Regolamento richiede un contratto tra il fabbricante e il fabbricante del dispositivo equivalente per accedere alla documentazione tecnica del dispositivo.

In pratica significherà che l’equivalenza potrà esserci solo per quei produttori che avranno accesso alla documentazione tecnica. Questo limiterà l’utilizzo dell’equivalenza nella stessa famiglia di dispositivi.

10)Da dove si comincia?

Il lavoro da fare è tanto ed è bene cominciare subito. La prima cosa da fare è stilare un piano per la transizione di ciascun dispositivo e per l’intera azienda.

In base al tipo di dispositivo, alla maturità tecnica, al mercato ecc, ogni produttore deciderà le tempistiche per implementare la strategia: iniziare subito, iniziare tra qualche anno oppure aspettare fino al termine della scadenza.

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