Portare la qualità al di fuori dell’azienda

Ammettiamolo,gli enti regolatori stanno allungando sempre più le mani e gli occhi.

Prendiamo ad esempio la supply chain, oggetto di attenzione da tutti gli enti regolatori: persino i fornitori dei vostri fornitori sono sotto la lente di ingrandimento. 
La lista dei soggetti interessati continua a crescere man mano che la catena del valore si allunga.

Ciò significa che il Quality Management System (QMS) deve essere robusto e globale se l’organizzazione vuole rispettare gli standard, le linee guida e le normative internazionali che riguardano la sua catena del valore.

Pensare al Quality Management al di fuori delle mura aziendali richiede di allargare il sistema di qualità per garantire il controllo dei processi e la compliance a livello regolatorio.

Portare la qualità al di fuori dell’azienda

Tutti i regolamenti sottolineano il bisogno di una corretta pianificazione, selezione, valutazione, controllo e monitoraggio dei fornitori (armonizzazione). Dunque anche solo per motivi di conformità, abbiamo bisogno di spostare la qualità di fuori delle quattro mura delle nostre organizzazioni per includere i nostri fornitori, e talvolta i loro fornitori.

Quando pensi al futuro del tuo sistema di qualità, accertati di avere gli strumenti necessari alla gestione della qualità per i fornitori: questo include la valutazione e selezione dei fornitori, l’analisi della performance, gli audit reports, i dati delle ispezioni, le non-conformità e le CAPA.

Le best practice per i processi, i dati della qualità dei fornitori, e i portali per la qualità possono essere di aiuto per meglio valutare la performance di ciascun fornitore. 
Questo permette al team di prendere decisioni sulla base dei dati e comunicarle ai fornitori velocemente. 
E’ importante che il fornitore partecipi a questo processo, con lo scopo di distribuire prodotti di alta qualità al consumatore e prevenire seri eventi avversi nei pazienti.

La qualità è parte del lavoro di ognuno

Ci sono però altri motivi importanti per estendere il QMS al di fuori dell’azienda: la qualità del prodotto e l’efficienza delle operazioni (tempi più brevi, miglior compliance, riduzione dei difetti ecc.)possono essere raggiunte meglio quando la qualità fa parte del lavoro di ognuno.

Quando avviene un evento avverso o si riceve un reclamo, l’obiettivo è ridurre il tempo tra quando si viene a conoscenza del problema e quando si intraprendono le azioni necessarie.

Estendere le capacità di quality management nel personale può aiutare a riempire il gap così che quando gli eventi avversi vengono identificati, possano essere gestiti in modo rapido. Se è necessaria una segnalazione, questa potrà essere tempestiva.

Il modo migliore per farlo? Portare il personale sul campo, vicino al processo,per accorciare i tempi. 
Un sistema web-based consentirà al personale l’accesso ai form e garantirà la compilazione accurata di un report per ciascuna non-conformità da indirizzare al team di qualità e al regolatorio. 
Questo tipo di sistema permette che i dati siano raccolti velocemente, in modo sicuro e costante così da poter essere valutati e passare in fretta alla successiva fase del processo.

L’invio dei dati agli enti regolatori

Ad un certo punto, gli enti regolatori devono accedere ai dati di qualità, in particolare alle aree sulla sicurezza dei pazienti e dei report.

Un sistema di invio elettronico dei dati post-marketing permette una maggior efficienza.

FDA recentemente ha lanciato alcune iniziative che prevedono il report delle aziende all’Agenzia.

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha dato inizio nel 2011 al Case for Quality per capire come spostare il focus dalla compliance alla qualità. 
Questa spinta è stata data dalla mancanza di miglioramenti dimostrabili nella sicurezza del paziente in molti anni. 
Il Case for Quality fa parte del CDRH’s 2016–2017 strategic priority per promuovere la cultura della qualità e l’eccellenza aziendale. Questa iniziativa richiederà l’invio dei dati di pre-produzione, produzione e post-produzione.

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ha già emesso la bozza per l’invio dei Quality Metrics ad FDA a Novembre 2016. 
I dati da inviare si focalizzano sulla qualità: tasso di accettazione del lotto, Product Quality Complaint Rate e Invalidated Out of Specification Rate (IOOSR).

L’invio dei dati delle quality metrics è un altro modo che ha il regolatorio per passare dalla compliance pura alla qualità e alla sostenibilità.

Lavorare sul campo

Così come la qualità deve uscire dall’azienda, così anche i professionisti della qualità devono spostarsi all’esterno dell’organizzazione. Ciò significa che il team deve avere app e soluzioni per il lavoro da remoto che permettano di lavorare anche all’esterno dell’azienda.

Quando si ha la necessità di registrare i risultati di un audit ad un fornitore, inserire un report o rispondere ad una CAPA da remoto, serve un sistema di qualità accessibile da qualsiasi punto in cui ci si trovi.

Conclusioni

La compliance è ancora un obiettivo degli enti regolatori, ma il focus si sta spostando sempre più sulla qualità.

Con la continua cooperazione tra le Agenzie e gli enti per gli standard internazionali, la visibilità della qualità in tutta la catena del valore aziendale assume un ruolo chiave nella compliance.