Pubblicata la nuova linea guida sulla sterilizzazione dei prodotti medicinali, eccipienti e packaging primario

In vigore dal 1 ottobre 2019, è stata finalmente pubblicata la linea guida EMA sulla sterilizzazione dei prodotti medicinali, degli eccipienti e del packaging primario.

Scopo del documento è fornire una guida sulla selezione del metodo di sterilizzazione più appropriato a ciascun prodotto e dei dati necessari a dimostrare la suitability dei processi scelti.
In generale, in accordo con la Farmacopea Europea, il metodo di scelta dovrebbe essere la sterilizzazione terminale perchè fornisce un livello di sterilizzazione affidabile per la convalida e riduce l’errore.
Tuttavia, poichè per molti biofarmaci o per gli API la sterilizzazione terminale non è applicabile, questa linea guida fornisce le informazioni necessarie all’utilizzo di metodi di sterilizzazione differenti (utilizzati da soli o in combinazione tra loro).

Nella linea guida si affrontano i seguenti temi:

• requisiti per la produzione di farmaci e componenti sterili (§4.1)
• sterilizzazione con vapore (§4.1.1)
• sterilizzazione con calore (§4.1.2)
• sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (§4.1.3)
• sterilizzazione con gas (§4.1.4)
• filtrazione sterile (§4.1.5)
• processi sterili (§4.1.6)
• GMP per API, eccipienti e contenitori sterili (§4.2)
• selezione del metodo di sterilizzazione (§4.3)

Tra i requisiti generali per la produzione di farmaci sterili, compaiono:

• la giustificazione della scelta del metodo di sterilizzazione o del processo in asepsi;
• l’accordo dei processi di sterilizzazione con le istruzioni di Farmacopea;
• l’indicazione di tutte le procedure di sterilizzazione e il sito in cui vengono svolte;
• la descrizione del metodo di sterilizzazione o del processo sterile, inclusi i dati di convalida;
• la specifica dei criteri di controllo del bioburden prima dei processi di sterilizzazione;
• la descrizione dei filtri che vengono a contatto con il prodotto finito o con le componenti del prodotto finito;
• se applicabile, la descrizione del processo di packaging secondario, incluso il risk assessment;
• documentazione riguardante la sterilizzazione all’interno del quality dossier per tutti i siti coinvolti;

Completano la linea guida tabelle, alberi decisionali (§5), glossario (§6)e riferimenti (§7).

Fonte:

Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container, EMA, 2019.