QP in Europa: formazione e responsabilità
Sia l’ECA che la European Qualified Person Association (EQPA) vengono spesso contattate da persone che desiderano diventare QP in uno Stato Membro UE o all’estero per rilasciare prodotti sul mercato Europeo. Le domande più frequenti sono:
- Posso diventare QP e vivere e lavorare fuori dall’UE?
- Lavoro in un’azienda Americana che vuole esportare medicinali in Europa. Come possiamo assumere una QP in USA?
- Sono irlandese ma vivo e lavoro in Australia. Sto pensando di frequentare un corso a distanza per diventare QP. E’ possibile?
Sfortunatamente diventare QP non è semplice e bisogna prendere in considerazione quanto segue:
1. La QP Europea è connessa all’autorizzazione Europea alla Produzione.
2. La QP è registrata dall’Autorità del rispettivo Stato Membro. I requisiti possono differire da Stato a Stato.
Formazione e esperienza
Nell’articolo 49 della Direttiva 2001/83 viene definito il livello di qualifica e l’esperienza necessaria ad una QP:
(2) “Una persona qualificata deve essere in possesso di un diploma, di un certificato o di altra evidenza di completamento del corso di studi universitario o equivalente di almeno 4 anni in una delle seguenti discipline: farmacia, medicina, veterinaria, chimica, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia (…). Il corso deve includere studi pratici e teorici su questi argomenti:
- fisica applicata
- chimica generale e inorganica
- chimica organica
- chimica analitica
- chimica farmaceutica inclusa l’analisi del prodotto medicinale
- biochimica generale e applicata
- fisiologia
- microbiologia
- farmacologia
- tecnologie farmaceutiche
- tossicologia
- farmacognosia (studio della composizione e degli effetti di una sostanza attiva di origine vegetale o animale)
Qualora taluni diplomi, certificati o altri titoli di cui al primo comma non soddisfino i criteri stabiliti nel presente paragrafo, l'autorità competente dello Stato membro provvede affinché l'interessato dimostri una conoscenza adeguata della materia.
(3) La persona qualificata deve aver acquisito un’esperienza di almeno 2 anni in una o più aziende autorizzate alla produzione di medicinali, in attività di analisi qualitativa dei medicinali, in analisi quantitativa delle sostanze attive e nei test per assicurare la qualità del prodotto. L’esperienza può essere ridotta di un anno se gli studi sono durati almeno 5 anni e di un anno e mezzo se sono durati almeno 6 anni.
Responsabilità della QP
Le responsabilità della QP sono definite nell’articolo 15 della Direttiva 2001/83.
Ogni Stato Membro deve prendere misure appropriate affinchè la QP abbia la responsabilità di assicurare:
a) nel caso di un medicinale prodotto in un uno Stato Membro, che ogni lotto sia prodotto in compliance con le leggi in vigore e in accordo con i requisiti dell’autorizzazione alla commercializzazione;
b) nel caso di un medicinale prodotto in un Paese terzo, che ogni lotto prodotto abbia subito un’analisi qualitativa nello Stato di importazione, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutti gli altri test necessari ad assicurare la qualità del prodotto in accordo con i requisiti dell’autorizzazione alla commercializzazione.
→ I lotti che hanno subito questi controllo in uno Stato Membro sono esenti dai controlli se venduti in un altro Stato Membro, quando accompagnati dai report firmati dalla QP.
In caso di medicinale importato da un Paese terzo, se la Comunità e il Paese esportatore hanno adottato opportune disposizioni per assicurare che il fabbricante applichi standard di buona fabbricazione equivalenti alle GMP Europee e accerti che i controlli di cui al punto (b) siano stati effettuati nel Paese esportatore, la QP può essere revocata dalla responsabilità di effettuare tali controlli.
In tutti i casi e in particolare quando i medicinali sono messi in commercio, la persona qualificata deve certificare in un registro o in un documento equivalente dedicato, che ciascun lotto di produzione soddisfi le disposizioni del presente articolo; il registro deve essere tenuto aggiornato e deve rimanere a disposizione degli ispettori dell’Autorità competente per il periodo specificato nelle disposizioni dello Stato membro interessato e in ogni caso per almeno cinque anni.
Nei documenti di seguito si possono trovare altri requisiti e attività che sono responsabilità della QP in Europa:
- EU GMP Guide to Good Manufacturing Practices
- Annex 16 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice Certification by a Qualified Person and Batch Release
