Quanto spesso vanno cambiati i filtri HEPA?

Nell’industria farmaceutica i filtri HEPA sono utilizzati come filtri terminali per la filtrazione dell’aria negli spazi produttivi.

Sono obbligatori nella produzione sterile, sebbene talvolta siano anche utilizzati nella produzione di forme solide o semi-solide. 
Tra gli HEPA o high-efficiency particulate air filters, ci sono le Classi di Filtro H13 e H14, gli ultimi hanno una capacità filtrante del 99.995%.

Ma quanto spesso devono essere cambiati questi filtri? Esistono delle normative su cui basarsi?

Di frequente si trovano linee guida interne secondo le quali i filtri sono da cambiare una volta l’anno, indipendentemente dai risultati del monitoraggio.

E’ corretto cambiare annualmente i filtri HEPA? Questo dato è supportato da ricerche e test?

Nelle GMP non si trova il numero massimo di mesi di durata di un filtro HEPA. Secondo le GMP, per essere in compliance, il filtro non deve avere perdite. Questa verifica avviene con la qualifica e con i test effettuati regolarmente secondo la ISO 14644–3, obbligatori per la produzione sterile.

Secondo l’interpretazione tecnica dell’Annex , i leak test devono essere effettuati ogni 6 mesi nelle zone A/B e ogni 12 mesi nelle zone C/D.

La FDA Aseptic Guide richiede ispezioni regolari.

Cosa succede se durante un leak test si evidenzia una perdita?

Le perdite sul filtro possono essere riparate ma le aree riparate non possono essere più dello 0.5% dell’intera superficie filtrante.

L’integrità del filtro è l’unico fattore che determina la frequenza di sostituzione?

L’integrità del filtro è fondamentale ma non è l’unico fattore determinante. Sono importanti anche il carico del filtro e la pressione sullo stesso. Se la pressione sul filtro sale, l’energia richiesta al sistema di ventilazione aumenta per mantenere il cambio d’aria necessario. Questa pressione può aumentare i limiti di performance del sistema di ventilazione. Per proteggere i filtri HEPA sono quindi usati dei filtri preliminari — solitamente dei filtri F7 o F9. Questi filtri devono essere rimpiazzati regolarmente per proteggere i filtri HEPA dall’intasamento.

Da un punto di vista pratico, si può dire che la durata massima dell’utilizzo dipende direttamente dalla pressione sul filtro. Cambiare i filtri ha senso se la pressione diventa troppo alta per la performance del sistema di ventilazione o se il costo dell’energia richiesta per la ventilazione è maggiore del costo del cambio del filtro.

Sicuramente i filtri devono passare i leak test per essere in compliance, quindi non è scontato vedere aziende che utilizzano i filtri per anni. 
Come sottolineato prima però, non esiste una normativa che suggerisca una tempistica obbligatoria da rispettare per la sostituzione dei filtri HEPA, pertanto questa viene determinata dall’esperienza e dalla valutazione dei test (leak test, pressione, carico del filtro).

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Milano, 26 ottobre 2017