Reclami e recall: nuova WL da FDA

A causa delle non-conformità nell’investigazione della root cause dei reclami, FDA ha inviato una warning letter ad un produttore indiano. 
L’ispezione ha avuto luogo nel dicembre 2016 ma a causa di una risposta insoddisfacente del produttore alle osservazioni dell’ispettore, FDA ha inviato la Warning Letter solo lo scorso agosto.

Gli ispettori hanno riscontrato investigazioni insufficienti nel processo di gestione delle deviazioni e dei risultati OOS di laboratorio, investigazioni che non portavano a conclusioni scientificamente supportate.

Your investigations into process deviations and out-of-specification (OOS) laboratory results are insufficient, and do not include scientifically-supported conclusions.

Secondo FDA, la risposta del produttore a queste osservazioni è stata inadeguata perchè non ha pienamente indagato il campo di applicazione e la root cause dei reclami pervenuti.

FDA ora si aspetta che il produttore riveda in modo retrospettivo tutti i reclami e le investigazioni di produzione e laboratorio associate a ciascun lotto prodotto per il mercato americano. Inoltre dovrà essere fornito un piano per assicurare che tutte le investigazioni future siano portate a termine ed esitino in un CAPA plan efficace.

In response to this letter, provide:
• Updated dissolution testing of all lot retains, and a commitment to add extra lots of the mg tablet to your annual stability program. 
• Your detailed retrospective review of all complaint, manufacturing, and laboratory investigations associated with each product that you produce for the U.S. market, and all lots that are within expiry.
• Your detailed retrospective review of the manufacturing process validation for each product that can be exported to the U.S., to ensure your manufacturing processes are capable of consistently yielding finished products that meet quality attributes and manufacturing requirements. For each process, identify sources of variability in your raw materials and manufacturing process, and indicate the steps you have implemented to reduce variability or mitigate its potential effects on the quality of your products.
• Your plan to ensure that all future investigations are thorough, scientifically sound, and result in appropriate and effective CAPA.

Altre NC maggiore riscontrata durante l’ispezione riguarda il mancato rispetto delle procedure previste per il recall. 
Pertanto, FDA chiede di fornire un elenco e una spiegazione di tutti i casi in cui i prodotti distribuiti negli ultimi cinque anni non abbiano soddisfatto le specifiche, e per i quali non siano state intraprese le azioni previste nel manuale del Sistema Qualità e nelle procedure di recall.

In response to this letter, provide a list and summary explanation for all other instances in which product(s) distributed within the last five years failed to meet established specifications, but for which you failed to take actions prescribed by your Quality System Manual and recall procedure. Provide your planned corrective actions and preventive actions (CAPA) for each such instance and explain your CAPA for ensuring that you follow your own procedures regarding product quality and recalls.

FDA ha riscontrato anche delle carenze nelle operazioni di cleaning. L’Autorità richiede procedure di campionamento e metodi analitici per testare i residui rilevati durante l’ispezione, inclusi protocolli di convalida e rapporti di convalida. Inoltre, è necessario disporre di un piano per assicurare che il personale responsabile della pulizia, la verifica della pulizia dell’apparecchiatura e la manutenzione degli apparecchi sia adeguatamente formato e in grado di svolgere i compiti assegnati. 
Dovrebbe essere fornita una valutazione globale dell’adeguatezza del programma di pulizia per tutte le apparecchiature, con particolare riguardo alle parti difficili da pulire.

In response to this letter, provide:
• The sampling procedures and analytical methods you used to test the white residues. Include validation protocols and validation reports.
• Your plan to ensure that personnel responsible for cleaning, verifying equipment cleanliness, and maintaining equipment are appropriately trained and capable of performing their assigned duties. Include cleaning validation studies for your (b)(4).
• An overall assessment of the adequacy of your cleaning program for all equipment, with special emphasis on difficult-to-clean parts.

Un’altra NC è stata riscontrata nei controlli di processo. FDA ha osservato che l’azienda “non dispone di un adeguato programma per monitorare il controllo di processo al fine di garantire stabili operazioni di produzione e una qualità robusta del farmaco”. FDA raccomanda di seguire la linea guida Process Validation: General Principles and Practices.

Your firm does not have an adequate ongoing program for monitoring process control to ensure stable manufacturing operations and consistent drug quality. See FDA’s guidance document, Process Validation: General Principles and Practices, for general principles and approaches that FDA considers appropriate elements of process validation

La WL completa è disponibile al link seguente:

Per approfondire

Recall farmaceutico: dal protocollo alla corretta gestione

Data: 14 dicembre 2017 (09.00–16.00)

Costo: € 650,00 + IVA

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