

Soppressa la monografia sull’Highly Purified Water (HPW)
EDQM ha annunciato che la monografia Highly Purified Water (1927) sarà abolita dal 1 aprile 2019. Il motivo della decisione è la recente revisione della Farmacopea Europea che ora accetta i metodi diversi dalla distillazione per la produzione di WFI. Di conseguenza la monografia 1927 appare obsoleta e ridondante.
Sul tema WFI è stato recentemente pubblicato un Q&A Document dell’EMA che chiarisce alcuni dubbi sull’osmosi inversa per la produzione, la progettazione dell’impianto di produzione e la sua qualifica, il campionamento e il controllo della contaminazione. Il documento ipotizza che saranno necessarie nuove misure per la produzione a freddo di WFI (tra cui i metodi rapidi di microbiologia).
Anche la bozza dell’Annex 1 delle EU GMP contiene istruzioni sulla produzione di WFI con tecnologia a membrane.
Pertanto EDQM ha ritenuto necessario “mandare in pensione” la vecchia monografia. Questa decisione ha colto di sorpresa l’industria, lasciando sgomente le aziende che utilizzano l’HPW per la pulizia degli impianti.
L’annuncio ufficiale è disponibile sul sito di EQDM:

