Storie di Successo

Batch Record: stesura, compilazione e verifica

Milano, 8 Ottobre 2014

Cos’è un Batch Record?

Il Batch Record è uno strumento essenziale per la produzione e rappresenta il documento da cui gli ispettori partono per verificare la compliance di un un processo ai dossier di registrazione e alle GMP. Il processo di revisione del BR è fondamentale per garantire la qualità dell’intero processo produttivo ed è uno degli step più critici da effettuare prima del rilascio dei prodotti da parte della QP.

Data l’enorme importanza che il Batch Record riveste, nel 2014 Quality Systems Srl ha proposto la decima edizione del workshop di una giornata proprio su questo tema.

Date le numerose osservazioni degli ispettori in merito alla revisione della documentazione, è sempre più necessario investire affinchè il Batch Record sia redatto da personale competente e preparato e se ne curi la compilazione oltre che la sua verifica.

Infatti la documentazione che viene creata ha la stessa importanza del prodotto fabbricato in quanto ne attesta la corretta preparazione, inoltre, permette di comunicare meglio, di evitare gli errori e di tracciare quello che si è fatto.

Il workshop è stata l’occasione per condividere e discutere insieme le best practice diffuse nelle aziende farmaceutiche italiane e ha fornito informazioni sui requisiti normativi EU/US e sulla loro interpretazione sulla base delle cGMP.

Il docente ha presentato ai partecipanti tecniche e modalità pratiche per effettuare la revisione dei Batch Record, evidenziare discrepanze e migliorare l’efficacia della revisione dei documenti. Inoltre si è parlato delle anomalie del lotto e si è presa in considerazione la differenza tra Rapporto di Deviazione e Nota sul Batch Record.

E’ stato dato ampio spazio alla discussione e i partecipanti hanno esposto problematiche comuni, favorendo il dibattito e il confronto tra colleghi alla luce degli esempi pratici portati dal docente.

Al corso hanno partecipato il personale di produzione, della QA e del Controllo Qualità delle principali aziende produttrici di farmaci e API.


Dalle schede di valutazione dei partecipanti

Ho apprezzato molto gli esempi pratici e le esercitazioni. Ho trovato il docente molto professionale, pratico ed essenziale nell’esposizione” Vice Production Manager, Dipharma

Il corso è stato dinamico ed interattivo con esempi pratici. La discussione delle problematiche comuni è stata molto utile” QA Assistant Gnosis Bioresearch SA


Il 6 Ottobre 2015 si svolgerà la XI edizione del workshop

BATCH RECORD: STESURA, COMPILAZIONE E VERIFICA.

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