Uno sguardo al Change Management

Come il processo per le azioni correttive, anche il processo di gestione del cambiamento è una parte centrale del sistema di gestione della qualità. 
Il cambiamento è difficile da gestire perché tocca ogni area aziendale(compresi i fornitori), perché è costante, e perché il processo per la gestione deve essere in compliance. 
Di seguito alcuni documenti e articoli interessanti per comprendere quali sono le zone in cui il processo di gestione del cambiamento può essere migliorato sia in conformità che in efficienza.

Storia completa della modifica

Questo documento Q&A sulla gestione del cambiamento fornisce uno sguardo per una migliore valutazione dell’impatto del change e sulla documentazione. Queste sono le aree più deboli dei processi di gestione del cambiamento. L’articolo sottolinea che la documentazione del change è spesso incompleta perché non “tutti sanno cosa sta succedendo.” 
Quando un auditor valuta il cambiamento, il record appare spesso incompleto perché manca la storia completa. Così il processo sembra meno approfondito o meno in compliance di quanto non sia realmente.

Notifiche regolatorie

Le modifiche di progettazione possono richiedere notifiche a FDA. C’è una sezione dedicata a questo tipo di notifica all’interno del processo di gestione del cambiamento?

“Se le modifiche di progettazione impattano su forma, funzione e/o destinazione d’uso del dispositivo finito, l’agenzia deve saperlo”.

Qui trovi un articolo dedicato all’approfondimento di questo argomento.

Armonizzare i cambiamenti

Se l’azienda produce e vende prodotti in tutto il mondo, la gestione del cambiamento diventa ancora più complessa. Armonizzare i processi, in particolare il processo di cambiamento, è sempre un punto critico. 
Questa presentazione dedicata all’armonizzazione dei processi di controllo delle modifiche a livello globale permette di valutare l‘ambito del processo di change control, il ruolo che gli individui dovrebbero giocare all’interno del processo globale, e in che modo sono collegati cambiamenti e processi di cambiamento in vari siti.

Gestione del cambiamento e time to market

Questo articolo affronta le basi del change control e la sua importanza. Si sottolinea che l’efficienza del processo di cambiamento impatta anche sul time-to-market. Un processo di cambiamento inefficiente rallenterà il time-to-market, favorendo la concorrenza. E’ fondamentale lavorare sulla comunicazione e sulla formazione per garantire che il cambiamento sia efficiente e controllato.

Focus sulla comunicazione

Il cambiamento impatta su ogni area dell’azienda inclusi documenti, strutture, attrezzature, prodotti, processi. 
È impossibile prevedere ogni cambio che può verificarsi o tutte le aree che saranno interessate. Tuttavia, esistono guide dettagliate dedicate al change control. 
Questa fornisce dettagli su come gestire numerosi tipi di cambiamento in modo conforme. Un aspetto chiave sottolineato da questo documento è che sia la comunicazione che la cultura della qualità sono essenziali per il mantenimento di un processo di change management in compliance con FDA.