Warning Letter sulla Supply Chain degliAPI

La compagnia indiana Sal Pharma ha recentemente ricevuto una Warning Letter per gravi mancanze sul trasporto e la distribuzione degli API.

Gli ispettori hanno descritto così le procedure dell’azienda:

  • Gli operatori guidano la loro auto tra i diversi siti produttivi in cui Sal Pharma compra gli API e li trasportano ad un clearing agent.
  • Prima di arrivare al clearing agent gli API sono re-impacchettati e ri-etichettati in auto. Il personale ha affermato di non avere la sicurezza che gli API siano conservati in un ambiente a temperatura controllata presso il clearing agent.
During the inspection, you stated that you drive your car and pick up API from various suppliers, relabel API in your car with Sal Pharma’s information, and then transport API to your clearing agent. You stated that you cannot confirm whether or not your clearing agent securely stores API in a temperature-controlled environment.

La risposta di Sal Pharma data immediatamente dopo l’ispezione secondo cui le esportazioni verso gli USA sarebbero state sospese per prendere in considerazione le osservazioni degli ispettori è stata insufficiente per FDA e ha condotto alla presente Warning Letter.

FDA ha infatti richiesto quanto segue:

written procedures for the transfer of quality and regulatory information to your customers, including specific details of the information you will transfer;
a plan to establish, document, and implement an effective system for managing quality, including written procedures for CGMP related activities and the personnel responsible for oversight;
corrective actions for establishing and maintaining adequate storage conditions.

Inoltre durante gli step di repacking /relabelling tutte le informazioni originali del produttore venivano rimosse dall’etichetta e rimpiazzate con i dati di Sal Pharma. 
Quando gli ispettori hanno scoperto questa prassi, hanno indagato e scoperto che in passato erano stati spediti negli USA API provenienti da due fornitori sconosciuti e non registrati. 
A causa delle informazioni presenti sul certificato di analisi e sull’etichetta, sembrava che l’API esportato provenisse direttamente da Sal Pharma — ovviamente si tratta di frode.

You omitted the names and addresses of the original manufacturers of your API on certificates of analysis (COA) you issued to your customers. You generated your COA by replacing the original manufacturers’ information with your letterhead.

Da notare un dettaglio interessante: più volte FDA ha esplicitamente detto nelle sue Warning Letter ai produttori di API che dovrebbero basare la loro valutazione della compliance GMP sull’ICH Q7.

Sulla base delle deviazioni riscontrate, FDA ha raccomandato di assumere un consulente qualificato per valutare le operazioni da svolgere e per assistere l’azienda nei passaggi necessari a raggiungere la compliance.

Based upon the nature of the deviations we identified at your firm, we strongly recommend engaging a consultant qualified to evaluate your operations and assist your firm in meeting CGMP requirements.