WHO: GMP per i Biological Products

WHO ha pubblicato la linea guida aggioranta sulle GMP per i Biological Products, adottata dal 66° Meeting del WHO Expert Committee sulla Biological Standardization.

WHO GMP for Biological Products

Il documento è stato pubblicato per la prima volta nel 1992 nel WHO Technical Report Series. Questo primo aggiornamento evidenzia gli sviluppi scientifici e tecnologici e l’applicazione di un nuovo approccio risk-based alle GMP.

La linea guida si applica alla produzione, al controllo e al test di prodotti biologici per uso umano, dalle materie prime e dalle preparazioni, fino al prodotto finito.

I processi produttivi che rientrano nello scopo del documento sono i seguenti:

  • Sviluppo di colonie di microrganismi e cellule eucariote;
  • Estrazione di sostanze da tessuti biologici, inclusi tessuti umani, animali e vegetali e funghi;
  • Tecniche di DNA ricombinante;
  • Tecniche di ibridazione;
  • Propagazione di microrganismi in embrioni o animali.

Il documento sottolinea che la produzione di prodotti biologici dovrebbe avvenire in accordo con i principi base delle GMP. I punti trattati da questa linea guida devono essere considerati come complementare alle raccomandazioni generali presenti nella WHO Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles and associated specialized guidelines and recommendations (1-3, 9, 12, 13) e ai documenti WHO legati nello specifico alla produzione e al controllo di prodotti biologici, come stabilito dal WHO Expert Committee on Biological Standardization.

La linea guida sarà la base da cui partire per stabilire normative nazionali in relazione alle GMP per i prodotti biologici.

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