Quality Systems Srl

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99. I metodi di farmacopea devono essere convalidati dall’utilizzatore?

USP

Sep 20, 2019

99. I metodi di farmacopea devono essere convalidati dall’utilizzatore?

Sep 20, 2019

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EMA: bozza sui requisiti di qualità per i Prodotti Combinati

L’EMA ha pubblicato la bozza della linea guida sui requisiti di qualità per i prodotti combinati farmaco-dispositivo medico (DDC)…

Sep 20, 2019

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Sep 20, 2019

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Medical Device: la necessità di validare il software gestionale (parte 2/2)

Nella prima parte del nostro approfondimento abbiamo parlato dei requisiti previsti dal punto 4.1.6 della ISO 13485:2016 relativamente…

Sep 20, 2019

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Sep 20, 2019

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GDP: arriva una nuova linea guida WHO

La World Health Organization ha emesso ad agosto la bozza della linea guida Good Storage and Distribution Practice for medical products.

Sep 13, 2019

Sep 13, 2019

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MDR: nominato in Italia il quarto Organismo Notificato

Come annunciato dalla Commissione Europea lo scorso agosto, l’IMQ con sede a Milano, è stato notificato come quarto Organismo Notificato…

Sep 13, 2019

MDR: nominato in Italia il quarto Organismo Notificato

Sep 13, 2019

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Medical Device: la necessità di validare il software gestionale (parte 1/2)

Nel settore farmaceutico ormai da anni si affronta la convalida dei sistemi informatizzati per garantire la conformità con l’Annex 11…

Sep 13, 2019

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Sep 13, 2019

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Warning Letter FDA 2019: qual è il trend?

Come sta andando l’anno 2018–2019 in termini di Warning Letter? E’ ancora presto per i dati definitivi (il fiscal year si concluderà a…

Sep 6, 2019

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Sep 6, 2019

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WHO: bozza sulla produzione di WFI con metodi diversi dalla distillazione

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha reagito ai cambiamenti della Farmacopea UE pubblicando una bozza sulla produzione di WFI.

Sep 6, 2019

WHO: bozza sulla produzione di WFI con metodi diversi dalla distillazione

Sep 6, 2019

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Serializzazione: nuova guida per gli ispettori

Nel 2011 la Commissione Europea ha pubblicato la direttiva 2011/62 /CE, la cosiddetta Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) con…

Sep 6, 2019

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Sep 6, 2019

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Come gestire correttamente i dati provenienti dalla strumentazione?

Nelle Warning Letter FDA così come durante le ispezioni AIFA, è facile trovare osservazioni riguardanti l’integrità dei dati. I problemi…

Aug 30, 2019

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Aug 30, 2019