美国FDA不会认证“生发梳”

丁香园刊登了一则广告,推荐一种号称采用低能量激光疗法的生发梳。广告说:“在美国已有近20年的历史的HairMax生发梳,是除米诺地尔、非那雄胺外,首个通过美国FDA认证、针对男女性脱发有效的仪器类产品。”

一说起激光和毛发,大家马上想起的是用激光去除毛发。然而这个生发梳却反过来要用激光刺激头发增长,听上去很奇怪,但是它却说是通过FDA认证,又听上去很权威。不过这是骗人的。且不说这种生发梳是否能有效治疗脱发,FDA是不会去认证这种产品的。

为什么呢?这与FDA的职权范围有关。FDA只认证两类产品。第一类是药品。广告中提到的米诺地尔、非那雄胺,就是已通过FDA认证的治疗脱发的药品。目前FDA认证的治疗脱发药品就只有这两种,没有别的了。有时我们会见到某种保健品做广告说通过了FDA的认证,这也是骗人,因为FDA不认证保健品。除了药品,FDA还认证一部分的医疗器械,即三类医疗器械。FDA将医疗器械分成3个类别,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,用于维持生命,对生命具有潜在危险,所以对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如心脏支架。FDA只认证三类医疗器械。一类医疗器械是那些风险程度低的医疗器械,例如听诊器、手术刀,FDA是不管的。二类医疗器械是指那些既不用于维持生命对生命也无危险的医疗器械,例如X光机、理疗器械,FDA是要管理的,但是对这类器械不做认证,而是要求其在上市之前向FDA说明和市场上的同类产品实质等同,获得FDA放行许可。

这个低能量激光生发梳属于理疗器械中的红外灯这一类器械,是二类医疗器械,所以FDA不会对它的有效性和安全性做认证,只要求其上市前申请上市许可。该生发梳最早在2006年申请了上市许可(编号K060305),需要证明它和市场上同类产品实质等同。但是该生发梳号称是首个采用低能量激光疗法的生发梳,当时市场上没有这类产品。怎么办呢?他们列了10种市场上在卖或曾经有过的产品,说跟这10种产品实质等同。这些都是什么产品呢?我仔细查了一下,一种是电梳子,用于去除虱子的,一种是用紫外线治疗牛皮癣的,一种是用近红外LED灯镇痛的,一种是LED灯去皱纹的,两种是用激光镇痛的,两种是用激光去除毛发,一种是用真空帽生发的,一种是用电子梳生发的。这些产品,要么和生发没有任何关系,甚至有相反的作用,例如是用来去除毛发的;要么虽然号称能够生发的,但是和激光没有任何关系,是用给脑袋戴上头盔抽真空或给梳子通电的办法来刺激长头发,这听上去更不可思议而且吓人,是的,因为它们是一百多年前的东西,早就没人相信,已经被淘汰了。

厂家就是通过说明和这些无关的、甚至已经公认是伪科学的过时产品实质等同,获得了FDA上市许可。可见FDA对二类医疗器械的管理有多么宽松,这点一直受到批评,也曾经有国会议员提出法案想要堵住对二类医疗器械的管理漏洞,但是没有通过。

厂家在申请里说明用这种梳子生发是一种新功能,说已做过临床试验证明有效,但是没有提供具体的数据。因为这是二类医疗器械,FDA是不会认真审核其临床试验结果的。搜索论文数据库可以查到在该生发梳上市后有几篇论文声称做了小型的临床试验证明这种生发梳有效,但是仔细查看其声明,可知是这个生发梳厂家资助的研究,而且研究人员从该厂家拿顾问费,存在利益关系。已经获得FDA许可上市多年了,还要不断地找人做试验证明其有效,说明其获得上市许可其实和其是否有效没有关系。即使证明了有效,也不会获得FDA认证,因为FDA不会认证这类产品。

2018.9.21.