最近話題のバイオ関連銘柄のパイプラインについて書いてみた①
こんにちは。なんかブログ書きたいなと思い、今日から書く事にしました。なにについて書こうか、自分は何なら書けるかなと考え、、、最近研究室で株しかしてないので株について、書こうかなと思います。
いろいろな銘柄がある中で注目しているのがバイオ関連銘柄！新薬作ったりしてるとこです。結構勉強になるんです。なのでバイオ関連銘柄のパイプライン(開発している新薬)について書いて行きたいです。
ナノキャリア(株)[4571]
パイプラインについて3項目について
1,ミセル化とは
2,パクリタキセル、シスプラチンについて
3,承認審査での非劣勢試験とは
1,ミセル化とは
ナノキャリアと言えばDDS(drug delivery system)であるミセル化技術である。ミセル化の以下の2点により安全性、有効性の向上効果が期待されている。
・細胞は脂溶性(疎水性)である。そのためミセル化により細胞に入らず、血中に滞在する時間を延長することができる。
・がん細胞には取り込まれる。
“がん組織は正常組織とは異なり細胞の増殖が速く、細胞が多くの栄養を必要とするために新生血管が多く形成されるといわれています。このような新生血管は急激に形成されるため血管を形成する細胞同士の間隔が正常細胞と比べて広く、透過性が高くなっているため、100nm以下のミセル化ナノ粒子が容易にすり抜けることができると考えられます。ミセル化ナノ粒子が長く血液の中を循環するうちにポケットに入るかのようにがん組織に集まると考えられています。 :NanoCarrierより”
2,パクリタキセル、シスプラチンについて
ナノキャリアの技術、ミセル化のターゲットとなっているパクリタキセル、シスプラチンの重篤な副作用について。
・パクリタキセル：骨髄抑制等、過敏反応など
・シスプラチン：急性腎不全、骨髄抑制、ショック，アナフィラキシー様症状など
2つとも非小細胞肺がんなどの1次治療でも用いられる医薬品である。体力のある患者に投与される。そのため副作用も強くやすい反面、強い抗腫瘍効果が期待される。副作用を抑え、安全性を上げる事ができれば適応される範囲は広い。
3,非劣勢試験について
今回、日本化薬株式会社の第3相試験で達成されなかった非劣勢試験についてです。
臨床試験では主に3つの試験の方法がある。
1つ目の方法は優越性試験；プラセボと比較して評価項目が有意に優れているかどうかを確認する試験。新薬を開発する際に使われる。有意差がでれば、プラセボと比較して統計的に差があることが証明できる。
2つ目の方法は同等性試験；同等性マージの範囲内に信頼区間が入っているかどうか。ジェネリックなどで生物学的同等性試験として使われる。
3つ目の方法は非劣勢試験；既存薬との非劣勢マージ(既存薬と比べ、許容できる劣勢ライン)。非劣勢確認されれば、許容できる範囲内で劣勢でないことを証明できる。適応範囲拡大や効能追加などで使われる。日本化薬株式会社で開発されていた新規抗がん薬内包高分子ミセル NK105では承認されているパクリタキセルと非劣勢試験を行っていた。今回は証明できなかったため、許容できる範囲を超えて劣勢であったということ。
終わりに
バイオ関連のパイプラインや技術などとても興味深いものが多い。結果はうまくでないことの方が多いが、いろいろなバイオベンチャーについて調べて行きたい。
