醫療機器人的自主性分級 — 對於醫療 規範 道德的影響

Ricky
Ricky
Aug 23, 2017 · 8 min read
文/Ricky  對科技抱持著濃厚興趣的牙醫學生,探索著醫療與工程跨領域結合的可能

近年人工智慧與機器人在醫療上漸漸有了成果,也開始產生很多道德上法律上的議題。倫敦帝國理工學院的楊廣中教授(Guang-Zhong Yang)同時他也是《Science Robotics》雜誌兩位創辦人之一與科幻小說家James Cambias等人於2017年3月15號發表了一篇文章《Medical robotics — Regulatory, ethical, and legal considerations forincreasing levels of autonomy》,文中將醫療機器人依照自主性做了簡單的分級,將其分為Level 0~5等六級,文中也提到期望能拋磚引玉,引起更多的重視與討論。

醫療一向是一個科技發展快速但是規範與法律演進卻極慢的一個產業,雖然這樣會造成科技創新的阻礙,但一方面也形成了一種對於人的生命與健康的保護;在美國,美國國家公路交通安全管理局(NHTSA)已經在2016年提出對於自動駕駛汽車的正式的分類系統,隨著醫療自主機器人的發展,開始有學術界的先進在思考要為醫療自主機器人也來訂定一套標準,期望能做為日後國家制定管理標準的參考。

依照自主性可分為六級:

Credit:《Medical robotics — Regulatory, ethical, and legal considerations for increasing levels of autonomy》

0級:無自主性。該級別的機器人基本上只會回應或遵循操作者的指令,例如說遠端操作機器人或義肢類的裝置。具有運動縮放(motion scaling)的外科手術機器人也屬於此級別,因為其輸出還是完整的呈現了外科醫生的操縱,即使是經過機器轉化的。

註:運動縮放是指將醫師在操縱手術機器人時較大的手部動作轉化成手術機器人的在病人身上行使手術的較小動作。

最著名的例子就是「達文西手術機器人」▲

1級:協助性。機器人會在任務期間內提供一些機械上的引導或輔助。例子包含了具有虛擬固定( virtual fixtures )或主動約束( active constraints )的裝置,像是一些具有平衡控制(balance control 幫助人控制平衡,防止跌倒)的下肢輔具機器人。

註:虛擬固定可以增強感官信息,以提高直接和遠程操作任務中的人性化。

2級:任務自主。機器人是由人類發起的特定任務自主的。與第1級的不同在於操作著不需要連續的控制。一個例子是手術縫合,外科醫生指出縫合的位置,機器人會自主的執行縫合,但是機器人在自主執行任務的同時,外科醫生會根據需要來進行監測或干預。

華府兒童全國健康系統醫學中心 (Children’s National Health System)與約翰霍普金斯大學合作的「智慧組織自動機器人」(Smart Tissue Autonomous Robot,STAR), 在2016年5月4日成功縫合兩段豬腸,這是複雜軟組織手術領域的一大進展。

Credit: Axel Krieger

3級:有條件的自主。系統會自動生成任務策略,但還是要依賴操縱者從不同的策略中進行選擇,或是批准自主擬定的策略。此類型的手術機器人可以在沒有操縱者的密切監督下執行任務。比如說主動式的下肢義肢裝置可以感覺到穿著者的移動來自動進行調解,而不需要佩戴者的注意。

4級:高度自主。機器人可以作出醫療決定,但必須在合格醫生的監督下。這已經可以被視為是一名「機器人版的住院醫師」,然後在主治外科醫生的監督下進行手術。

5級:完全自主(已不需要人類)。此種機器人已經可以視為「機器人外科醫生」。他有能力執行所有外科醫師需的程序。目前此種機器人只存在於科幻小說或電影裡。

為了達到更高水平的自主性,手術機器人系統對於各種感官數據的反應能力需要更加複雜。完全自主的關鍵是能夠完整的複制專業外科醫生的感知運動能力(sensorimotor skills)。隨著人類給予的監督減少,機器人所自主感知、決策和行動的部分增加,如果機械故障所造成的風險將導致患者受到更大的傷害。再來網絡安全和隱私也是必須考慮的重大議題。


阻力-法律規範和道德議題

隨著這些設備的自主性提高,法律規範也必須跟著改變。現在美國FDA(食品和藥物管理局)規定機器人輔助設備須通過510(k)(premarket notification)。但是未來的一些醫療機器人可以被歸類為高風險設備(3級)並且需要通過最嚴格的PMA(premarket approval)監管途徑。根據2014年的調查,在只需通過510(k)的情況下,將醫療器械推向市場的平均費用約為3100萬美元,但是對於需要通過PMA的設備,平均成本為9400萬美元。 510(k)設備從首次提交申請到取得許可平均需要只需要10個月,而PMA平均要花上54個月,這些規範可能會對創新的競爭力和發展性構成重大組礙,特別是技術創新。

在未來,隨著機器人的自主權越來越提高(特別是4級和5級),機器人變成不只是一種醫療器械,而是真正的在實踐醫學。目前FDA只對醫療器械進行管理,但醫學實踐就不包含在內(像是他就不會管醫生的診療方式或是手術方法)。因此,處理這個尷尬的狀況(他同時是醫療器材也是醫生)是很有挑戰性的,需要所有的相關人士的協調與努力,有一種可能性就是FDA對外科手術機器人的安全性進行認證,但也必需要通過醫療機構對機器人外科醫生的考核,就像我們對待人類外科醫生那樣。

機器人在不同的使用環境,就算擁有相同的自主性水平,但就各方面來看還是會有非常大的不同,比如說第3級的家庭輔助機器人與第3級外科手術機器人相比,可能具有非常不同的技術挑戰和法律規範上的影響。所以,定義醫療機器人的分級是非常重要的第一步。


手術機器人自動化對醫生的影響

隨著醫療機器人自主能力的增強,醫學專家的作用將轉向診斷和決策(編按:我不是非常認同這句話,因為我認為人工智慧在診斷與決策的發展會比手術機器人發展來的快,機器人的自主性還是有賴於機器學習的發展,我認為醫師的動作應該會比現在擁有的醫療數據更難以量化,更難以讓機器來學習,所以醫療手術機器人發展成熟前就會有很大部分的診斷與決策工作會由機器來輔助)。

這種轉變意味著靈活的外科手術技巧的重要性可能會隨著科技的演進而下降(編按:我也不是非常的認同這句話,我認為未來人類與機器人是以一種互補的關係共存,所以手術的技巧一定要更好才能補足機器人無法做到的部分),未來也將會對醫師的培訓和認證考試產生影響。模式識別和機器學習的演算法將來會越來越進步,使醫療機器人往更高的自主性來演進,如果未來機器人的性能被證明比起人類更為優越時,我們是否應該信任完全自主的醫療機器人?

1級至4級的機器人基本上很大的控制權還是在於醫師,機器人設備基本上還是被醫生所控制的,等級的差異只是將不同程度的手術細節留給自動化系統。隨著自動駕汽車等無人控制的機器變得越來越常見,我們也期待大家對於醫療自主手術機器人的接受度也能慢慢提高。

(以上全文編譯自《Medical robotics — Regulatory, ethical, and legal considerations for increasing levels of autonomy》作者為:Guang-Zhong Yang, James Cambias, Kevin Cleary, Eric Daimler, James Drake, Pierre E. Dupont, Nobuhiko Hata, Peter Kazanzides, Sylvain Martel, Rajni V. Patel, Veronica J. Santos, Russell H. Taylor)

參考資料

此篇文章同樣刊登在醫療器材催化器 文章連結醫療機器人的自主性分級 — 對於醫療 規範 道德的影響

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