Por que os medicamentos são descontinuados?

Com certeza já nos deparamos com a situação de um medicamento prescrito não ser encontrado por mais de um paciente e, seu tratamento atrasa até que o médico decida por outra marca ou, em alguns casos, outra droga.

Casos assim geralmente caracterizam quadros de descontinuação pelos laboratórios que fabricam ou importam determinado medicamento.

Um medicamento é descontinuado quando o fabricante decide interromper sua comercialização, seja ela por prazo indeterminado ou definitivamente. Isso acontece devido a quatro motivos principais, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os motivos são: motivação comercial, parque fabril, processo de fabricação ou princípio ativo.

Se o medicamento é descontinuado devido a Motivação Comercial significa que o laboratório não possui mais interesse em comercializar o determinado produto. Casos em que os medicamentos recebem novas titularidades ou quando a marca é vendida para outro laboratório também caracteriza uma descontinuação por motivação comercial.

Se o motivo da descontinuação é o Parque Fabril, significa que o laboratório passa por uma adequação do local de fabricação ou do local de parte da fabricação de um determinado medicamento. Isso pode acontecer por escolha do próprio laboratório ou por determinação da Anvisa.

Se houver alguma alteração em qualquer fase da fabricação do produto, o laboratório pode alegar que o medicamento foi descontinuado devido ao Processo de Fabricação. Neste caso, trocas de maquinário, excipiente, alteração no processo de produção, nos cuidados de conservação, entre outros, são decisivos para este tipo de descontinuação.

Quando há alguma dificuldade em obter um ou mais princípios ativos, seja ela pela troca de fornecedor, problemas na importação ou na logística, o laboratório pode descontinuar o medicamento sob a alegação de Princípio Ativo.

Os laboratórios não podem ser punidos pelas interrupções dos seus medicamentos, mas devem cumprir a exigência de notificar à Anvisa sobre os produtos que serão descontinuados, com antecedência.

Desde o primeiro semestre de 2014, fabricantes e importadores devem reportar à Anvisa a intenção de retirar o medicamento do mercado, conforme a RDC n.18/2013. Isso deve acontecer com, no mínimo, 6 meses de antecedência, caso a descontinuação não acarrete o desabastecimento total da droga no mercado. Porém, se o medicamento retirado não possuir semelhantes fabricados por outros laboratórios, o aviso deverá acontecer em até 12 meses de antecedência, de forma a preparar à população para o desabastecimento.

Além de notificar suas pretensões à Anvisa, os laboratórios devem expor em seus sites e nos canais de atendimento ao consumidor e aos profissionais de saúde, as razões e a data da descontinuação e se é temporária ou definitiva. Nos casos de redução de quantidade produzida, o laboratório tem a obrigação de evidenciar a data prevista para a normalização da fabricação ou importação do medicamento.

Os produtos descontinuados geralmente ficam à disposição da população até que sejam totalmente vendidos. Somente em casos de determinação da Anvisa, por algum tipo de irregularidade, os produtos ou medicamentos são retirados imediatamente dos pontos de venda, mesmo quando ainda há interesse de consumo deles.

A Anvisa libera mensalmente uma lista cumulativa de todas as descontinuações notificadas, sejam elas definitivas ou temporárias. Essas listas estão disponibilizadas no site da agência e qualquer pessoa pode ter acesso a elas. Dessa forma não só os profissionais de saúde, mas também toda a população pode acompanhar a saída e a entrada dos medicamentos do mercado brasileiro, sendo que a Anvisa também expõe uma listagem com todos os produtos reativados pelos laboratórios.

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