Owenin歐文法規嚴選[RA] 從 RTF 淺談 TaiMed TMB-302 試驗與 Trogarzo 送件策略2024 年 2 月 27 日，中裕 (TaiMed) 的合作夥伴 Theratechnologies (Thera) 發布訊息表示其於 2024 年 1 月 2 日送出的 sBLA 肌肉注射新劑型申請案，不被 FDA 接受進入實質審查 (refusal to file…May 15May 15
Owenin歐文法規嚴選[Review] 勇往直前的 Katalin Karikó2023 年諾貝爾醫學獎頒發給了 Katalin Karikó 與 Drew Weissman，以表彰他們在修飾核酸鹼基上的發現，他們的貢獻也促成了 COVID-19 mRNA 疫苗的誕生。May 10May 10
Owenin歐文法規嚴選[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]如果要提出一種相對可靠的方式在不明顯增加資源的前提下，兼顧加速藥品審查時程同時也能確保審查品質，那麼可能就是透過以其他法規單位的審查意見為基礎而進行的認證程序。藉此，審查單位可以將重點放在其本國使用族群的風險效益評估，進而達到目的。Mar 7Mar 7
Owenin歐文法規嚴選[書籍] Drugs and the FDA — Safety, Efficacy, and the Public’s Trust by Mikkael A. Sekeres大家 2024 新年快樂，好久沒有寫新文章了~ 新的一年，我的新希望是在這一年中能多跟大家分享醫藥產業相關的書籍。Jan 2Jan 2
Owenin歐文法規嚴選[RA] 你的學名藥不只是藥2022-11-17 美國 FDA 發布了新一批的 BE 試驗準則以供業界開發學名藥，其中有一個產品的準則顯示出美國在藥政管理上，領先全球的管制要求。Nov 18, 2022Nov 18, 2022
Owenin歐文法規嚴選[Case#002] 老藥新用典範 — 高速致效抗鬱劑 AuvelityAuvelity 是 60 年來首個重鬱症 (Major Depression Disorder, MDD) 的口服新機轉新藥，也是老藥新用的典範。Aug 25, 2022Aug 25, 2022
Owenin歐文法規嚴選[閒聊] 禹英禑律師與自閉症 ASD非常律師禹英禑是現在 N 平台上熱門的劇之一，其中主角禹英禑律師是自閉症類群障礙 (Autism Spectrum Disorder, ASD) 的患者。剛好前陣子有機會對 ASD 做了一些基本的了解，趁這個機會來聊聊 ASD。Jul 31, 2022Jul 31, 2022
Owenin歐文法規嚴選[Case#001] 一個同時可供注射使用，也可以用於口服的藥品製劑藥品成分會製成藥品製劑的型態供臨床使用，而通常一個藥品製劑只會有一種給藥途徑，常見的給藥途徑有口服藥、注射用藥以及外用藥等主要類別。Jul 18, 2022Jul 18, 2022
Owenin歐文法規嚴選[RA] 複方藥品是否需要執行食物影響試驗 (2022)?2022年6月，美國 FDA 更新了 2019 年的食物影響試驗Guidance，相關的規範有甚麼改變呢？對台灣業界有何影響？業者又應如何因應？Jun 27, 2022Jun 27, 2022
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