“Cara Mempersiapkan Diri sebagai Pemilik Perusahaan dalam Menghadapi Recall FDA”
Objektif :
Analisis ini memiliki tujuan untuk mengetahui pola sehingga sebagai business holder atau company holder, memiliki strategi atau waktu lebih untuk mempersiapkan produk sebelum di Inspeksi oleh FDA.
Apa itu FDA Recall?
Berdasarkan fda.gov, Recall artinya penghapusan atau perbaikan sebuah produk yang dipasarkan oleh sebuah perusahaan, karena FDA menganggap produk tersebut melanggar undang-undang dan terhadap firma atau agensi tersebut akan dilakukan tindakan hukum oleh FDA seperti penyitaan.
Artikel ini mengeksplor produk apa saja yang direcall dalam 10 tahun terakhir (2012–2022) oleh Federal Drugs and Administration (FDA).
Dataset yang digunakan untuk analisis kali ini disediakan oleh data.world berdasarkan data asli yang bersumber dari situs FDA
Artikel ini menjawab berbagai pertanyaan berikut :
- Bagaimana distribusi Tipe Produk yang direcall oleh FDA?
- Bagaimana Trend Recall oleh FDA selama 10 tahun terakhir? adakah pola tertentu atau kenaikan / penurunan yang signifikan?
- Apakah ada pola tertentu, kapan sebuah Inspeksi Recall Produk oleh FDA itu dilaksanakan?
- Apa alasan utama dalam 10 tahun terakhir ini, sebuah produk direcall oleh FDA?
- Berapa banyak produk yang di recall dalam 10 tahun terakhir?
Analisis ini dilakukan dengan menggunakan Exploratory Data Analysis dan Text Mining menggunakan (tidytext) untuk mendapatkan beberapa pola FDA Recall Date.
Ada beberapa fitur yang menjadi poin utama dalam analisis ini :
- center_classification_date : tanggal dan keterangan waktu untuk menentukan frekuensi / pola dari inspeksi FDA
- product_id : menentukan berapa banyak product yang direcall oleh FDA
- recalling_firm_name : nama perusahaan dari produk yang direcall
- reason for recall : menentukan alasan kenapa produk tersebut direcall.
- Status : menentukan status FDA (apakah sudah completed, terminated atau ongoing)
Pertama mari kita lihat, distribusi dari FDA Recall selama 10 tahun terakhir (2012–2022)
Dari data diatas, tercantum bahwa FDA sudah merecall 81 Ribu+ Produk dari market dan juga terlihat bahwa 3 tahun terakhir (2020–2022) merupakan tahun dengan FDA Recall dibawah rata-rata, apakah ini berarti produk dari banyak perusahaan di Amerika semakin memenuhi standar? atau karena hal lain seperti Covid-19 mempengaruhi inspeksi Recall dari FDA?
Untuk persebaran produknya sendiri California, Texas, Florida, Illinois dan New York merupakan State yang produknya paling banyak direcall.
Kedua, tipe produk apa yang direcall dalam 10 tahun terakhir?
Dari Pie Chart diatas bisa disimpulkan bahwa produk yang paling banyak direcall adalah tipe produk Devices, Food / Cosmetics dan juga Drugs(Obat-obatan)
sementara itu persebarannya bisa dilihat pada grafik stacked-bar chart disebelah kanan.
Ketiga, mari kita coba lihat apakah ada bulan tertentu yang mana FDA rutin melakukan Inspeksi untuk Recall Product.
kita lihat distribusinya terlebih dahulu
dari grafik diatas, terdapat kenaikan signifikan antara bulan Mei sampai bulan Agustus, setelah Agustus, Inspeksi yang dilakukan oleh FDA cenderung menurun.
Amerika menganut sistem 5 hari kerja, namun hal tersebut nampaknya tidak berlaku untuk FDA (Food and Drug Administration), dibuktikan dengan dilakukannya inspeksi dihari Sabtu dan juga Minggu, walau secara jumlah tidak signifikan.
Sebagai tambahan, hari paling aktif dimana FDA melakukan Inspeksi adalah 1 hari setelah hari bekerja dimulai (selasa) dan 1 hari sebelum hari bekerja normal berakhir (kamis).
lalu kita coba temukan apakah ada pola tertentu dimana FDA melakukan inspeksi
Analisa kita terbukti dimana Selasa (Tuesday) dan Kamis (Thursday) sangat mendominasi hari pemeriksaan yang dilakukan oleh FDA.
Lalu jika kita bagi, menurut Quarter kita akan menemukan Pola :
Q1 : — jarang inspeksi
Q2 : April dan Mei
Q3 : Juli dan Agustus
Q4 : Oktober, November dan Desember
Selanjutnya, kita mulai mencari, sebenernya apa alasan yang mendasari produk-produk tersebut direcall. Kita menggunakan methode text mining + ngrams dari library (tidytext) di R, untuk mengetahui hal tersebut.
Alasan pertama mengapa banyak produk di Recall oleh FDA adalah karena produk tersebut mengandung bakteri listeria monocytogen, berdasarkan laman Centers for Disease Control and Prevention atau (CDC) dari Amerika Serikat, memperkirakan bahwa Listeria adalah penyebab utama kematian ketiga akibat penyakit bawaan makanan atau keracunan makanan.
Diperkirakan 1600 orang sakit akibat Listeria dan sekitar 260 orang meninggal setiap tahunnya.
dibawah ini adalah list perusahaan yang produknya dideteksi mengandung Bakteri Listeria Monocytogenes
Lalu, dibawah ini adalah list perusahaan yang paling banyak terkena Inspeksi atau pemeriksaan oleh FDA dalam 10 tahun terakhir.
Terakhir, ini adalah Recall Status dari FDA dalam 10 tahun terakhir. Dari sini terlihat Recall FDA yang dilakukan ke Perusahaan Garden-Fresh Foods, 632/634 nya dikarenakan kontaminasi Listeria Monocytogenes.
Dari line chart diatas menunjukan bahwa status recall leh FDA pada 10 Tahun terakhir menunjukan bahwa ada peningkatan yang consistent pada status ongoing (YOY) dan penurunan konsisten pada status terminated (YOY)
Dimana ongoing dan terminated memiliki arti sebagai berikut :
Ongoing status : artinya recall masih dalam progress atau aktif saat ini. peningkatan status ongoing secara year-over-year(YOY) sejak 2016, hal ini menunjukan sebuah peningkatan penekanan pada keamanan produk dan kepatuhan terhadap peraturan. peningkatan ini dapat diakibatkan oleh beberapa faktor seperti peingkatan sistem pengawasan, peningkatan mekanisme pelaporan, peningkatan kesadaran, dan penegakan hukum yang lebih ketat oleh badan pengatur yang dalam hal ini adalah FDA.
Meningkatnya status ongoing mencerminkan pendekatan proaktif oleh FDA untuk mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah keamanan produk dengan segera
Terminated status : artinya recall telah diselesaikan atau disimpulkan. terdapat beberapa kemungkinan terkait dengan Penurunan status terminated secara year-over-year (YOY) sejak 2017. Seperti proses recall yang lebih kompleks sehingga membutuhkan waktu / periode penyelesaian yang lebih lama dan tindakan korektif yang lebih ekstensif.
Rekomendasi Bisnis untuk Firma atau Agensi atau Perusahaan yang berada di Amerika :
- Gunakan Quarter 1 untuk bersiap mempersiapkan produk sebaik mungkin, terutama untuk perusahaan yang memproduksi produk medis seperti Devices / Biologics dan Foods, karena FDA sangat concern terkait hal ini. Lakukan pengecekan apakah produk tersebut terkontaminasi Listeria Monocytogenes karena kasus ini paling banyak menyita perhatian FDA.
- Untuk Perusaahan Produk Obat (Drugs), lakukan pengecekan ulang mengenai standar obat, karena faktor kedua kenapa produk direcall itu dikarenakan tidak memenuhi standar CGMP oleh FDA.
- Untuk Perusahaan Produk Kesehatan (Biologics), pastikan kesterilan produk kesehatan yang dibuat, serta pastikan bahwa pendonor produk darah(kantong darah) tidak terkontaminasi penyakit tertentu seperti malaria atau mengunjungi daerah yang terjangkit penyakit tertentu (seperti malaria). Karena hal ini merupakan alasan ke-4 dan ke-5 FDA melakukan Recall Produk pada tipe Produk kesehatan.
- Mulai Quarter 2 Bulan Mei setiap tahunnya, persiapkan perusahaan sebaik mungkin pada hari Selasa dan Kamis, kedua hari ini adalah hari dimana FDA paling sering melakukan Inspeksi.
Sekian analisa dari saya, jika ada kritik dan saran
silahkan tinggalkan di kolom komentar
Terima Kasih.
Untuk Full Code : silahkan cek disini
