Onko olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) maskien vaikutuksesta pandemiassa yhteisöissä esiintyvien hengitystieinfektioiden torjunnassa?

Vastauksia maskiskeptikoille

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus -tutkimusastelma

Onko olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) maskien vaikutuksesta pandemiassa yhteisöissä esiintyvien hengitystieinfektioiden torjuntaan?

Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (SKT, engl. randomized controlled trial, RCT) tai satunnaistettua vertailukoetta on pidetty joskus erilaisten terveydenhuollon ja lääketieteen interventioiden tehon osoittamisen “kultaisena standardina”. Se on perinteisesti paras mahdollinen keino selvittää, toimiiko jokin ehdotettu lääketieteellinen toimenpide tosiasiassa. Sitä käytetään hyvin paljon varsinkin lääketutkimuksen tutkimusasetelmana. SKT:ssä valitaan edustava näyte, joka jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään. Toiselle ryhmälle annetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito (esim. lääkeainetta) ja toiselle puolestaan ei (esim. annetaan lumelääkettä). Tämä voi, kun kaikki on tehty oikein, osoittaa selvästi, onko lääkkeellä ollut vaikutusta. Yleensä lasketaan niin sanottu “p-arvo”, joka on tilastollisen merkitsevyyden mittari sillä oletuksella, että nollahypoteesi on totta eli kuinka todennäköisesti datassa havaittu olisi syntynyt sattumalta. Jos p-arvo on pienempi kuin jokin luku (usein halutaan nähdä p-arvo alle 0,05), satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta pidetään “tilastollisesti merkitsevänä”. Ilman SKT:tä voi olla vaikea erottaa eroavatko kahden ryhmän lopputulemat interventiosta tai jostain muusta ryhmien välisestä erosta johtuen.

Maskeista ei ole koskaan ollut, eikä tule koskaan olemaan, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta pandemiatilanteessa. Eikä tule myöskään olemaan SKT-tutkimusasetelmaa käsienpesun tai fyysisen etäisyyden vaikutuksista ja vaikuttavuudesta. Syynä on se, että pitäisi ottaa seuraavat askeleet:

1. Valitse noin 100 edustavaa yhteisöä ja joiden välinen väestöllinen vuorovaikutus ei ole merkityksellinen (eli ihmiset eivät siirry alueelta toiselle; perusjoukko)
2. Valitse satunnaisesti 50 yhteisöä, joissa kaikkien on käytettävä maskia julkisissa tiloissa (käsittelyryhmä); muut 50 yhteisöä eivät koskaan saa käyttää maskia (verrokki- eli kontrolliryhmä)
3. Odota muutaman kuukauden ajan.
4. Molempien ryhmien mittaaminen ja keskiarvojen vertailu: kuinka monta ihmistä kuoli kummassakin yhteisöryhmässä?

Meillä on niin vahva ennakko-odotus siitä, että maski on todennäköisesti tehokasta, ei todennäköisesti ole sellaista paikkaa, jossa tällaisen tutkimuksen suorittaminen olisi eettistä. Olisi myös erittäin vaikeaa varmistaa sääntöjen noudattaminen. Pienemmässä ja yksinkertaisemmassa koeasetelmassa, jossa ei tarkastella kokonaisia yhteisöjä, vaan vain yhteisöjä, on samanlaisia eettisiä ongelmia, eikä niidenkään avulla voida tosiasiallisesti vastaamaan kysymykseen siitä, että vaikuttaako maskin käyttö yhteisössä tapahtuvaan tartuntataudin leviämiseen.

Yhdysvaltojen tilastotieteellinen yhdistys (American Statistical Association, ASA) on julkaissut lausunnon tilastollisesta merkitsevyydestä ja p-arvoista, jossa on kuusi periaatetta p-arvon asianmukaiseen käyttöön ja tulkintaan. Siinä annetaan erityisesti nämä seuraavat perusperiaatteet:

• p-arvot eivät mittaa todennäköisyyttä, että tutkittu hypoteesi on totta, tai todennäköisyyttä, että data on yksinään puhtaan sattuman tulosta.
• tieteellisten päätelmien ja liike-elämä ja politiikan päätöksenteon ei pitäisi perustua vain sen määrittämiseen, ylittääkö p-arvo tietyn kynnysarvon.
• p-arvo tai tilastollinen merkitsevyys eivät mittaa vaikutusten kokoa tai tuloksen merkitystä

Mihin poliittisten päätösten pitäisi siis perustua? Niiden olisi perustuttava interventioiden mahdollisista eduista ja haittapuolista sekä niiden todennäköisyyksistä ja mahdollisista kustannuksista siten, että saadaan odotusarvo (mieluiten todennäköisyysjakauma) sille, että jos interventiota hyödynnetään tai sitä ei käytetä.

—

Kaikkien pitäisi käyttää maskeja

Suomennos Jeremy Howardin (Twitter) kokoamista usein kysytyistä kysymyksistä “Masks — FAQ for Skeptics”. Artikkeli ilmestyi fast.ai:n verkkosivuilla 20.4.2020.

Jeremy Howard on datatieteilijä, sarjayrittäjä ja sijoittaja. Hän on yksi fast.ai-tutkimusjärjestön perustajista. Hän työskentelee nykyään doc.ai:n ja platform.ai:n tieteellisenä johtajana. Aiemmin Howard perusti Enlitic-nimisen lääketieteelliseen tutkimukseen erikoistuneen koneoppimisyrityksen, jonka lisäksi hän työskenteli uransa alussa useita vuosia McKinseyn kuin myös AT Kearneyn palveluksessa.

Kirjoituksen on suomentanut Thomas Brand (Twitter).