มาตรฐานการปลูกกัญชาเพื่อการแพทย์ (Medical Grade)

คุณภาพของกัญชาทางการแพทย์อาจมีความแตกต่างกันมาก ซึ่งถือเป็นความเสี่ยงและความไม่แน่นอนแก่ผู้ป่วยและผู้สั่งจ่ายยา ทำไมคุณภาพจึงมีความสำคัญ

กัญชาถูกนำไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ และพบว่าค่อนข้างปลอดภัยสำหรับผู้คนส่วนใหญ่ เมื่อเทียบกับยาอื่นๆ อย่างไรก็ตามผู้ป่วยบางรายที่บริโภคกัญชากลับควบคุมอาการของโรคได้แย่ลง และเกิดผลข้างเคียงใหม่ เช่น ความอ่อนเพลีย การทำงานของตับผิดปกติ และเกิดอาการท้องร่วง ไม่มียาชนิดใดที่ปลอดภัยที่สุด ยาทุกประเภทสามารถก่อให้เกิดความเสี่ยงของอาการข้างเคียงและอาการไม่พึงประสงค์ได้ (อาจส่งผลให้เกิดอันตราย) โดยเฉพาะอย่างยิ่งการบริโภค THC และสาร Cannabinoid สังเคราะห์ ที่ออกฤทธิ์แรงในปริมาณมากจะก่อให้เกิดอันตรายได้ (เช่น ความดันโลหิตต่ำขณะเปลี่ยนท่าทาง ทำให้วูบเป็นลม หรืออาการวิกลจริตระดับเบาไปจนถึงรุนแรง)

ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและน่าเชื่อถืที่สุดคือ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา หรือ Good Manufacturing Practice (GMP) ซึ่งเป็นมาตรฐานสูงสุดในการผลิตยา GMP ในปัจจุบัน (ซึ่งยังไม่มีมาตรการหรือข้อกำหนดไหนที่สูงกว่านี้) เป็นการรับประกันผลิตภัณฑ์ และกระบวนการผลิตคุณภาพระดับสูงที่มีมาตรฐานสำหรับกัญชาทางการแพทย์ หลักเกณฑ์ GMP ควรเริ่มต้นตั้งแต่ขั้นตอนแรกสุด คือ การเพาะปลูกไปจนถึงกระบวนการผลิตทั้งหมดและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ไม่ใช่เพียงการควบคุมบรรจุภัณฑ์ ช่อดอกกัญชา หรือการผลิตน้ำมันสกัดภายใต้หลักเกณฑ์ GMP ทุกขั้นตอนของการผลิตยาและกระบวนการทดสอบจะต้องมีการบันทึกข้อมูลอย่างชัดเจน บุคลากร สถานที่ และวัตถุดิบต้องเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุด กระบวนการเหล่านี้จะช่วยให้ผู้ป่วยและผู้สั่งจ่ายยาได้รับผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและน่าเชื่อถือที่สุด

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพอาจเป็นยอดดอกกัญชาสำหรับสูดไอระเหย แคปซูลสำหรับกลืน หรือสเปรย์สำหรับพ่นปาก เป็นต้น ผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทจำเป็นต้องมีการทดสอบคุณภาพที่แตกต่างกัน การทดสอบเหล่านี้มักมีการตีพิมพ ์ ตัวอยา่งเช่น โมโนกราฟของเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia Monographs) ซึ่งระบุวิธีทดสอบการวิเคราะห์ยาที่น่าเชื่อถือที่สุด โดยโมโนกราฟนี้จะอธิบายมาตรฐานเกี่ยวกับความแรง คุณภาพ และอื่นๆ ผลิตภัณฑ์ยากัญชาทางการแพทย์จำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการอิสระที่มีความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะและต้องได้รับการรับรองมาตฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ห้องปฏบิติการทดสอบมักจะทำการทดสอบดังนี้

1. การตรวจสอบเอกลักษณ์ของกัญชา (The Identification of Cannabis) ผลิตภัณฑ์ยากัญชาทางการแพทย์ โดยทั่วไปต้องผลิตจากต้นกัญชา ขั้นตอนแรกที่สำคัญคือการทดสอบพืชวัตถุดิบ เพื่อยืนยันว่าเป็นกัญชาจริง ไม่ได้เป็นพืชอื่นที่มีสารปลอมปนหรือพืชทดแทน ในขั้นตอนนี้ควรมีเอกสารสเปคของผลิตภัณฑ์กัญชา (Product Specification) โดยระบุชื่อผลิตภัณฑ์ อายุการใช้งาน คุณลักษณะทางกายภาพ เคมี และชีวภาพ รวมถึงระบุลักษณะเฉพาะของกัญชาแต่ละสายพันธุ์ หากต้องการรับเข้าวัตถุดิบกัญชาจากแหล่งอื่น เบื้องต้นเราสามารถใช้ Certificate of Analysis (COA) ของผู้ขายได้ หากต้องการลดขั้นตอนหรือความยุ่งยากของขั้นตอนการคัดกรองนี้ ให้ทำการประเมินผู้ขาย จัดทำทะเบียนผู้ขายการขอใบรับรองการเป็นของแท้ (Certificate) การไปตรวจสอบผู้ขาย (Supplier Audit) เพื่อใช้เป็นการตัดสินใจซื้อในครั้งต่อไปได้
2. การตรวจสอบเอกลักษณ์ของสารออกฤทธิ์ (The Identification of Active Ingredients) ในต้นกัญชามีสารประกอบอยู่มากมาย โดยทั่วไปการทดสอบนี้จะต้องตรวจสอบหาเอกลักษณ์ของ THC และ CBD และมักจะรวมถึงสารเทอร์ปีน (Terpene) ด้วย การรับเข้าผลิตภัณฑ์กัญชา เพื่อใช้ในการผลิตควรกำหนดและทำตาม Product Specification ที่กำหนดไว้ตามเอกสารข้อที่ 1
3. การตรวจสอบหาสารตกค้างจากยาฆ่าแมลง (The Verification of Pesticides) การเพาะปลูกกัญชา อาจมีการใช้ยาฆ่าแมลงหลายประเภท แต่ยาฆ่าแมลงทุกประเภท ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้กับกัญชา การตรวจสอบนี้เป็นการตรวจสอบให้แน่ใจว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่มียาฆ่าแมลงตกค้างอยู่ ซึ่งจะส่งผลอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วยหรือผู้บริโภคได้ แต่ก็ควรหาวัตถุดิบที่ปลอดสารเคมี (Organic)
4. การตรวจสอบหาการปนเปื้อนโลหะหนักและสารเคมีตกค้าง (The Verification of Heavy Metal and Chemical) ต้นกัญชาสามารถดูดซับโลหะหนักและสารเคมีจากดินได้อย่างรวดเร็ว ซึ่งเรียกว่าการสะสมทางชีวภาพของโลหะหนัก (Heavy Metal Bio-accumulation) กัญชาที่เก็บเกี่ยวทุกรอบต้องมีการตรวจสอบหาโลหะหนักที่เป็นอันตราย เช่น สารหนู (Arsenic) แคดเมียม (Cadmium) ตะกั่ว (Lead) สังกะสี (Zinc) ทองแดง (Copper) ไซยาไนด์ (Cyanide) และปรอท (Mercury)
5. การตรวจสอบทางจุลชีววิทยา (The Verification of Microbiology) ในช่วงการเพาะปลูกต้นกัญชา อาจพบจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดอันตราย เช่น เชื้อราและแบคทีเรีย ซึ่งอาจเจริญอยู่ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ดังนั้นจำเป็นต้องมีการกำจัดการปนเปื้อนโดยการฉายรังสีแกมมาเพื่อกำจัดจุลินทรีย์ เช่น Staphylococcus aureus และ Escherichia coli โดยกระบวนการนี้ต้องไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
6. การตรวจสอบสารแปลกปลอม (The Verification of Physical Contamination) สิ่งที่สำคัญคือ วัตถุดิบพืชในขั้นสุดท้าย (และรูปแบบยาเตรียมของผลิตภัณฑ์
   สำเร็จรูป) ต้องไม่มีสิ่งเจือปน เช่น ดิน ฝุ่น สิ่งสกปรก และสารปนเปื้อนอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการผลิต ต้องมีมาตรการควบคุมสิ่งแวดล้อมในสายการผลิต เช่น การควบคุมแก้วและพลาสติกคล้ายแก้ว การบำรุงรักษาเครื่องจักรและอาคารผลิต มาตรการเหล่านี้จะช่วยลดการปนเปื้อนสิ่งแปลกปลอมโดยที่ไม่ได้ตังใจได้
7. การตรวจสอบปริมาณน้ำทั้งหมด (The Verification of Moisture Content) สำหรับช่อดอกกัญชาที่ใช้เพื่อสูดไอระเหยโดยการแปลงเป็นไอ ปริมาณน้ำในขั้นสุดท้ายเป็นสิ่งสำคัญ ปริมาณความชื้นที่เหมาะสม (ปริมาณน้ำ) ในช่อดอกกัญชาแห้งช่วยให้มั่นใจว่าการสูดไอระเหยจะทำได้ง่ายเมื่อผ่านขั้นตอนการแปลงเป็นไอ

หลักพื้นฐานของความน่าเชื่อถือ

ยาจำเป็นต้องระบุส่วนประกอบให้ชัดเจน กัญชาทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานและได้รับการรับรอง GMP ต้องมีส่วนประกอบของสารออกฤทธิ์ในปริมาณคงที่ในทุกรอบการผลิต ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยสามารถบริโภคกัญชาปริมาณเท่าเดิมได้ทุกครั้งทำให้แพทย์สามารถตรวจสอบปริมาณการรับยาในแต่ละครั้งได้ รวมถึงความคืบหน้าของอาการ และลดความเสี่ยงในการได้รับยามากเกินไปรวมถึงอาการข้างเคียงด้วย ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ควรปลอดจากจุลินทรีย์ก่อโรค (รา ยีส แบคทีเรีย และไวรัส) ยาฆ่าแมลงและโลหะหนัก เป็นคุณสมบัติที่สำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้มีความคุ้มกันต่ำ และทำให้ผลิตภัณฑ์ปลอดภัยต่อการแปลงเป็นไอและการสูดไอระเหยเข้าปอด ท้ายที่สุดการสร้างมาตรฐานทำให้สามารถเปรียบเทียบการทดสอบและการศึกษาทางคลินิกต่าง ๆ เมื่อเวลาผ่านไปได้ ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการสร้างข้อมูลหลักฐานสำหรับกัญชาทางการแพทย์ การทำให้กัญชาทุกรอบการผลิตมีคุณภาพคงที่ เป็นเรื่องท้าทายเนื่องจากต้นกัญชามีความซับซ้อนทางเคมีและอาจแตกต่างกันมากในแต่ละต้น การเพาะปลูกกัญชาที่ ได้มาตรฐานหมายถึงการทำให้องค์ประกอบของสารออกฤทธิ์ทั้งหมดมีความสมดุลอยู่เสมอ (โดยเฉพาะสารแคนนาบินอยด์และเทอร์ปีน) จึงจำเป็นต้องตรวจสอบยืนยันทุกรอบการผลิตในห้องปฏบัติการที่ได้มาตรฐาน ซึ่งจะออกใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้ แนวทางการสร้างมาตรฐานที่นิยมกันมากที่สุดคือการเลือกพันธุ์กัญชาที่มีความคงที่ทางพันธุกรรมและเจริญเติบโตจากเมล็ดเดียวกัน พืชเหล่านี้จะเติบโตโดยการเพิ่มจำนวนจากวัตถุดิบพืชตั้งต้น การเลียนแบบส่วนที่แยกออกมาจากต้นแม่ จะช่วยป้องกันไม่ให้เกิดความผกผันด้านพันธุกรรม ซึ่งอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมาก และทำให้พืชอ่อนแอเมื่อเวลาผ่านไป

แต่อุตสาหกรรมการผลิตยายังคงมีมาตรฐานเรื่องคุณภาพที่ต่ำเมื่อเทียบกับวงการอาหาร เนื่องด้วยการผลิตยาอ้างอิงและยึดวิธีการตาม GMP ซึ่งเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน ซึ่งไม่ครอบคลุมทั้งห่วงโซ่ (Medical Chain) นั้นหมายความว่าหากอิงตามหลักการของวงการอาหารที่มีมาตรฐานสูงสุด (FSSC22000 หรือ BRC) แล้วนั้น การผลิตยายังขาดมาตรฐานดังนี้

1. การป้องกันการก่อการร้ายในยา (Threat Assessment) เป็นมาตรการที่จัดทำขึ้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนอันตราย (ทางเคมี กายภาพ และชีวภาพ) โดยเจตนา ถ้าอธิบายแบบง่ายๆ คือ การแอบใส่อันตายเช่น สารพิษลงในยา เพื่อมุ่งหวังในการทำลายชื่อเสียงและอาจถึงการฆาตกรรมคนที่กินยานั้น
2. การป้องกันการปลอมปน (Vulnerability Assessment) การป้องกันการถูกปลอมหรือเลียนแบบ หรือการผลิตที่ไม่ได้ตามมาตรฐานของเราเองก็ถือว่าเป็นการปลอมเช่นกัน โดยมาตรการเหล่านี้ต้องทำให้มั่นใจว่าการรับกัญชาหรือวัตถุดิบอื่นเป็นของจริงไม่ได้ทำการลอกเลียน และสามารถยืนยันกระบวนการผลิตได้ว่ายาที่ผลิตออกไปสู่ผู้ป่วยหรือผู้บริโภคนั้นเป็นของจริง
3. การติดตามผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Tracking System) มาตรการนี้จะเน้นเรื่องการติดตามผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตว่าได้แจกจ่าย (Distribution) ไปให้ใครบ้าง ซึ่งมาตรการนี้สามารถควบคุมได้ง่ายโดยใช้เทคโนยีในปัจจุบัน เช่น Blockchain และระบบการติดตามผลิตภัณฑ์ต่างๆ ในการเก็บข้อมูล

การเพาะปลูกในร่มเทียบกับกลางแจ้ง

ยังคงมีการถกเถียงอย่างต่อเนื่องในการสร้างมาตรฐานเกี่ยวกับการเพาะปลูกกัญชาในร่มและกลางแจ้ง เนื่องจากองค์ประกอบทางเคมีของกัญชาถูกกำหนดโดยพันธุกรรมของพืช และปริมาณสารรวมในพืชจะถูกควบคุมโดยสภาวะการเติบโตของพืชเป็นส่วนใหญ่ การเพาะปลูกในร่มที่มีการควบคุมที่สมบรูณ์ ทำให้สามารถผลิต ช่อดอกกัญชา (ดอกเพศเมียแห้งทั้งดอก) และสารสกัดจากพืชทั้งต้น (ประกอบด้วยสารแคนนาบินอยด์ และเทอร์ปีน) ที่เป็นไปตามมาตรฐานทั้งหมดได้ตลอดปี การควบคุมสภาวะการเจริญเติบโต และองค์ประกอบทางพันธุกรรมของพืชทั้งหมดจึงสร้างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ปราศจากสารปนเปื้อน และมีปริมาณสารออกฤทธิ์ที่แน่นอน การผลิตช่อดอกกัญชาให้เป็นไปตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมของ GMP จะเป็นไปได้ก็ต่อเมื่ออยู่ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอย่างสมบูรณ์ และใช้พืชที่มีความคงที่ของพันธุกรรม

การเพาะปลูกกลางแจ้งทั้งในแปลงปลูกหรือเรือนกระจกทำให้กัญชาไม่สามารถระบุพันธุกรรมได้แน่นอน และไม่มีมาตรฐาน การเพาะปลูกกลางแจ้งเหมาะสำหรับการสกัดสารแคนนาบินอยด์เดี่ยว (ได้แก่ THC หรือ CBD) การเพาะปลูกกลางแจ้งจากเมล็ดทำให้เกิดพืชที่มีองค์ประกอบทางพันธุกรรมที่ไม่เหมือนกันและมีปริมาณสารออกฤทธิ์ที่ไม่แน่นอน สภาพแวดล้อมการเจริญเติบโตที่ไม่สามารถควบคุมได้ส่งผลให้มีแนวโน้มจะเกิดการถ่ายละอองเรณูข้ามดอกซึ่งจะลดปริมาณ และคุณภาพของสารแคนนาบินอยด์ในพืช รวมถึงยังเพิ่มความเสี่ยงในการปนเปื้อนยาฆ่าแมลง โลหะหนัก และรา แบคทีเรีย และจุลินทรีย์อื่นที่เป็นอันตรายอีกด้วย

ที่มา

• A primer to medicinal cannabis|Martin Woodbridge | Consultant at Woodbridge Research
• ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับกัญชาทางการแพทย์ จากองค์การเภสัชกรรม
• เพิ่มเติมข้อมูลโดย Cannabit Addict