ANALISIS DE DATOS
COVID-19: Primeras Vacunas Entrando en Ensayos Clínicos
Un repaso actualizado sobre el desarrollo de vacunas en torno a COVID-19.
La vacunación es una de las formas más efectivas para prevenir enfermedades y, por lo tanto, una de nuestras mayores esperanzas en este momento. Sin embargo, a menos que una vacuna antigua demuestre ser efectiva, el desarrollo de una nueva requiere una cantidad significativa de dinero y tiempo que muy pocos países o empresas pueden permitirse.
Según el último informe de la OMS, publicado el sábado pasado, de las 70 vacunas en desarrollo en todo el mundo, solo 3 de ellas están en ensayos clínicos en curso y algunas más están por comenzar.
En este artículo revisaremos los avances más recientes en este tema. Veremos dónde se están desarrollando, su importancia en comparación con todos los ensayos clínicos, cuántas personas planean involucrar en sus experimentos y cuanto falta para su finalización.
¿Cuantas Vacunas ya están en Ensayos Clínicos? ¿Cuántas están cerca de ellos?
Como se indicó en el artículo anterior, un criterio útil para rastrear los avances más recientes hacia el desarrollo del tratamiento es monitorear los ensayos clínicos en curso. Cuando se trata de vacunas, debemos notar que solo hay 8 vacunas diferentes distribuidas en 11 ensayos clínicos.
Esto representa solo el 5.26% del número total de ensayos que buscan un tratamiento, como podemos ver en este cuadro.
¿Dónde se están desarrollando?
La cantidad total de países involucrados en estos ensayos es de 5, y de los 11 ensayos clínicos, 8 se concentran en dos países: Estados Unidos y China. El resto de ellos se distribuyen entre el Reino Unido, Holanda y Canadá.
Las 8 Vacunas en Ensayos Clinicos
Ahora que sabemos dónde se están desarrollando, podemos comenzar a centrarnos en cada una de ellas individualmente. En primer lugar, vamos a presentarlas.
De esta lista, las únicas cuyos ensayos clínicos ya han comenzado son las desarrolladas por CanSino Biologics, Moderna Therapeutics e Inovio Pharmaceuticals, que son las mencionadas en el informe de la OMS, y también BCG, que no se mencionó. Como podemos ver, esta última es la que tiene más ensayos clínicos registrados en este momento.
En segundo lugar, otro aspecto importante que debemos tener en cuenta es en qué fase se encuentra cada prueba. Esta es una forma útil de medir qué tan lejos está cada vacuna en su camino de desarrollo.
Como podemos ver en este gráfico, aparte de la BCG, solo una de ellas alcanzó un ensayo clínico de fase 2. Cuando están en Fase 1, los científicos intentan determinar la seguridad de la vacuna. Apenas tienen confianza en que sea segura, la misma pasa a la siguiente fase donde prueban su efectividad en un pequeño grupo de personas.
Algunos desarrolladores, como la Universidad de Oxford y el Instituto Médico Genoinmune, han propuesto ensayos clínicos combinados de fase 1 y 2. Esta es una estrategia útil que intenta acortar el camino logrando múltiples objetivos en menos tiempo que cuando se hacen por separado.
Finalmente, lo último que podemos medir es la cantidad de personas que estos ensayos planean inscribir:
Una vez más, podemos ver que la BCG se destaca por sobre el resto. Tal vez, en este punto esto ya era predecible ya que es la única que se encuentra en ensayos clínicos más grandes, de Fase 3. Podemos ver que, en comparación, todas las demás involucran muchas menos personas.
Ahora que hemos revisado todos estos datos, podemos hacer una breve descripción de cada una de estas vacunas
BCG
Esta vacuna, de aproximadamente 100 años de edad, parece ser la más popular en este grupo. Con 3 ensayos clínicos en curso y más de 5000 personas involucradas, su reactivación se extendió a través de las noticias desde el comienzo la pandemia.
Hay razones que explican su novedosa “popularidad”. La primera es que es la única vacuna no nueva en el grupo, por lo que los científicos saben que es segura de usar. En segundo lugar, tiene algunos efectos secundarios beneficiosos previamente conocidos que podrían aplicarse a COVID-19.
Sus posibles efectos protectores combinados con su perfil de seguridad ya conocido explican por qué se eligió BCG para proteger a los trabajadores de la salud.
Como mencionamos anteriormente, no se incluyó en el informe de la OMS, tal vez porque las esperanzas actuales no son que sea una cura, sino solo como una primera medida para proteger a los que están más expuestos.
CanSino Biologics Inc.
Esta compañía china fue la primera en trasladar su nueva vacuna a la fase II la semana pasada. De acuerdo a su último comunicado, presentado a la Bolsa de Valores de Hong Kong, la decisión se tomó con base en los datos preliminares de seguridad de su ensayo clínico de fase 1, que no se reveló.
Como pudimos ver en el último gráfico, 500 personas formarán parte de su nuevo ensayo clínico cuya fecha estimada de finalización es a principios de 2021.
Moderna Therapeutics
El primer participante del estudio de Fase 1 de esta vacuna, llamada mRNA-1273 recibió su dosis el 16 de Marzo. El ensayo tiene como objetivo inscribir a 45 adultos sanos en las próximas seis semanas.
Si bien es probable que la vacuna, si se demuestra su efectividad, no esté disponible durante al menos 12–18 meses, la compañía declaró que podría ser accesible en caso de emergencia en el otoño de 2020. Además, confirmaron que están ampliando su capacidad de fabricación para poder producir millones de dosis por mes. Más información en su sitio web.
Inovio Pharmaceuticals
Esta vacuna, llamada INO-4800, respaldada por la Fundación Bill y Melinda Gates, entre otros, comenzó la primera dosis para sus 40 voluntarios sanos la semana pasada. Cada participante recibirá dos dosis separadas por cuatro semanas, y la respuesta inmune inicial y los datos de seguridad se esperan para fines del verano.
Esta compañía tiene cierta experiencia previa con respecto a las vacunas contra el coronavirus ya que ha completado previamente un estudio de Fase 1 para MERS, que mostró resultados prometedores. Esta sabiduría les permitió escalar rápidamente y producir “miles de dosis” en unas pocas semanas.
Universidad de Oxford
El ensayo clínico detrás de esta tercera vacuna, llamada ChAdOx1 nCoV-19, acaba de dejar de reclutar voluntarios debido a la enorme cantidad de solicitudes que recibieron en los últimos días.
Durante el ensayo, los científicos asignarán aleatoriamente a los participantes para recibir la vacuna o una inyección de control para evaluar el perfil de seguridad de la vacuna y también si las personas sanas pueden protegerse de COVID-19 o no. Como antes, la fecha estimada de finalización es a principios del próximo año.
Symvivo Corporation
Esta compañía canadiense fue la última en presentar una propuesta de ensayo clínico. El estudio de esta vacuna, llamada bacTRL-Spike-1, tiene como objetivo inscribir a 84 personas, de las cuales 63 reciben la vacuna activa y 21 placebo. Su fecha de inicio estimada es a fines del mes actual, y su finalización total está prevista para fines del próximo año.
Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen
Este instituto médico chino es el único con más de una vacuna propuesta para un ensayo clínico. De hecho, su aAPC fue el primero en aparecer en la base de datos de ensayos clínicos. Ambos estudios todavía están reclutando voluntarios.
Reflexiones finales
Hay al menos 70 proyectos relacionados con el desarrollo de vacunas para COVID-19, de los cuales solo 4 de ellos están en ensayos clínicos en curso. Además de BCG, todas ellas todavía están en las fases tempranas y la mayoría aún no han demostrado ser seguros. A pesar de la enorme cantidad de investigación llevando a cabo en este campo, todavía hay un largo viaje por delante hasta que una vacuna esté disponible comercialmente para todos.
Como pudimos ver, el desarrollo de la vacuna representa sólo un pequeño porcentaje de la cantidad total de ensayos clínicos que apuntan al tratamiento. Esto puede querernos decir que nuestras esperanzas no deberían depositarse en ellas a corto plazo sino en otro tipos de tratamientos.
Sin embargo, la inmensa cantidad de proyectos que se están llevando a cabo nos enseña que la posibilidad de que una vacuna salga al mercado es real y probablemente podamos contar con ella en el futuro.
Base de Datos
- National Library of Medicine: Clinical trials on COVID-19. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19. Se filtraron aquellos estudios que tienen como objetivo encontrar un tratamiento y se actualizó hasta el 9 de Abril de 2020.
