L’EMA e l’importanza dell’integrazione europea

Giuseppe Massafra
Mar 11, 2019 · 5 min read

Il rapido progresso scientifico degli ultimi decenni ha aperto nuovi ed entusiasmanti orizzonti, ma allo stesso tempo ha posto le economie avanzate di fronte a sfide epocali: l’innovazione tecnologica ha rivoluzionato radicalmente ogni ambito dell’economia e il settore farmaceutico, con opzioni terapeutiche come la farmacogenetica e la nanomedicina, non fa eccezione. L’era dell’informazione ha permesso di sviluppare farmaci indicati per gruppi sempre più specifici di pazienti, permettendoci di immaginare un futuro non troppo lontano in cui le terapie potrebbero essere pensate su misura del singolo individuo. Purtroppo la giurisprudenza e la politica troppo spesso arrancano cercando di rimanere al passo coi tempi, e raramente sono in grado di accogliere e promuovere l’innovazione tecnologica: in quest’ottica il settore farmaceutico si conferma come un’eccezione degna di nota.

EMA, (Financial Times).

Negli anni l’EMA, Agenzia europea per i medicinali, si è dimostrata infatti non solo in grado di adottare tempestivamente le più avanzate metodologie biostatistiche di raccolta e valutazione dei dati per garantire farmaci con profili beneficio/rischio sempre più raffinati, ma anche di rendere disponibili in maniera capillare le più innovative tecnologie farmaceutiche, come i farmaci biotecnologici. Le radici di questo successo sono da individuare indubbiamente nella capacità che l’Agenzia ha avuto di creare nel tempo una collaborazione virtuosa tra gli enti regolatori nazionali, i comitati scientifici, le imprese produttrici, le associazioni di pazienti e i professionisti sanitari di tutta Europa.

Istituita nel 1995, l’agenzia è nata per far fronte alla necessità di una procedura centralizzata tale da minimizzare i costi e velocizzare l’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci, con il fine ultimo di garantire a tutti i cittadini europei un rapido accesso alle terapie più avanzate. Ad oggi si compone di un segretariato, sette comitati scientifici, svariati gruppi di lavoro e un consiglio d’amministrazione, composto da 36 membri. Il consiglio è composto da un rappresentante per ogni Stato membro dell’UE, due rappresentanti del Parlamento europeo, due della Commissione, due delle organizzazioni dei pazienti, uno di quelle dei medici ed uno di quelle dei veterinari. Sono presenti inoltre tre osservatori, rispettivamente dall’Islanda, dal Liechtenstein e la Norvegia. Il CdA ha il compito di supervisionare il lavoro dell’Agenzia, con responsabilità in materia di bilancio e pianificazione strategica. La stretta collaborazione con la Commissione ha assicurato carattere vincolante alle raccomandazioni scientifiche dell’EMA.

La presenza di una rete di regolamentazione in grado di sostenere le interazioni tra le oltre 50 autorità nazionali competenti in materia di medicinali, si è rivelata una scelta vincente per la promozione e la protezione della salute umana ed animale in quanto ha permesso di mettere in comune risorse e soprattutto competenze. Per questo motivo alla responsabilità iniziale dell’Agenzia di valutare, sulla base dell’evidenza scientifica, la sicurezza e l’efficacia dei nuovi farmaci, nel tempo se ne sono aggiunte altre che hanno portato all’istituzione di sempre nuovi comitati scientifici, cuore pulsante dell’attività regolatoria.

Oltre al caso più eclatante della pandemia di HIV, a cui il settore farmaceutico ha reagito con rapidità eccezionale identificando il nuovo agente infettivo, la sua trasmissione e sviluppando molecole in grado prevenire la fase di malattia conclamata, molti sono i traguardi raggiunti grazie al processo di armonizzazione. Volendo fare alcuni esempi significativi non possiamo non ricordare il Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) che, sin dalla sua istituzione nel 2000, ha fortemente incentivato la ricerca sulle patologie rare: il risultato è stato lo sviluppo di oltre 140 farmaci che, senza una legislazione specifica, sarebbe stato finanziariamente svantaggioso produrre. Oltre all’enorme beneficio per i pazienti, non di rado tale ricerca ha condotto alla comprensione di meccanismi molecolari importanti per l’individuazione di nuovi target terapeutici nelle malattie più comuni. In maniera simile con il “The minor Use and Minor Species Animal Health Act” del 2004 sono stati forniti alle imprese strumenti per superare le criticità finanziarie che impedivano lo sviluppo di farmaci per animali non comuni (Minor species), e per patologie che riguardanti una determinata zona geografica o un numero limitato di animali comuni (Minor Use).

Se da un lato le linee guida per la buona fabbricazione dei medicinali (GMP) garantiscono elevati ed uniformi standard qualitativi in tutta Europa, dall’altro l’implementazione del sistema di farmacovigilanza per la segnalazione delle reazioni avverse (EudraVigilance) ha permesso una sistematica revisione dei rischi correlati all’assunzione dei farmaci. Il monitoraggio dopo l’immissione in commercio (in market) permette così ai professionisti sanitari pugliesi di venire a conoscenza tempestivamente del malore che ha interessato un cittadino svedese dopo l’assunzione di un dato medicinale, con evidente vantaggio per tutti i cittadini.

L’EMA, oltre ad individuare i bisogni inespressi riguardanti la salute, è riuscita a dare risposte a cambiamenti sociali, come quello che ha riguardato la percezione pubblica della sperimentazione animale. Nonostante quest’ultima rimanga indispensabile per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci, l’Agenzia ha incentivato, là dove possibile, la sua sostituzione con metodi alternativi validati e la riduzione degli animali impiegati, in accordo con quello che viene definito principio delle 3R (replacement, reduction, refinement).

Un punto cruciale è stato quello di aumentare la fiducia della popolazione nella validità delle decisioni normative: a tal fine l’EMA ha fatto della trasparenza e della divulgazione il cardine della sua policy. I processi che portano all’autorizzazione e all’immissione in commercio di un farmaco non sono arbitrari, pertanto le valutazioni scientifiche dell’Agenzia sono rese pubbliche e sono facilmente consultabili da tutti i cittadini. Per assicurare l’imparzialità delle valutazioni è stata inoltre sviluppata una politica per la dichiarazione e gestione di eventuali conflitti d’interessi tanto efficace da diventare presto un modello per molti altri enti regolatori.

Un ultimo e fondamentale aspetto da prendere in considerazione è quello della sempre maggior richiesta di coinvolgimento dei pazienti nei processi regolatori, a cui l’Agenzia ha saputo ancora una volta rispondere prontamente. Spesso infatti quello che è considerato un effetto minore dai legislatori potrebbe essere invece un cambiamento significativo per chi vive la malattia quotidianamente: per questo nel mondo di domani sarà sempre più importante creare canali di comunicazione tra le associazioni di pazienti e il mondo accademico. Ad oggi i consumatori prendono parte alla maggior parte delle attività dell’EMA e hanno rappresentanti in tutti i Comitati scientifici e la loro opinione si conferma come un valore aggiunto tanto per le scelte amministrative quanto per quelle regolatorie.

European Medicines Agency: Celebrating 20 years, (EMA).

In conclusione possiamo affermare che il coordinamento comunitario della regolamentazione dei medicinali ha portato ad un miglioramento tangibile delle condizioni di vita dei cittadini europei, con un forte incentivo all’innovazione, alla crescita sostenibile e alla creazione di posti di lavoro altamente specializzati. Certo, anche in ambito sanitario le sfide che il futuro ci riserva sono molte: come far fronte al preoccupante incremento della resistenza agli antibiotici? Come assicurare l’universalità e l’equità nell’accesso alle cure più avanzate facendo fronte alla scarsità di risorse? Come valutare le reali implicazioni cliniche e sociali delle nuove tecnologie farmaceutiche?

Ma l’EMA ci dimostra come ancora una volta, in un mondo globalizzato, la risposta a queste domande non può essere la retorica della chiusura e il nazionalismo mascherato da sovranismo: soluzioni reali ai complessi problemi della modernità possono essere trovate solo con un approccio aperto, flessibile e multidisciplinare.

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