Biosimilar — Patentabläufe sorgen für frischen Wind

Biotechnologie wird von der Menschheit schon seit Jahrtausenden zur Herstellung von Produkten wie Bier, Brot, Käse, Joghurt oder Wein genutzt. Doch zur Entwicklung von Arzneimitteln wird diese Technik erst seit etwas mehr als drei Jahrzehnten verwendet, diese neueste Generation dieser Arzneimitteln ist kaum älter als ein Jahrzehnt.

Heutzutage werden in der pharmazeutischen Forschung immer mehr die molekularen Grundlagen von Erkrankungen analysiert. Mittels Biotechnologie lassen sich nun maßgeschneiderte Wirkstoffe produzieren, welche gezielt in diese molekularen Abläufe eingreifen.

Diese neuen, maßgeschneiderten Wirkstoffe fallen unter die Medikamentenklasse der sogenannten Biologika.

Was sind Biologika?

Klassische Medikamente sind im Regelfall kleine Moleküle die sich relativ leicht (bio)chemisch synthetisieren lassen. Biologika hingegen sind wesentlich komplexer und ungefähr 100 bis 1.000-mal größer. Ihre Synthetisierung ist aufwendig und lediglich über gentechnisch modifizierte Zellen möglich. Ihre aufwendige Produktion und die umfangreiche, vorhergehende Forschung gehen jedoch auch mit wesentlich höheren Herstellungskosten (bis zu 800 Millionen US$ bei acht bis zehn Jahren Entwicklungszeit) und damit Therapiekosten einher.

Biosimilar — ein lukrativer und umkämpfter Markt

Genau wie klassische Medikamente ihre Generika haben, so haben Biologika ihre Biosimilar. In Deutschland sind derzeit 210 Biologika zugelassen. In jüngster Vergangenheit ist der Patentschutz für zahlreiche Biologika ausgelaufen, was einen neuen und umkämpften Markt für Biosimilar eröffnete und stetig laufen weitere Patente von umsatzstarken Biologika aus. In den letzten zwölf Jahren wurden in Deutschland 23 Biosimilar zugelassen und es sind zahlreiche Biosimilars in den Pipelines der Unternehmen.

Zulassungen für Biosimilar

Biosimilar zur Marktreife zu bringen, ist jedoch bei weitem nicht so leicht wie bei Generika. Generika sind identische Kopien des Wirkstoffes des Referenzproduktes. Der Hersteller muss hier lediglich nachweisen, dass sein synthetisierter Wirkstoff identisch mit dem des Referenzproduktes ist.

Biosimilar hingegen lassen sich aufgrund ihrer Komplexität und der Tatsache, dass sie von lebenden Zellen synthetisiert werden, nicht identisch, sondern nur sehr ähnlich nachahmen.

Aus diesem Grund haben die verantwortlichen Zulassungsbehörden strenge Vorlagen, welche erfüllt werden müssen um zu garantieren, dass ein Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie sein Referenzprodukt. Zur Veranschaulichung, um für ein Biosimilar eine Marktzulassung zu bekommen sind im Schnitt sieben bis acht Jahre Forschung und ein Investment von ca. 100–300 Millionen US$ nötig, für ein Generika sind dies lediglich rund ein Drittel der Zeit und ein Hundertstel der Kosten.

Biosimilar stellen ein erhebliches Einsparpotential dar

Im Jahre 2014 betrugen in Deutschland die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung für Biologika 10,8 Milliarden Euro. Bis 2020 wird ein Ausgabenwachstum auf 16,4 Milliarden Euro (pro Jahr) erwartet. Weiterhin ist davon auszugehen, dass Biologika 2017 ca. 20% der globalen Arzneimittelumsatze ausmachen werden. Die Nutzung der kostengünstigeren Biosimilars würden den Krankenkassen, bei gleichbleibender hoher Qualität, Effizienz und Sicherheit, mit ca. 20–25% spürbare Kostenersparnisse bringen. Ferner sorgen mehrere Biosimilar Anbieter eines Referenzpräparates für eine verbesserte Versorgungssicherheit. Aufgrund dieser Vorzüge plädieren sowohl die Krankenkassen, der Gesetzgeber als auch Ärzteverbände für die Nutzung von mehr Biosimilars.

Jedoch ist an dieser Stelle auf einen fundamentalen Unterschied zwischen Genetikern (welche ebenfalls erheblich Ersparnisse für die Krankenkassen bieten) und Biosimilars hinzuweisen. Bei Generika sehen es die Gesetzlichen Krankenkassen vor, dass Ärzte im Regelfall automatisch die günstigere Alternative verschreiben, bzw. dass die Apotheken beim vorlegen des Rezeptes immer die günstigeren Generika herausgeben.

Dies ist bei Biologika, bzw. Biosimilars nicht der Fall. Hier müssen die Apotheken immer das Präparat herausgeben, welches der Arzt verschrieben hat, unabhängig dessen, ob es günstigere Alternativen gibt.

Biosimilar sind der richtige Weg in eine gesicherte Gesundheitsversorgung der Zukunft

Studien zeigen, dass es bezüglich der Verschreibung der kostengünstigeren Biosimilar in Deutschland gravierende Unterschiede zwischen den Bundesländern gibt, was die Kassen auf ein Informationsdefizite der Ätzte zurückführen.

Dieses Informationsdefizit gilt es zu beseitigen. Damit das hohe Potential der Biosimilar voll ausgeschöpft werden kann, ist es erforderlich, dass über großflächige und gezielte Kampagnen sowohl Patienten, also auch insbesondere die behandelnden Ärzte über das enorme Versorgungs- und Einsparpotenzial von Biosimilar informiert werden.

Die Vermittlung dieser Botschaften sollte nicht nur das vorrangige Ziel des Gesetzgebers und der Krankenkassen sein, sondern auch der jeweiligen Hersteller von Biosimilar.

Autor:
Martin Kollmann

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