Éthique et données de santé | MU 06.10.2015

Avec Jean-François Thébaut, Cardiologue, membre du collège de la HAS et anciennement membre du Comité d’éthique indépendant d’Epidemium

Compte-rendu du Meetup réalisé à La Paillasse, le 06 octobre 2015.

Trois questions à…

En quoi les données ouvertes (open data) peuvent-elles être une opportunité pour les patients ? Et quels en sont les risques ?

JFT : L’utilisation de très volumineuses (big) données ouvertes (open) constitue à n’en pas douter pour la recherche en général, et la recherche médicale en particulier, un véritable changement de paradigme puisqu’elle associe les deux caractéristiques épistémologiques que nous décrivait Thomas S. Kuhn à savoir « avoir soustrait un groupe cohérent d’adeptes (data scientists) à d’autres formes d’activités scientifiques et d’autre part ouvert des perspectives suffisamment vastes… pour toutes sortes de problèmes à résoudre » autour d’outils scientifiques déterminés que sont, en l’espèce, les algorithmes. Elle conduit à l’émergence d’une discipline scientifique authentique qui, pour autant qu’elle présente des perspectives enthousiasmantes, du fait de sa nouveauté, nécessite de faire preuve de prudence et de rigueur scientifique et éthique.

Le croisement de données issues de sources très différentes (sources médicales, médico-administratives, logiciels de géolocalisation, données personnelles cliniques, capteurs biométriques voire météorologiques ou encore données issues des réseaux sociaux) permet de mettre en évidence des corrélations parfois totalement inattendues. Ces corrélations pourront paraître pertinentes et devront alors donner lieu à des confirmations selon des méthodes hypothético-déductives classiques avant qu’elles ne puissent permettre d’identifier de nouveaux facteurs de risque ou de nouvelles définitions pathologiques voire qu’elles ouvrent des champs de recherche totalement innovants. La mise en évidence de signaux faibles dans le cadre de l’analyse des données textuelles non structurées sur les forum en ligne et les réseaux sociaux en vue de détecter des effets iatrogènes médicamenteux ou l’expression d’évolution de vecteurs épidémiologiques illustrent les possibilités offertes par la disposition de ces données.

Il s’agira toutefois de rester vigilant et d’éviter de mettre en avant des corrélations dénuées de sens, seules fruits du hasard, qui orienteraient la recherche vers de fausses directions ou, a minima, alimenteraient l’opinion publique de rumeurs et de croyances délétères. De surcroît, il existe un risque que ces données permettent d’établir certaines corrélations utilisées à des fins de data mining, de social computing ou de profilage, nous amenant vers ce que d’aucun nomme la “gouvernementalité algorithmique” (Antoinette Rouvroy).

Quelles seraient vos recommandations pour protéger les patients tout en améliorant la médecine et la santé de demain ?

JFT : Au stade si précoce de développement de cette nouvelle science, les recommandations ne peuvent être que générales et elles visent à respecter les principes fondamentaux de l’éthique scientifique et médicale. Il s’agit :

  • De garantir la non utilisation des données en dehors des finalités des recherches dans le cadre desquelles elles ont été réunies ;
  • De refuser d’utiliser ces données pour étudier le comportement d’individus en particulier dans un objectif de profilage et donc le passage d’un modèle préventif (statistique) à un modèle préemptif et prescriptif ;
  • De protéger l’individu du risque d’automatisation des relations qu’il entretient avec les soignants que pourrait induire le partage de ses données de santé : réduction de la personne à ses données biométriques et standardisation des échanges ;
  • D’accompagner les découvertes fortuites d’une démarche scientifique d’analyse de la preuve et de limiter l’annonce des facteurs de risque à ce qui peut être utile et efficace, sans nuire.

Bien sûr cette liste n’est pas exhaustive, elle dépend du contexte de la recherche, de ses objectifs et des caractéristiques particulières des sources de données investiguées. Par ailleurs, il est impératif de constituer ou de consulter un comité éthique avant de mener toutes les recherches algorithmiques de ce type, comme cela est recommandé dans la recherche clinique en général.


Compte rendu du Meetup

Introduction

La HAS (Haute Autorité de Santé) est une autorité indépendante à caractère scientifique. Elle contribue à la régulation via des normes afin que tout ce qui est lié aux technologies de santé ne soit pas dangereux pour le patient. La HAS s’intéresse à toutes les nouvelles technologies qui vont ou peuvent modifier le rapport aux patients, le système de soin, etc. Or, les NTIC (Nouvelles Technologies de l’Information et de la Communication) vont impacter les pratiques et les interactions dans le domaine de la santé.

Jean-François Thébaut n’est pas un spécialiste du big data mais un professionnel de santé. Ainsi, il a un intérêt à comprendre et à étudier ces questions. Dans le cadre de la HAS, il assume une veille pour toutes les nouvelles technologies.

Éthique et cancer

Les préoccupations éthiques sont au cœur de la HAS. Parmi les principes du guide éthique de la HAS, figurent :

  • La bienfaisance
  • La non-malfaisance
  • L’autonomie du patient qui doit être informé, consentant, etc.
  • La justice sociale, avec deux idées principales :
  1. Il est inenvisageable de mettre en place un soin coûtant tellement cher que cela retirera des soins à d’autres ;
  2. Principe de l’égalité d’accès : le soin proposé doit être accessible au plus grand nombre même si cela reste un absolu (problème contextuel, …).

Il y a vingt-cinq ans, la médecine se centrait principalement autour de la non-malfaisance, la bienfaisance, etc. Le coût de la médication n’intéressait pas les médecins. Néanmoins, l’augmentation des dépenses de santé a obligé ces derniers à penser le coût en terme de coût d’opportunité : il est nécessaire de choisir, de mettre en balance plusieurs possibilités.

Ici, le cancer tient une place particulière : les enjeux sont particulièrement importants et complexes. Par exemple, si on prend le cas de l’hépatite C, le calcul du coût d’opportunité est simple : on guérit les gens. Il était possible de voir la réalisation concrète, de constater la fin de la maladie et de mesurer les dépenses. Dans le cas du cancer, on prolonge la vie des individus et, durant cette période supplémentaire, ils doivent continuer leur traitement. Cela représente donc un coût important pour les collectivités qui ne pourront pas le fournir indéfiniment. De ce fait, les travaux sur l’épidémiologie du cancer sont importants : cela coûte moins cher de prévenir, de comprendre la maladie que de traiter une personne qui en est atteinte.

Enjeux du big data

Le big data reste, pour ses observateurs et pour la HAS, une sorte de boîte noire dont on ne connaît pas les conséquences. Cette incertitude contraste avec les discours à connotation positive que l’on entend dans les médias et qui sont tenus par les experts du big data. Ces réserves et réticences le concernant sont aussi liées à l’éthique, notamment quand l’on constate les affaires qui ont lieu aujourd’hui (ex : affaire Volkswagen). Néanmoins, il existe une conviction : celle que le big data constitue une nouvelle science et cela est fondamental. En effet, l’analyse du big data a toutes les caractéristiques d’une science : une communauté scientifique s’est détournée d’autres méthodes pour s’intéresser à celle-ci ; les perspectives de découvertes s’annoncent importantes dans des domaines variés. Il y a un changement de paradigme qui se met en place.

Pourtant, même si cela constitue une nouveauté réelle, il faut un garde fou, mais pas le principe de précaution qui est très critiquable. Il faut une précaution d’usage en fonction de l’utilisation qui sera faite du big data.

Epidemium souhaite croiser des données issues de sources extrêmement différentes. Potentiellement, cela pourra aboutir à un nombre de corrélations dont il sera difficile de dire si elles sont le fruit du hasard ou si elles correspondent à quelque chose. Ce procédé est en opposition avec les méthodes actuelles, qui consistent à émettre des hypothèses, à définir un protocole puis à procéder au test de ces hypothèses. Le test consiste en des essais randomisés avec un groupe témoin, un groupe d’intervention, la mise en place de l’intervention et l’étude de ce qui s’est passé. Or, parfois la mise en application des essais et leurs résultats ne correspondent pas aux résultats obtenus lors des tests. Epidemium va alors, de fait, bouleverser cette méthode. Il y a une réelle attente vis-à-vis du programme car celui-ci, par sa méthode nouvelle, a la capacité de mettre en évidence des signaux faibles. Ces données en grand nombre doivent et vont permettre de détecter les phénomènes plus rares. Le programme Epidemium est pressenti pour mettre en avant des résultats et des pistes de recherches intéressants.

Cas pratique : En Malaisie, l’analyse météorologique permet de prédire une épidémie de dengue en pensant la multiplication des larves de moustiques.

Quels sont les enjeux ou préoccupations éthiques qui vont interpeller le comité d’éthique ?

  • La protection des données personnelles. Le programme et le traitement des données mises à disposition ne doivent pas permettre de retourner à l’identification d’un individu.
  • La question du consentement. Le consentement est-il nécessaire pour utiliser les données ? Oui et non. Cela dépend des données utilisées. Dans le cadre du SNIIRAM, les données utilisées sont celles de l’État. En acceptant le remboursement, le patient donne implicitement son consentement à l’utilisation de ses données.

NB : Certains types de données peuvent poser problème. Par exemple, pour les données génomiques, la finalité de recherche doit être donnée lors du consentement du patient. De ce fait, pour le programme Epidemium, leur utilisation est difficilement pensable.

Quels sont les risques du big data en médecine ?

  • Le profilage de patients. Possible identification de profils de risque : tel individu fait face au risque d’avoir plus de maladies qu’un autre ; identification de communautés qui ont des risques plus particuliers (ex : possibilité d’identifier des femmes battues à travers les sites internet qu’elles consultent).
  • L’autonomisation de la médecine. Il faut en protéger l’individu, faire attention au fait que l’algorithme ne prenne pas une place plus importante que le médecin ou l’équipe soignante. Il y a un risque que le rapport humain ne se fasse plus que par l’intermédiaire d’outils, des NTICs.
  • L’annonce d’une découverte fortuite au patient.
  • L’annonce de risques extrêmement difficiles à quantifier qui peut être mise en question.

Ces points éthiques ne concernent pas directement Epidemium. Le programme ne risque pas d’être remis en question d’un point de vue éthique.

Enjeux médicaux et sanitaires

Nous entrons dans un nouveau mode d’exploration. Les normes existantes utilisées pour définir une pathologie ou les cibles thérapeutiques viennent des temps anciens et ne sont pas en adéquation avec le recueil d’un grand nombre de données que l’on constate aujourd’hui. L’importance des données rend nécessaire de redéfinir les critères de diagnostic et les cibles thérapeutiques. Pour ce faire, il faut passer de la donnée à de la nouvelle connaissance.

Cependant, il faut aussi se poser la question de la pertinence des bases de données utilisées. Dans le cas d’Epidemium, le participant n’a accès uniquement qu’aux bases de données qui lui sont proposées. Pour illustrer cela, nous pouvons penser à l’effet réverbère : il est possible de ne chercher qu’à un endroit où il y a de la lumière. Contrainte et nécessité, pas de libre choix. Il faut alors penser à la pertinence des bases de données.

Enfin, un tel type de projet pose des questions en termes d’enjeux écologique et éthologique. Les recherches consomment beaucoup, tout comme le traitement de masses de données. Il existe alors de possibles limites en terme de coûts énergétiques.


Échange avec le public

Illustration : Barbara Govin

Question du public sur la longévité et la prolongation de la vie.

JFT : Il y a des limites réelles à la prolongation de vie. Par ailleurs, celle-ci n’est pas directement liée au big data. En effet, tout le monde connaît les conseils pour vivre plus longtemps (stress, alimentation, sport, etc.) mais tout le monde ne les applique pas.

Question du public sur l’application de l’éthique en France.

JFT : Il existe une tendance à être trop conservateur sur ces questions. Cela coûte à la recherche qui passe à côté de quelque chose, se prive de découverte. De plus, il ne faut pas oublier que la science n’est pas manichéenne : elle n’est ni bonne ni mauvaise.

Question du public sur le fait qu’alors que trois quart des cancers pourraient être opérables au niveau mondial, ils ne le sont pas.

JFT : Il est nécessaire de prendre en compte l’hétérogénéité des pratiques et des soins, géographiquement parlant. De plus, le patient doit décider. Il y a nécessité de respecter son choix même s’il est fait à tort.

Question du public sur la justice sociale et sur le fait que le principe d’égalité d’accès aux soins empêcherait des découvertes, des progrès. Au regard de la technologie numérique, on sait que l’accès à des objets coûteux a d’abord été réservé à un groupe restreint de pionniers qui en avait les moyens puis s’est démocratisé.

JFT : Ceci est une façon de penser pour les industriels. La HAS pense d’abord le bénéfice risque puis fait un calcul d’efficience. Une des questions qui se posent est de savoir quelle population peut en bénéficier sans risque.

Question du public sur l’innovation. Qu’est-ce qui est réellement innovant en médecine ?

JFT : L’innovation ne se mesure pas facilement en médecine. Par exemple, si on regarde la chirurgie sur le robot, il n’y a pas d’étude qui compare avec ou sans robot. L’industrie ayant le monopole sur l’utilisation et la conception du robot, n’a pas voulu réaliser d’étude car ce n’est pas dans son intérêt.

Question du public sur le dépistage. Y a-t-il une nécessité de développer des médicaments pour la préventions et pas seulement pour guérir ?

JFT : Oui, en prenant en compte la balance bénéfice/risque. Aujourd’hui, il est possible de réaliser des essais cliniques sur des volontaires sains ; ils sont payés.

Question du public sur le fait de conserver l’humain dans la possibilité d’une forte autonomisation de la médecine. Est-ce qu’il existe des études ou des argument qui viennent appuyer cette idée ?

JFT : Non, il n’y a pas d’argument scientifique sur ce point. Il est indéniable qu’une profonde mutation des métiers va avoir lieu. Le médecin fera moins de technique, cette partie ayant été faite par un autre. Il aura davantage un rôle de conseil afin d’aider le patient à faire le tri entre les propositions qui lui sont faites, les possibilités qui se présentent à lui ; chose que le patient ne peut pas faire seul.

Question du public sur le fait de penser un médecin uniquement présent pour répondre à des pathologies lourdes.

JFT : Il faut se méfier des pathologies semblant plus simples à traiter, à penser. Une grippe, par exemple, peut cacher une méningite.

Question du public sur les sources et finalités du Challenge4Cancer.

JFT : Pour répondre à ces questions, il a été mis en place un comité d’éthique et un comité scientifique.

Question du public sur la justice sociale : N’y a-t-il pas un antagonisme entre les droits individuels et les droits des collectivités ?

JFT : C’est la CNIL qui est chargée de répondre à ces questions.

Question sur l’utilisation d’IBM et de Watson.

JFT : Cela arrivera nécessairement un jour. La limite actuelle de Watson est qu’il est nécessaire, pour qu’il fasse son raisonnement, de lui rentrer les données. Or il y a par exemple des études non publiées. Néanmoins, il aide à la décision, ce qui peut être important.

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