半導體產業 X 體外診斷醫療器材：生醫新創與市場
全球醫療決策中約有三分之二根據診斷做出，其中體外診斷IVD（In Vitro Diagnostic Device）已是預防診斷和治療疾病過程中的重要環節，同時也是行業中最具發展潛力的領域之一，2018年全球IVD市場達747億美金，其中的定點照護檢驗POCT（Point-of-care testing）是診斷醫學發展的新領域，從市場規模來看，全球POCT市場發展迅速，2017年市場規模約為140億美元，預計在2026年將達到240億美元。而台灣擁有堅實的製造業基礎，許多生醫領域人才逐漸開始探討將半導體與醫療器材結合的可能性，以打造更準確、精密的檢測技術和儀器，這片尚未完全開發的綠洲將可能成為下一波生醫趨勢的風口。
獲選2019年H. Spectrum & Merck Innovation Lab的4組團隊均為研發IVD相關產品服務的新創公司，分別為瀚源生醫、永加利醫學、矽基分子以及奈捷生技，H. Spectrum特別舉辦講座，邀請他們分享公司各自以何種角度切入半導體和體外診斷醫療器材的領域，並對於這樣的新興趨勢有什麼樣的共同願景。現場也有許多來自不同領域的人士，包含醫師、創投、生醫學者、工程師等，進行一場跨領域、跨專業的知識交流，迸發出許多精彩的火花。
瀚源生醫工程開發總監│電子產業跨足生醫應用之思維轉換
全台最大原料藥廠台灣神隆共同創辦人詹維康博士，於2016年策略投資成立瀚源生醫Helios Bioelectronics，以創新的生物標記檢測技術為核心，結合了來自電子業專長與生醫背景的人才，發揮各自的專業知識，研發出能夠進行核酸與蛋白質檢測的生物晶片，致力成為全球頂尖生醫電子創新技術的科技公司。
在電子產業具有豐富經驗的瀚源生醫工程開發總監陳林謙觀察，從電子產業跳到生醫產業所看到不同面向的思維，當他們的團隊跳進來生醫產業研究才發現，要將半導體感測（sensor）應用在生物方面還有很多訣竅，半導體供應商需充分合作，包括sensor設計、製程、 廠商之間的需求溝通等小細節都需妥善溝通才是關鍵性的成功要素。
台灣的半導體產業蓬勃發展，但我們看到大部分都是美國公司在生物感測器（biosensor）領域創業，許多台灣公司選擇從美國實驗室出發，走到生產其實還需要很多細節。開發biosensor的優勢是台灣的半導體具有產業規模，然而半導體大量生產製造與biosensor事實上有很大的落差，陳林謙信心表示，瀚源生醫正力圖突破這個落差。
此外，label free和鎖定特定目標客群，也是瀚源生醫突顯的產品價值。未來，在技術平臺的開發上，瀚源生醫預計在2020年底完成生物晶片的篩選等平台建制工作，之後再進一步計畫晶片的小型量產，建立起產線系統，同時也會與其它醫藥大廠持續合作，規劃三至五年累積足夠的數據、量產經驗，與成熟的客製化產品，協助各國大廠解決在藥物開發過程中的檢測問題。
永加利醫學│半導體生物感測器的臨床應用趨勢
永加利醫學VSense董事長瞿志豪博士2008年從網路業退休，擔任過橡子園創投台灣區合夥人，在2012年初認識林志成博士並創立永加利醫學。公司自創業之初即專研於醫療體外檢測儀器及其試片之生產、設計與開發，並取得多國專利。目前VSense專注的臨床需求是急性重症心肌梗塞的病人，即患有高危險群有心臟疾病的人，在美國每年約有100萬人因胸悶胸痛進到急診室，而被誤診比率竟高達4%，因此永加利醫學致力於改善因醫師誤診而錯失黃金治療時期的患者病情。
林博士提到目前VSense著重於醫療器材開發與製造，主要是IVD/POCT的開發，而定點照護檢驗POCT重點為縮短檢驗與等待報告的時程。在國外，如果病患不是重症到診間，醫生通常都會叫病患去抽一管血，然後等待3–7天再回來看報告，POCT就是讓病患不用等待檢測樣本回來才知道檢驗結果。因此，當跟醫生彙整病人資訊，若有一種機制是醫師採集檢體而且能夠馬上檢測，就可以改善彙整資料過程中可能產生的人為錯誤。最重要的是，醫師可以很快藉由檢測結果進行醫囑，病人就會知道自己得什麼病，並且要獲得什麼治療，大幅縮短從病人知道病情到進入治療的時程。
林博士也特別提到，創業要成功非常艱困，尤其在生醫新創這個領域，當產品開發出來之後要給誰使用？你的目標族群是誰要很清楚定義，並深度解析其需求，因此公司必須在一開始就要探詢目標族群的需求進行產品研發。其次，醫院的採購人員、醫師和其他臨床人員的需求是不同的，產品要環環相扣並致力滿足整個場域使用情境，一個醫療器材的使用者不會是單一個人，一定要ㄧ層層溝通，滿足相關人員的需求。
矽基分子電測│半導體生醫感測技術於唾液檢測之挑戰
看準「疾病早期檢測」的市場需求，擁有雄厚且跨領域的技術實力，2014年成立的矽基分子電測Molsentech開發出自動化、高靈敏、可即時檢測微量病原體的生物晶片檢測平台，致力於「提早發現，及時治療」的目標，同時提供醫師更精準的治療參考，提升患者的術後復原與生活品質。核心團隊也致力於奈米矽線場效應電晶體的相關研究，充分掌握半導體晶片設計、製作與生化分子檢測等核心技術，多次獲得國際SCI一級期刊的肯定，並榮獲多項大獎。
有人特別提問為什麼矽基選擇唾液做為檢測標的，如何決定檢測的疾病類別？矽基分子電測執行長褚家容博士說，口腔癌男性較女性好發兩倍以上，且大多是50歲以上、80%是抽菸造成，目前口腔癌的檢測仰賴黏膜與切片檢查，發現時常已進入二期，Molsentech希望運用唾液進行口腔癌的非侵入式檢測，進一步延伸到其他頭頸癌種類（例如鼻咽癌和喉癌），或其他飛沫傳染的疾病。褚博士更特別提到，選了一個題目之後不能就一直專心做它，要盡量思考各種可能性並複雜化它，把不要做的先列出來。而技術若想要推廣到地區與個人使用，應把檢測平台開發技術多元化，以唾液來說，合作對象就是幾個口腔外科醫師，從醫師的角度而言，口腔癌或許是個可做的市場。
褚博士表示，唾液檢測有其困難度，但未來若能透過這樣的檢測平台，確實增加病人的生活品質和安全，這樣的理念持續支持我們走下去，矽基希望能夠落實個人化醫療，成為每個人的健康守護者為願景。
奈捷生技│光感測照護點生物指標診斷儀
奈捷生技創辦人暨執行長鍾尊智為連續創業家，奈捷生技Instant NanoBiosensors是他的第三個創業題目，於2016年8月9日成立，其願景是將台灣的科技和技術發揚到國際，成為臨床用藥檢測第一品牌。其核心技術為光纖式粒子電漿共振感測器Fiber Optic Particle Plasmon Resonance (FOPPR)，目前已經擁有6–7個專利以及13篇的論文發表，它的技術成熟度廣泛被認識且被應用。
奈捷生技已與國內外上市櫃大廠進行ODM合作，並進行全球化市場佈局，預計推出手持式掌上攜帶型檢測儀，針對患者疾病標的物進行分析，並將相關數據同步上傳至後端診療雲端平台，達成檢測即時化的願景，進一步協助病患作診斷和自我健康管理的目標。
奈捷生技執行長鍾尊智提及，公司致力於解決實驗室繁瑣的事情，直接去偵測實驗室檢測所需要的血液、尿液，提估更快速方便的平台。因為過去實驗室使用的儀器要3小時才能解決問題，但他們的技術只需要5分鐘即可解決，不只更快速也更精準。奈捷所研發的光纖式粒子電漿共振生物感測系統（FOPPR）是全世界第一個將光纖應用在診斷醫療上的新技術，光纖不只改變了人類的生活，未來也將帶來診斷技術的革新。
QA問答集
Q1：醫療產業針對的疾病、病原選擇很重要，是否有先做Pilot Project？
林博士：選題真的很重要，選題有兩大方向，包含臨床意義和市場意義，心臟病較不會區分人群和種族，市場規模相對大一點。平台式概念不會只侷限做一種病種，橫向發展帶出其他臨床需求，永加利醫學就是從心臟科出發。
陳總監：疾病選擇交給客戶決定，看和誰合作，瀚源目前大多是癌症和神經相關疾病為主。
褚博士：雖然市場非常大，但若疾病需求不需要你的晶片，為何需要去搶那些市場？直接去找使用者，去找會買產品的人合作。
鍾執行長：平台式的服務，什麼疾病都能檢測的說法難以說服創投，但創投事實上並沒有要投資，因此不要被創投影響，要相信你的東西一定最好！
Q2：唾液前處理的方式？1,000種疾病的Biomarker是否都能在矽基的平台上檢測？
褚博士：主要是PROTEIN-BASED，像唾液如果是檢測蛋白質就不用走到複雜的前處理，有需要純化但不用走到基因檢測那樣複雜。當然從現有成熟的市場跨入較容易，當初我們進駐國家生技園區，我們曾被質疑沒有做Biomarker，但開發產品是跨非常多領域，必定要打群體戰，不太可能一間公司開發很多東西。
Q3：進來半導體x生醫產業有何優缺點？如何鼓勵人才投入？
- 這條路走來坎坷很多，時間要花很長，時間軸要溝通會發展很久。
- 跟醫療體系人員對話會一直被潑冷水，必須從他們角度去理解問題。
- 既然踏入醫療器材會備受管轄，不是說做好就可拿出去賣，不管在台灣或是其他國家都有這個邏輯，產品從開始研發到銷售都有法規規範。建議跨進來的人要留意產品的時間軸、高門檻、以及有利基市場。
- 半導體Biosensor跨了許多不同領域，半導體出發、化學、生物到微流體等，結合很多專業人士不同心血，產品經過認證之後可以賣很久，但投進來錢要相當多，起飛年限會一直延遲，但半導體生物晶片只有在台灣才有那麼多上下游供應商可以互相搭配，非常具有潛力！
參考資料
產業觀點／全球體外診斷產品的發展及商機 (生策會)
2019年國內外POCT市場現狀分析：國內POCT市場規模將達8億美元 (每日頭條)
撰文：林綉敏
核稿：卓筱涵
