台新藥獲美許可，單株抗體躍進市場焦點
今年 3 月，由潤泰集團所投資的中裕新藥公司公布，旗下抗愛滋病新藥－ Trogarzo 獲得美國 FDA 上市許可，也是第一張由台灣公司所拿到的美國藥證。
Trogarzo 是現今人類免疫缺乏病毒 HIV 治療領域中，第一個被核准之單珠抗體蛋白質新藥，也是第一種長效型新藥。根據第三期臨床試驗數據顯示，Trogarzo 做為新型的抗反轉錄病毒藥物，可以為愛滋病毒患者提供更好的治療選擇及可能，尤其是被診斷出具有耐藥性的患者。臨床實驗結果顯示，40 名具有耐藥性的患者，經 Trogarzo 治療兩週後，有 43% 的患者病情受到抑制。目前此藥將以靜脈注射型為主，由專業醫藥人員每 14 天施打一次，售價將訂為每人每年 118,000 美元。
然而，更令人好奇的是，單株抗體(Monoclonal Antibody)，這個似乎在醫藥新聞中常見到卻不了解的名詞，為何能在現今的醫藥領域中佔據如此重要的地位？
抗體藥的發展與地位
抗體，簡單來說，是由人體內免疫細胞所分泌出，一種可以辨識外來入侵物的蛋白質，其結構長得很像英文字母 Y。在免疫系統中，一個免疫細胞只能分泌出一種具有特定專一性的抗體，也就是說，在我們體內有各式各樣不同的免疫細胞負責分泌各式各樣不同的抗體，以對付多元的外來入侵者。
然而，當今天我們只想取得一種抗體，例如對某種疾病有特殊療效的抗體，我們就會對細胞進行篩選，當篩出唯一一個我們要的細胞時，它所分泌出的抗體就稱為單株抗體。
這種方法不僅革新了生物醫學研究和診斷，還促使了許多新興疾病治療方法的產生。
1975 年 8 月 7 日，Nature 發表了一篇由 CésarMilstein 和 Georges J. F.Köhler 撰寫的論文，描述了如何產生大量具有特定專一性單株抗體的方法。在此之前，儘管已有許多複製免疫細胞的方法，但仍有許多限制，包含很低的抗體產量與短暫的細胞壽命。CésarMilstein 和 Georges J. F.Köhler 的方法很聰明的結合兩種細胞－骨髓瘤細胞(myeloma cell)與免疫細胞(B cell)，形成融合瘤細胞(hybridoma)。融合瘤細胞(hybridoma)有骨髓瘤細胞能夠不斷複製而不會死亡的特點，也能夠持續分泌具有一致專一性的抗體，克服先前低產量低細胞壽命的困境。
這種方法不僅革新了生物醫學研究和診斷，還促使了許多新興疾病治療方法的產生。從 1975 年發展至今，單株抗體已從各個面向滲透醫藥業，進而衍生出許多的種類。抗體本身就包括源自老鼠的、人類的、嵌合式的。另外還有與小分子化學藥物結合的，稱作抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate)，或者與細胞結合的，例如當紅的細胞免疫療法。抗體有高度專一性的特點，就像個精確的生物性雷達一樣，能夠帶著藥物到目標物釋放。
在現代講究精準醫療的思維下，抗體藥這塊大餅，更是兵家必爭之地。目前，抗體藥的主要適應症包括自體免疫疾病、腫瘤、血癌、或其他少數疾病等。由於抗體藥物對於這些威脅性命的疾病的發揮關鍵治療作用，使得抗體藥在全球都獲得高度個關注與發展。
快速擴增的全球市場
根據 BCC Research 預測，到 2022 年，全球抗體藥物市場將達到 1,146 億美元，高於 2017 年的 845 億美元，年增長率為 6.3%。該研究亦指出，抗體藥是製藥行業快速發展的子項目之一。這些藥物比化學藥物產生的副作用更小，吸引了許多生物製藥公司進入抗體蛋白藥物市場。其中值得注意的公司有，AbbVie、Amgen、Biogen、 Johnson & Johnson、 Novartis、Roche 和Merck。
人類(Humanized)的單珠抗體在收入方面佔最大部分，但該市場很可能面臨來自相繼興起的生物製劑(Biologics)和生物相似藥(Biosimilars)的競爭。另一方面，根據 EvaluatePharma 資料顯示，截至 2018 年，前十大最熱銷的藥物其中就有高達7個屬於抗體藥。今日，取得藥證的抗體藥已有 40 多種，這個數字將以更快的幅度上升。面臨激烈的市場競爭，也將使許多病人獲得更好的治療。
Reference:
The top 10 prospective blockbuster drug launches slated for 2018 — Evaluate
Antibody Drugs: Technologies and Global Markets(Markets Insider)
Antibody Drug Market Expected to Gain $30 Billion Through 2022(BCC Research)
The history of monoclonal antibody development — Progress, remaining challenges and future innovations(Annals of Medicine and Surgery)
Mile Stone 9 -The birth of monoclonal antibody(Nature)
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撰文：陳穎潔
核稿：卓筱涵
