王威傑
王威傑
Apr 12, 2018 · 5 min read

台灣微創│從傳統代工到醫材新創之路

台灣微創醫療器材股份有限公司董事長 梁晃千博士 Photo Credit: H. Spectrum

「我只求三年後你還養得起我!」

梁晃千博士帶著剛移轉的醫療器材技術離開工研院時,太太語重心長地向他說道。

「你一定要回來!告訴工研院的大家!你們的公司還活著!」

毅然決然踏上創業之路的第三年,工研院生醫所所長熱切地向梁董事說道。

台灣的植入式醫材 產業停留在代工階段,工研院生醫所力圖突圍,結合台灣精密醫療器材加工廠商共同設立公司,希望帶動台灣醫材產業,邁向自創品牌的方向外銷全球。

十年後的今天,台灣微創醫療器材已是成功的生醫新創公司,立足台灣、美國、歐洲以及中國脊椎微創手術植入式醫材市場,獲利逐年穩健成長。

背水一戰的致勝關鍵 — 目標明確

十年前,「新創」的氛圍尚未萌芽,當時工研院也尚未有醫材透過技術移轉成立新創公司的相關案例,梁晃千博士在這股不被外界看好的氛圍中,帶著初創團隊勇敢地踏上了醫材新創之路。咬牙苦撐三年後,即使當時的工研院生醫所所長承諾隨時可以回到工作穩定的工研院,為了展現破釜沉舟、壯士斷腕的創業決心,梁博士婉拒的所長的好意,執意勇往直前,也才有了台灣第一家脊椎微創品牌公司 — 台灣微創。

「我們目標明確,所以敢勇往直前!」梁晃千博士堅定地說道。

台灣微創是以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為核心,所有產品的開發皆強調結合臨床醫師之需求,創新、設計、開發出符合安全並具有功效之優良醫療器材。台灣微創在鐿鈦科技股份有限公司的資助以及精密製造技術的策略性合作下,專注於脊椎微創手術填充物、手術器具以及植入物的材料與機械結構開發,逐漸成長茁壯。

Photo Credit: H. Spectrum

關關難過關關過 — 醫材法規

台灣微創成立之初,正好搭上政府推行醫材製造廠商優良規範(GMP)的順風車,因為是工研院移技轉的相關技術,一個月內順利地在台灣取得認證,但其產品在美國的相關認證取得,便沒有這麼順遂。一開始,美國食品藥物管理署(FDA)僅允許台灣微創的骨骼填充物運用於四肢,透過申請Pre-submission program,在申請產品上市前,針對產品的臨床評估、臨床試驗計畫書、資料完整性與FDA進行充分的討論並達成共識,經歷一連串的答辯與臨床驗證研究,台灣微創的椎間盤融合手術植入物終於獲得FDA的相關認證,准許在美國上市。

通過認證並不代表就此高枕無憂,產品進入美國海關,為了確保美國國民的健康安全,美國政府立即派遣FDA官員前來台灣的製造廠區進行稽查,檢查製造過程是否一切符合規範。梁晃千總經理回憶::「當時稽查員連續跟在我身邊一整天,只為了看看我到底是不是個會說謊的人。」「稽查員微醺時告訴我們,FBI會派人訓練他們怎麼判斷一個人究竟誠不誠實。」「我想讓他們知道,台灣的廚房嚴謹到願意讓大家看,何況是攸關人命的醫療器材!!」為期四天的嚴格審查,終於在鼎泰豐烹調小籠包之透明廚房旁的餐桌畫下句點。

即使是當前已有26項醫療器材相關產品在台灣、中國與歐美上市的台灣微創,梁晃千總經理仍是堅持不委託顧問公司,自行送審,如此才能確實了解法規對於醫材的限制關鍵,成功通過審查的經驗也成為公司的技術資產。

獲利 — 來自於不斷創新

台灣微創剛進入已被醫材大廠瓜分的椎間盤融合手術醫材市場時,以微創手術作為全新的切入點,將失血量從傳統手術的1000~1500c.c.降低至不到100c.c.,病人的恢復時間由7~8天縮短為3天,成功在競爭激烈的醫材市場上立足。未來,透過與機械手臂製造商的策略性合作,以及不斷創新的技術,可望將恢復期縮短至1天!

透過不斷的創新,改良植入物材料、人工骨填充器械,台灣微創使醫師操作上更加容易、縮短手術時間並降低風險,讓病人的骨骼透過更完善填充過程,與更小的傷口面積能恢復得更加快速,填入更多的耗材也同時增加了公司的利潤,成功創造三贏的局面。靠著不斷創新的材料以及更加複雜精密的機械設計、製造,高難度的技術讓其他廠商就算想抄襲也束手無策。!創新無疑是防範仿冒的最佳利器。

梁晃千總經理認為,台灣在醫療器材製造上具有優勢。原因是台灣的企業型態以中小企業為大宗,精密儀器的加工製造技術又是世界一流,醫材製造不同於藥廠需要龐大的資本,剛好成為台灣現有的中小製造企業群,在現有產業供應鏈及技術專業優勢上產業轉型的契機,透過創新持續成長。

「明天永遠會出現挑戰,敢面對、解決它們吧!」

梁晃千總經理勉勵大家,創業是一條孤獨的漫漫長路,一定會有挫折,要懂得與失敗相處。以堅定的信念,莫忘自己的初衷,勇敢地走下去。

補充資料:
台灣微創創新脊椎手術與醫材 (SBIR經濟部小型企業創新研發計畫)
微創醫療產業之發展與實務 (台灣微創醫療器材公司)

Photo Credit: H. Spectrum

講師簡介
台灣微創醫療器材(股)公司(台微醫)於2009年成立, 以 研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標,致力開發脊椎手術周邊醫材,多項產品已取得美國 、 歐盟以及大陸等多國上市許可。 台微醫為工研院第一家spin-off的醫療器材研發創新品牌公司,其主要投資者為國內知名醫療器材代工大廠鐿鈦科技股份有限公司。 台微醫以梁晃千為董事長兼總經理,曾任工研院生醫所研究員與計畫主持人,專長為生醫材料、組織工程、植入式醫療器材等。清華大學化學工程學系博士。

撰文:王威傑
核稿:卓筱涵

H. Spectrum

H. Spectrum is a startup Incubator & accelerator focusing on the healthcare sector. Our vision to boost the entrepreneur community in Asia. http://www.ylhspectrum.com/

王威傑

Written by

王威傑

H. Spectrum

H. Spectrum is a startup Incubator & accelerator focusing on the healthcare sector. Our vision to boost the entrepreneur community in Asia. http://www.ylhspectrum.com/

Welcome to a place where words matter. On Medium, smart voices and original ideas take center stage - with no ads in sight. Watch
Follow all the topics you care about, and we’ll deliver the best stories for you to your homepage and inbox. Explore
Get unlimited access to the best stories on Medium — and support writers while you’re at it. Just $5/month. Upgrade