生醫人必讀資訊！搶看Apple最新醫療佈局
2016年全球消費性電子大廠Apple執行長庫克(Tim Cook)接受採訪時，表明Apple進入醫療市場的決心，更期望能夠「改變現狀」。但是早在2013年，Apple便開始與美國食品藥物管理署（FDA）有密切的書信往來，而外界之所以能得到消息，全是因國外媒體MobiHealthNews揭露相關電子郵件內容，讓普羅大眾有機會了解、甚至猜測Apple在醫療產業的下一步走向。
FDA和Apple在2013年的一場會議之後，MobiHealthNews根據電子郵件內容揣測Apple的動向，並猜測其會議與ResearchKit和CareKit App等有密切的關聯性，隔年便得到證實。此合作更是經由未被規範的(unregulated)途徑所達成，顯見雙方緊密的關係；然而，卻有更多的資料顯示該會議只不過是雙方密切聯繫的開端。在接下來的電子郵件和會議之中，雙方主要討論內容以ResearchKit App、診斷型App和其相關的510(k)流程為主。值得注意的是，FDA數位健康中心副主任(Associate Center Director for Digital Health)Bakul Patel參與了其中大半的會議，這位FDA高層向來都非常積極邀請Apple高層參與制定醫療軟體的相關規範，是雙方關係的重要推手。
雙方互動的過程中，Apple不斷地關心三項外界猜測Apple進攻數位醫療市場最主要發展領域的醫療裝置審核進度，分別是一款帕金森氏症的診斷App，與兩款各自獨立卻互有關連的心臟設備。
醫療佈局一：跨入快速成長的帕金森氏症市場
2015年9月，一封Apple寄給FDA的email寫道：「我們希望將會議內容分為兩部分，分別討論帕金森氏症的遠程醫療控制和相關診斷App的規定。」甚至於隔年6月雇用與Apple合作進行帕金森氏症研究的Sage Bionetworks公司共同創辦人Stephen Friend，進軍此場域決心看似甚堅。然而，2016年3月開始，明明Apple已將旗下醫療App用於遠程監測帕金森氏症病人，為何卻遲遲不見診斷該疾病的應用程式呢？
主因是每一位帕金森氏症病人的症狀間有極大差異，因此會造成在診斷時困難度大增。而這樣的限制，使得「被動監測」與「主動診斷」之間出現鴻溝，開發應用程式也更加困難。
不過，雖然看似仍有一段路要走，卻難以否認帕金森氏症與其相關疾病的照護、診斷市場正在逐漸擴大，市場資金也日趨集中，加上現在各方行動通訊業者也逐漸重視醫療軟體的開發，不斷地把餅愈畫愈大，因此媒體才會大膽推測Apple將在這方面有更進一步的發展。
醫療佈局二：大咖公司雲集的心臟裝置
2016年7月，Apple高層試圖邀請FDA心臟診斷設備專家、神經與物理醫學裝置部門主任等人與會討論相關議題，雖然會議最後沒有舉行，但以後續來往的信件內容推測，Apple在最新的醫療領域相關發展可能是兩個與心臟相關的裝置。
Apple執行長庫克曾表示「我不介意把裝置接在Apple Watch上，但不能夠是手錶本身。」因為如此一來，Apple Watch便需要通過FDA的檢驗程序，將會大大阻礙革新的速度。而根據Patenly Apple網站指出，Apple已於2016年8月為可穿戴式的ECG裝置申請了專利。由此可推測，這兩個裝置最可能的形式是以Apple Watch和具有相關元件的錶帶組合成可穿戴式的ECG設備。
對於Apple的布局，有兩派不同的見解，一部份新創公司認為現行Apple Watch上的內建軟體已經提供固定測量使用者心率並儲存數據的功能，因此看好其發展；另一派人則認為，需要相關監測的人在iPhone使用者中佔非常少數，且未來Apple將要進軍的市場已經有如GE和Philips等主要的醫材公司，進入後勢必遇到極大的競爭壓力。
不斷進展的Apple策略佈局，前瞻兼務實
對於Apple尚未公開的資訊，我們只能從蛛絲馬跡中進行推測，但想必也相距不遠。細數Apple在醫療應用市場的發展，從最初將iPhone和iPad放入醫生手中，接著導入如HealthKit和Apple Health等App，再將相關資訊與技術用於開發ResearchKit和CareKit，一路穩紮穩打，現在，則將重心放在積極研發上述的醫療診斷App和裝置。
對於生醫領域相關人員而言，Apple進入醫療領域的腳步將決定市場起飛的速度。過去三年內，Apple證明自己善於創新，卻又不會操之過急，和FDA處於長期合作且互利的關係。現在，就讓我們靜觀其變，等待這位科技巨人繼續踏著穩健的步伐，在移動醫療領域邁向下一個里程碑。
參考資料
Scoop: Apple is working on a diagnostic app for Parkinson’s disease（MobiHealthNews）
Scoop: Emails between Apple and FDA hint at future plans（MobiHealthNews）
Scoop: Apple emails show plans for two FDA-regulated cardiac devices（MobiHealthNews）
Apple與FDA互動密切 洩醫療布局玄機（Genet 觀點）
撰文：蔡君弘
校稿：吳韋廷、卓筱涵
