立即提供數據報告，可攜式連續心電監測儀Cardea Solo通過FDA
2008年創立於美國華盛頓州的數位醫材公司Cardiac Insight 募得4,500萬美元的資金，並於2017年4月底宣布其所開發的七天連續穿戴式心電監測儀Cardea Solo已獲美國食品藥物管理局（FDA）510(k)上市審核通過。Cardea Solo為一輕巧、防水又便宜的連續心電監測儀，旨在提供醫師更長時間及貼近病患日常生活的監控報告。其能快速又精準地判斷出可能與心臟疾病相關的異常跳動情形，大幅降低等待報告的時間及第三方如其他醫療數據分析公司介入所衍生出的花費，期待能造福全球約3,350萬位心房顫動的病患。
輕巧、防水、省電，提升病患配帶意願
現行醫院常用的霍特心電圖（Holter monitor）為一與手機大小相仿，透過數條電線與病患胸腔上所貼之若干電極貼片相連接的心電圖，是目前臨床上進行較長時間監測所用的紀錄器。不過霍特心電圖常繫於腰部，行動較不便利，加上配戴時不能洗澡，而Cardea Solo似乎能提供此令人不甚滿意的臨床體驗一個解決的機會。
Cardea Solo重量僅約25公克，大小與隨身碟相仿，因此能輕易藏匿於衣服底下。輕巧的設計除了能提供更舒適的監測體驗，更重要的是病患能因此更容易進行日常運動，如此一來便能增加紀錄的真實效應（Real-world effect）。而防水的功能使病患能配戴著Cardea Solo洗澡，降低此監測對病患作息的影響，增加病患配合度。另外，Cardea Solo的紀錄時間可達七天，較一般紀錄時間為24小時或48小時的霍特心電圖長許多，能大幅提升偵測到異常狀況的機率。
精準判斷多種心跳異常狀況，立即提供數據報告
在進行完七天的監測後，醫師在病患回診時只要將Cardea Solo與智慧型傳輸線（Smart Cable）連接，將數據資料傳送至電腦，透過Cardiac Insight所開發的StealthView軟體分析就能立即產出數據報告供醫師診斷。報告內容包含病患統計數據、所偵測到之心律異常、以及其透過演算法所偵測到心臟異常狀況時的心電圖截圖。而演算法所能偵測到的情形包括心房顫動（Atrial Fibrillation）、室上性心搏過速（Supraventricular Tachycardia）、室性心搏過速（Ventricular Tachycardia）、早發性心室收縮（Premature Ventricular Contractions）、心搏過緩（Bradycardia）、停搏（Pauses）等。
Cardea Solo能提升心電圖的診斷效率，從開始監測至獲得診斷報告結果少於七天即可完成。而現今臨床上病患進行監測後仍需要數天，甚至一兩周的時間方能得到數據及診斷報告，加上此過程又經常得輾轉透過第三方醫療數據公司進行分析，整體過程花費不少時間及金錢成本。
除了減少付給第三方醫療數據分析公司的花費之外，Cardea Solo製作成本不高，預計要價僅20美元，能大幅降低醫療支出。同時，Cardea Solo為拋棄式，因此院方也不必花費心力保養及照顧儀器，可謂相當方便。
整體監測程序示意圖 — 七天之內即可獲得診斷結果。
左：在診間即可直接將Cardea Solo安裝於病患身上。
上：記錄器將記錄病患進行日常活動時心臟狀況。
右：病患回診，不須經過第三方即可於數分鐘內獲得數據報告。
下：醫師診斷並提供相關療程資訊。
募得4,500萬美元資金，iRhythm為最大競爭對手
全球估計有3,350萬位心房顫動的病患，而單單在美國就有220萬位，這也因此導致每年約有9萬起中風病例。Cardiac Insight絕對不是唯一覬覦此龐大市場的公司，事實上2016年10月另一專注於監測心律異常的穿戴型數位醫療器材公司iRhythm，早已推出能取代霍特心電圖，既防水又輕巧的心電圖紀錄器Zio Patch。根據統計報告，在心律異常的偵測方面Zio Patch能達到90%準確度，遠高於霍特的64%。而81%的病患表示Zio Patch能提升監測體驗，且能進行在配戴霍特心電圖較不易進行的日常活動。另外，與Cardea Solo不同的是，Zio Patch能透過無線藍芽的方式傳送資訊至電腦裝置。
不過，Zio Patch在進行監測後到獲得診斷報告仍需要數天的時間，且iRhythm傾向於提供服務，而非將產品本身賣給醫院。Cardea Solo在硬體設備方面與Zio Patch相似程度高，準確率亦可相比擬，Cardiac Insight甚至以Zio Patch當作Cardea Solo的實質相等性證明申請通過FDA的510(k)上市前核准。
Cardiac Insight的專長在於軟體及演算法的開發，因此在面對如iRhythm的競爭對手時，最大的利器在於能提供即時的醫療數據報告並免除繁雜的程序作業及花費。Cardiac Insight相信醫師會傾向選擇Cardea Solo，因為立即產出的數據報告有助於診斷的效率及療程安排，還能減少支付給第三方的額外花費。投資人似乎認同此看法，Cardiac Insight於前陣子宣布獲得4,500萬美元的投資，盼能將此產品普及於臨床。
「Cardea Solo是能提升病患醫療體驗的非侵入性穿戴型儀器，其所提供的即時醫療數據能在較低成本的情況下，使病患獲得更高品質的診斷及治療效果。 」
— Cardia Insight 共同創辦人兼現任執行長 Brad Harlow
Cardiac Insight, Inc. 是一研發監測記錄與心血管及呼吸系統等相關疾病的穿戴型數位醫療儀器公司。其握有的科技能建構用於優化監測及診斷效率和精確度的演算法。Cardiac Insight的目標在於提供完整且進步性的方案以解決醫師、病患及相關客戶於臨床上未被滿足的需求。Cardiac Insight, Inc. 2008年創立於華盛頓州的柯克蘭市（Kirkland, WA）。
參考資料
Cardiac Insight Announces FDA Clearance of “CARDEA SOLO™” (BusinessWire)
Cardiac Insight Announces FDA Clearance of “CARDEA SOLO™” (Yahoo)
Cardiac Insight raises $4.5M, wins FDA approval to launch wearable ECG sensor (GeekWire)
Cardea Solo (Cardiac Insight)
Cardea Solo How it works (Cardiac Insight)
CARDEA SOLO Wearable ECG Monitor for Detecting Difficult to Diagnose Arrhythmias (Medgadget)
FDA clears Bluetooth BP monitor, 7-day wearable ECG, and two other digital health products (Mobihealthnews)
iRhythm’s Zio patch outshines Holter monitor in Scripps AF study (Mobihealthnews)
Revolutionary approach to arrhythmia detection (Cardiac Insight)
U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. 510(k) Premarket Notification No.K162503, March 24, 2017. Retrieved May 5th, 2017, from https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K162503.pdf
UW Spinout Cardiac Insight Wins FDA OK for Heartbeat Monitor (exome)
撰文：吳韋廷
核稿：卓筱涵
