糖尿病控制血糖的漏洞！小心不合規範的醫療器材

在現代的已開發與開發中國家，人們罹患糖尿病的比例大幅提升，除了家庭遺傳外，肥胖、情緒壓力、藥物影響或營養失調等生活習慣，都是導致糖尿病的成因。糖尿病患者多半會選擇透過飲食或藥物以控制病情，而隨著醫療科技發達，民眾也可以自行使用相關的醫療儀器進行自身疾病管理，如：連續型血糖檢測儀（continuous glucose monitoring systems，簡稱CGMs）、胰島素幫浦（insulin pumps）和自動胰島素注射器（automated insulin dosing systems，簡稱AID）等都是糖尿病管控常使用的醫療器材。然而，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）指出，有些製造商所生產的醫療器材或組件並未通過安全性或有效性的檢查，卻任由其產品上市並非法銷售，此舉可能導致患者或醫護人員使用到不合法的醫療設備。

誤用糖尿病管理設備將帶來莫大風險！？

世界各地有數千萬以上的糖尿病患者透過相關的醫療儀器監測與管理病情，根據個人喜好或需求，患者可以單獨或搭配使用各式功能多元的血糖機或胰島注射器等醫療器材來進行糖尿病的有效控制。但FDA設備與放射健康中心的Jeff Shuren醫師指出，由於糖尿病醫療儀器有其複雜性，故當患者未按預期使用，或使用不符標準的設備時，反而將可能導致莫大醫療風險。

舉例而言，不合規範的設備接收到電子信號後，可能使用錯誤的換算方式將其轉換為葡萄糖值，錯誤數值被發送至不符標準的自動胰島素注射器後，進而使其給予錯誤量值的胰島素，所致後果輕則血糖測量不準確，嚴重者將使施打的胰島素劑量不安全，從而可能導致受傷、昏迷，甚至需要送醫急救或死亡。因此，使用不符標準的醫療儀器所需付出的代價與風險將非常巨大。

醫病關係維繫帶來的轉機

每當FDA檢查發現市面上流通著不符標準的產品，即會期望能透過發佈警告，讓醫師與病患雙方都能注意到事情的嚴重性。然而，卻仍有糖尿病患者會選擇購買或使用不符合規定的醫療儀器或組件。醫師多半會給予患者醫療儀器的或關於疾病的專業知識建議，但民眾卻可能因為個人偏好或成本考量等，選擇聽信親友或網路上不專業的資訊。這樣的情況層出不窮，主因即是醫病雙方並未達到良好的溝通或信任關係。FDA強調，最理想的疾病管控方式為糖尿病患者與醫師納入雙方意見後，一同討論最符合其病情所需要的管理裝置，並使用經安全性和有效性審查的儀器，如此方能最大程度地滿足雙方需求。

良好的醫病溝通有其必要性。病患往往對醫療人員抱有期待，希望能了解病因、病情與治療方式等，以便對自己的身體有更完整的了解與掌控。因此，醫師除了在看診時與病患進行資訊交換減少雙方知識的不對等，也可以嘗試透過各式管道，如推薦可信賴的衛教網站或團體，讓糖尿病患者從其他途徑全面了解疾病，並透過糖尿病管理設備及如何正確使用醫療器材的宣導，保護患者免除使用上的危機疑慮。同時，患者在網路上的所見所聞也不一定全部為真，務必與具有專業知識的醫護人員確認，才不至於造成疾病控管設備使用上的風險。總之，透過有效的溝通維繫有利雙方的醫病關係，將能帶來糖尿病患者不再使用不符合標準醫療器材的轉機。

設備的兼容性，你考量了嗎？

糖尿病為全球第四大死因，每年有上千萬人因此過世，因此，許多公司因此看準糖尿病管理設備這塊大餅，從此著手進行創新研發。糖尿病患者可以透過不同的設備進行血糖管理，即使是符合規範的設備，不同品牌之間的設備也可能無法兼容，導致使用者無法混合使用糖尿病管理設備。

胰島素給藥系統開發公司Tandem Diabetes Care發現此情況後，透過Control-IQ技術，製造了能與其他品牌設備相容的自動血糖控制器，並獲得中低風險創新醫材審查De Novo的許可[註]，可連續監控血糖，還可以隨時根據血糖需求自動給予胰島素，根據個人化需求給予治療，Tandem Diabetes Care的產品不僅提升糖尿病管理設備的彈性，也能確保其系統的安全性和有效性，進一步使患者更好地根據自身需求，與醫師討論並訂定適合的治療方案。

Control-IQ如何連續監控血糖。

註： De Novo程序適用於風險等級屬於低或中風險的醫療器材，且市面上找不到實質相等性的創新醫材，進行上市前申請。以往當FDA發現以 510(k)申請上市的器材，不符合廠商宣稱的實質相等性，並發出NSE (Not Substantially Equivalent)通知函時，FDA會主動將該器材歸類到class III，並要求廠商以PMA路徑申請 上市。此時廠商可提出de novo訴願申請，證明其風險較低不需歸類到class III， 並以類似510(k)文件準備進行上市前申請。

Reference

1. FDA Warns People with Diabetes and Health Care Providers Against the Use of Devices for Diabetes Management Not Authorized for Sale in the United States: FDA Safety Communication (FDA)
2. FDA Warns Against the Use of Unauthorized Devices for Diabetes Management (FDA)
3. Interoperable automated glycemic controller receives De Novo clearance (MobiHealthNews)
4. 為什麼糖尿病要施打胰島素？認識胰島細胞衰退 (智抗糖)
5. 體外胰島素幫浦等2張許可證安全警訊 (衛生福利部食品藥物管理署)
6. 符合 FDA 建議之輸液幫浦系統設計 (科儀新知)
7. FDA 更新 de novo 程序指引草案 (新竹科學園區)
8. 《FDA》加速創新！中低風險創新醫材可申請De Novo簡化上市審查程序 (Genet 觀點)
9. 《糖尿病》血糖高低30分鐘前就可預測！亞培和Dexcom都青睞Tandem創新胰島素輸送 (Genet 觀點)
10. 全球十大死亡原因 「頭號殺手」是什麼 (BBC中文)
11. 醫病關係 — 說什麼？怎麼說？(馬偕院訊)

撰稿／楊承賢
核稿／卓筱涵