醫材市場的國際趨勢與臺灣之成長策略
H. Spectrum的生醫新創培訓課程，特別邀請工業技術研究院產業科技國際策略發展所的張慈映組長，分享「Market Analysis 市場分析實務」。張慈映組長以醫療器材為主軸，從全球健康照護產業關鍵趨勢說起，分析全球與臺灣的醫療器材發展現況，並剖析臺灣醫療器材產業的成長策略。
醫療器材產品包羅萬象，市場封閉性高
什麼是醫療器材？美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、歐盟、與臺灣的定義相近，主要是以「功能」來做區分，具有診斷、預防、治療等功能的器具等，包含人工智慧（artificial intelligence，AI）在內，都會納入醫療器材的範疇。以衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）規定為準，係指「係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品 」。
若要在一地區上市，則必須符合當地法規的醫療器材定義，取得當地衛生機關的許可。而法規不斷的調整，開發產品的同時，也要注意目標市場、要申請什麼認證，才不會延長上市時程。在臺灣，特別是《藥事法》在2015年提出醫療器材專法，雖尚未通過立法院，但以後醫療器材和藥物的分類差異，需要注意。
醫療器材的市場中，產品包羅萬象，但產品販售受限於醫院採購體系，而有市場封閉性高的特性，因此，借鏡Philip等國際大廠的成功經驗，讓醫師參與研發過程，將產品優先讓醫生使用，了解回饋與改善的同時，與醫生建立良好互信關係、掌握醫生實際需求，建立品牌的信任度相當重要。此外，與藥業一大差異在於，藥物的潛在市場相當好算，但醫材的費用來自於整個療程，和使用者於整個療程中的行為有關，而非只看單一產品價格。
全球健康照護產業關鍵趨勢：輔助、生材、精準與預防醫療
是「需求」推動醫材的產業發展。
而在近年，隨著全球壽命增長，世界各國高齡化的比例持續攀升，預估臺灣在2050年時65歲以上人口接近40%，未來高齡者越來越多的趨勢成為常態，也成為全球醫療支出持續高漲的原因之一。高齡者的生理功能退化、慢性病盛行率持續增加、失智症的議題與傷口照護問題，衍生出輔具市場、無障礙旅遊與傷口照護材料的開發需求，也是相當有潛力的市場。
基於此種趨勢，未來醫療器材產業發展有四大關鍵議題：
- 輔助裝置（Assistive Device），研發輔具讓高齡長者提升生活品質、甚至自立。
- 生物材料（Biomaterial）：研發可應用於活體的合成材料，可取代組織或器官功能。
- 精準醫療（Precision Medicine），根據不同患者的生物與疾病特性，來做更精準的診斷與更有效的治療，以有效降低「非必要」的醫療支出。
- 預防醫療（Prevention Medicine），將健康數據、個人化數據和醫療數據納入健康風險管控系統，經由巨量資料處理、AI分析和專家判斷，來改善生活習慣、早期就診與治療。
全球醫療器材發展現況：治療比例減少，以及「以大併大」的趨勢
那麼，未來全球醫療器材產業會如何發展呢？目前，美國、德國與日本依序為全球前三大單一國家醫材市場，而根據BMI Research的研究指出，2020年全球醫療器材的市場將達到4253億美元，且受高齡化市場的影響，骨科與植入物產品、輔助器具成長快。張慈映亦預期，治療所佔比例會下降，更多資金花費在診斷、監測和預測的產品中。
此外，新興國家透過醫療改革政策，提升國內醫療分配不均與基礎建設不足的現象，帶動國內醫療器材快速發展。需要注意的是，醫材市場的發展並非永遠均值與固定，除了經典的「雁行理論」，印尼、菲律賓、越南、泰國等，均有不同的政策與社會文化影響，要注意自己的產品在不同地區的市場條件。
而未來，也將出現更多「以大併大」的策略，中大型公司間利用整併，來整合、刪減產品組合，加強通路商的鏈結，擴大市場佔有率。以醫材史上最大併購案為例，2015年Medtronic以將近500億美元併購當年排名第九的醫材廠商Covidien，利用產品的互補性整合產品、拓展通路，更利用此一機會將公司總部移往愛爾蘭減少稅務支出，讓Medtronic在2016年超越了Johnson & Johnson，攀上全球醫材的龍頭寶座。
綜觀近幾年的併購案，以診斷業務、體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）、牙骨科、心血管為大宗。講者預測，到2020年時，IVD仍有相當的成長幅度，而因青光眼、白內障年齡下降也讓眼科的潛力無窮，內視鏡、牙科與心血管領域亦不可忽視。
我國醫療器材發展現況與成長策略：推動「新興產品」，整合「利基產品」，擴展「優勢產品」
最後將視角拉回我國，近年醫材廠數不斷增加，已達1,083家，以歐美日廠商為主要客戶，具有研發佔營業額比重低、平均毛利率低、易受匯率影響的特性。
進一步分析進出口市場，臺灣醫材產值的成長反映著全球趨勢：在進口市場中，每年有4–6%的成長率，以美日兩國為主，進口品項以檢驗類產品、儀器相關耗材、高階導管與洗腎裝置等為大宗，且在維持健保、本國製造商品有限的情況下，短期變化不大；在出口市場中，每年維持6–7%的成長率，隱形眼鏡與糖尿病試紙分居前兩名，主要輸往美日兩國，近年更憑著新材料強化臨床應用與技術升級，搶進國際市場。
張慈映提醒到，出口國與出口品項均有益發集中的趨勢，須避免市場過度單一，並持續注意區域性經濟、政策、國際大廠決策的變化，適時調整公司與產品定位。例如全球糖尿病人口增加，補助卻逐漸減少，許多國際大廠開始刪減糖尿病業務，也讓不少規模較小的廠商浮上檯面，技術更佳的血糖計公司更能在此時大展版圖。
近一步，未來可以應用ICT、複合材料與精密機械等關鍵技術為核心，進行醫材產品與技術的創新，拓展國際市場，政府亦透過政策協助帶動產值躍升，希望讓年成長率由6%提高至9%。
同時因應全球健康照護產業轉變趨勢，對於不同產品類群有不同的發展策略。
在產值超過百億的「眼科矯正產品（如隱形眼鏡）」、「輔助器材（如失能人士用車）」、「體外診斷產品（如血糖試紙）」與「醫用耗材」四大優勢產品群，希望能分別開發出眼壓計、分子診斷、病患移位裝置、高階導管等新產品線，擴大出口實績。
而產值約20至50億的利基產品群，包含微創手術、醫學影像、骨科醫材、牙科醫材四大系統，則將輔導研發，發展新興醫材群，以補足利基醫材群的產品線缺口，並透過保險公司、醫療場域、藥廠與醫材廠商的跨領域合作，達成「製造業服務化」，提供國際廠商產品的整體性解決方案；亦在機構或醫院中推動智慧化系統輸出，追求「服務業國際化」的目標。實務上，目前主打建立國產醫材臨床示範中心，透過與南向國家醫學院合作培育醫師，建立臺灣品牌知名度與培養產品使用者。
最後，講者總結今日演講，提出了四點叮嚀。
- 以產品生命週期評估產品的同時，須先訂出目標市場，做好「法規」規劃。
- 確立產品與服務優勢，可以是好的技術、或好的整體方案。
- 須了解當地政策，近一步分析與何者地方系統合作。
- 隨時掌握產品的回饋，分析困難與挖掘優勢，持續尋找更好的市場利基 。
撰稿：簡君豪
核稿：卓筱涵
