鼾聲如雷？萊鎂終結睡眠呼吸中止症的產品開發之路
根據台灣睡眠醫學學會調查，台灣人因失眠、打鼾、睡眠呼吸障礙等人口有20%，有將近500萬人。陳仲竹博士也是患者之一，因為切身之痛而創立萊鎂醫材，走上終止睡眠呼吸中止症的產品開發之路。為推廣與傳承創業經驗，萊鎂醫材技術長黃振寧博士受邀至H. Spectrum分享萊鎂醫材的心路歷程，不論是醫材開發經驗、團隊建立、專利佈局或是市場需求，都毫不保留地一一剖析。
什麼是睡眠呼吸中止症
睡眠呼吸中止症 (Obstructive Sleep Apnea, OSA) 是指人在睡覺時，因呼吸道塌陷，導致呼吸變得費力，血氧含量降低而發生呼吸中止，造成睡眠時因為呼吸不到空氣而不斷醒來，嚴重時呼吸道會完全阻塞，甚至窒息。
根據2013年的相關研究指出，全球有超過1億人口受到睡眠呼吸中止症之苦，但接受治療的人卻只有2,000萬人，特別是亞洲地區，大多數人都以為只是單純的打呼並不會特別留意，時間久了會造成許多慢性疾病的發生，如：憂鬱症、心血管疾病、肥胖等，而慢性疾病又會讓睡眠呼吸中止症更加惡化，形成惡性循環。
Identify the Unmet Clinical Needs
目前治療呼吸中止症的方式，有手術切除軟組織、牙套矯正和陽壓呼吸器三種，但都有其不便之處：手術有一定的風險，且沒有辦法保證軟組織不再增生；牙套矯正費時且成本高，而陽壓呼吸器在使用以及攜帶上非常不方便使用，黃博士還列出許多市面上非常有創意的解決方法，可惜都沒能真正解決問題，但從中能夠得知許多人迫切想要解決這個治療方法，也看見市場有許多未被滿足的需求。
為了瞭解臨床需求，連自己也成為測試者
萊鎂醫材是從工研院Spin Off的公司，電機背景的黃博士，剛開始是以研發替代役的角色加入團隊，並從睡眠檢測端投入產品，才驚覺自己竟然也是睡眠呼吸中止症的患者，使他更想投入臨床端，從根本解決問題。黃博士指出，醫療器材研發與藥物研發的不同之處在於，藥物流程較標準化，但是醫療器材流程會因產品而有所不同，使醫護端一開始很難熟悉，產品初期必須要有人在醫院陪伴病患檢查，同時觀察產品的使用情況，再針對每次的觀察與臨床測試做改進，且睡眠呼吸沒有動物實驗可以做，在安全上就更加仰賴文獻搜尋以及臨床的測試結果。因此黃博士與團隊白天的時間投入產品研發，晚上則到醫學中心陪伴並觀察患者使用情況，日夜不眠地改進產品。
公司從成立到取得歐盟醫療器材認證，經過整整6年的時間，歷經了無數個在醫院度過的夜晚。從念頭的萌發到產品的實現，終於開發出微型負壓睡眠呼吸裝置，利用負壓吸附力量，將患者的舌頭和下顎，維持在不易阻塞呼吸道的位置，當壓力在口腔內建立後會持續存在，不需要再次供給壓力，維持上呼吸道的暢通，避免睡眠呼吸障礙的發生，且輕巧、低噪音，不影響睡眠品質。
市場不明確時，先用專利搶下先機
在產品開發過程，保護自己的專利絕對不能少，在剛開始有想法但尚未實現時，可申請概念型專利，以圖片和文字說明即可申請，速度較快且符合成本，讓自己有多一點的時間構想完整的正式專利，除此之外，全球專利佈局也很重要，在主要市場還不明確時，只要是有可能銷售的國家，就先申請當地的專利搶下先機，做有效的專利佈局與管理。
團隊選人很重要！
黃博士笑著說：「創業第一年感受最深的就是團隊」。一開始挑選人才最重要，要有足夠抗壓性，因為公司創立短期沒有收入，又有很多挑戰和困難，大家需要彼此鼓勵、安慰、互相照應，才能營造好的團體文化。除此之外，顧問這個角色也很重要，團隊創立初期就像是盲人，而顧問就是給予盲人正確方向的導盲犬，在大家都還不是很了解的時候，就需要顧問指引方向；不過黃博士特別叮嚀，有時候顧問會不太了解產品，一開始也需要教育顧問產品層面的基本知識，清楚了解後再讓顧問發揮所長，引導團隊，讓團隊更有信心去做每一件事情。
最後黃博士勉勵大家，不論是醫療器材或是藥物研發，最重要的是必須要有不被澆滅的熱情，才能在生醫創業的偉大航道上，找到自己的路。
公司介紹
萊鎂醫成立於2011年，六年之間成功研發出全球最輕薄短小的微型負壓睡眠呼吸治療裝置，功能更勝歐美大廠產品，並已獲歐盟醫療器材（CE Marking）認證，目前正進行跨國多中心臨床試驗以取得FDA認證，搶進全球龐大的睡眠呼吸中止症市場。萊鎂醫(6633)已於2017年五月登錄興櫃。
撰文：Welly Chien
核稿：卓筱涵
