3D列印時代來臨，FDA如何迎戰？
從3D列印問世以來，便成為醫療產業中廣泛討論的議題之一，美國食品藥物監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）從2014年10月開始舉辦工作坊，與相關人士討論並羅列各項議題，過一年半的時間，終於在2016年5月提出3D列印醫療裝置指引（Technical Considerations for Additive Manufactured Devices），對於醫材有了較明確的規範。
3D列印如何應用於醫療領域
3D列印具有高度靈活性，除電腦輔助設計（Computer Aided Design，CAD）之外，連核磁共振造影（Magnetic Resonance Imaging，MRI）的結果都能夠當作列印圖檔，這些優點不僅讓設計者能夠輕易的變更設計，更因此能夠針對病患自身結構設計出其專屬的醫療器材，對於治療有更多助益。因此3D列印成了醫療產業中興起的重要議題。
目前，3D列印在醫療器材方面的應用，主要可以分為下列三類，由FDA的不同單位負責管理：
1. 醫療器材（Medical devices），由設備儀器與放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health ，CDRH）管理。
2. 生物製劑（Biologics），由生物製劑評估研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）管理。
3. 藥品（Drugs），由藥物評估研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）管理。
本文將會著重於現行制度相對完備的醫療器材規範來做介紹。
3D列印在醫療器材之分類與應用
CDRH針對美國銷售醫療器材的公司進行監督與管理，傳統上，其規範部分著重於製造、包裝、標籤以及進口等部分，現於市場上販賣之3D列印醫療設備包括以下三類：
1. 儀器（Instrumentation），如手術導引定位用模型。
2. 植入物（Implants），如顱板或髖關節。
3. 外部用義肢（External prostheses），如手部義肢。
縱使3D 列印醫療裝置發展十分迅速，也有不少產品通過審核，但在指引出來之前，主要仍是比照非 3D 列印產品辦理。
FDA對3D列印醫療器材的規範指引
2016年5月，FDA提出的3D列印醫療裝置指引，值得注意的是，此份指引仍然屬於草案階段，目的是提供製造商參考，針對設計、測試與製程方面協助其取得上市前通知或審查，以及取得相關人士的回饋，之後可能會有更進一步的修改與規範，所以並非最終版本。本指引分為兩大主題：
1. 設計和製造考量（Design and Manufacturing Considerations）
在相關的規範與分級之下，提供器材在技術層面的相關考量，並成為品質系統要求的一部分。除此之外，也規範了製程之相關考量，不過並未完全涵蓋到所有器材製程的品質系統要求，也未建立製程方面的品質系統。
2. 醫療器材測試考量（Device Testing Considerations）
提供3D列印之器材上市前通知（Premarket Notification ，也稱510(k)）、上市前審查(Premarket Approval，PMA）、人道醫療器材豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE）程序以及醫療器材臨床試驗（Investigational Device Exemption，IDE）等等的相關程序指引。而在上市前申請方面，仍依照分類管理原則程序進行申請。
不過，指引尚未規範到所有 3D 列印的產品，在審核標準方面也沒有明確的規範。除此之外，此指引並不適用於定點照護裝置（體外診斷的小型檢驗裝置，如血糖檢測儀）以及含有生物、細胞或組織成份的裝置。
符合病患生理構造之醫材規範
3D列印最大的特色在於靈活性，不但能印出現在經常使用的醫療器材，更可以根據每個人不同的生理構造，利用醫學影像技術成像之後，印製出個人專屬的醫療器材（Patient-matched Device）。
雖然聯邦法律之中免除了訂製醫療器材的相關規範，但是符合病患生理構造之醫材規範並非完全符合訂製醫材的的所有條件，因此無法完全免除規範，不過FDA對於此類產品的規範有較大的彈性，在規格方面，由於每個人的構造有差異，只要裝置的相關長度、厚度或角度等方面是在一個連續性的範圍之內，不超出最大或低於最小規格範圍即可。
3D列印在生物方面的應用極廣，預估在2025年時產值將達到35億美元，佔總產值的一半。而醫療3D列印不只在醫療器材的開發有極高貢獻，更讓醫師能夠在術前先行模擬手術情境，或是製造出客製化的個人匹配醫材，更加貼近病人需求。蓬勃發展的市場與技術受到了FDA的重視，醫材方面的規範只是第一槍，未來在完整相關規範的同時，令人期待的3D列印藥物和器官也將受到更多規範，為這新興的市場指出一條明路。
參考資料
定點照護 (Vsense Medtech. Co., Ltd Taiwan)
3D列印於醫療器材之應用 (經濟部工業局醫療器材檢測驗證中心網)
FDA’s Role in 3D Printing (FDA)
Medical Applications of 3D Printing (FDA)
Guidance Documents (Medical Devices and Radiation-Emitting Products)(FDA)
3D Printing of Medical Devices (FDA)
