重棒出擊！FDA針對藥物濫用徵求任何形式、任何階段的醫療解方
美國時間 5 月 30 日，FDA 針對近年來嚴重的鴉片類藥物濫用危機發出「創新挑戰書」(Innovation Challenge)。
徵求任何形式、任何開發階段的醫療裝置，只要能夠解決鴉片類藥物濫用問題之創新產品或概念，就有機會成為 FDA 的密切合作夥伴，擴大並加快產品的發展。
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根據 FDA 所發佈的聲明稿指出，任何形式的醫療裝置，包括行動醫療App、臨床決策軟體，只要具有潛力成為解決鴉片類藥物危機的重要角色，都有機會成為下一個超新星；而任何開發階段，指從剎那間的概念到已合法販售的產品，任何只要能夠證明比鴉片類藥物更具有控制疼痛效果，就有資格向 FDA 提出挑戰書！
創新挑戰書的受理日期從 6 月 1 日到 9 月 30 日共四個月的時間，其內容需簡單地描述挑戰者的產品或是概念的新穎性、發展規劃、團隊成員背景說明，以及病患使用後的預期效益和對公共健康造成的影響，並和市面上所有解決方案比較；挑戰書將由 FDA 的設備和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)依照產品的可行性(feeasibility)、對公共健康的影響力(potential public health impact)、概念的新穎性(novelty of the concept)作為主要的評估項目。
「FDA 已經準備好隨時提供重要的協助，並加快產品上市前的審查，這不只能夠幫助人們免於鴉片類藥物成癮的風險，更能為未來的新技術產品鋪路。」設備和放射健康中心主任 Jeff Shuren表示。
FDA批准！第一個可幫助減少鴉片類戒斷症狀的裝置
NSS-2 Bridge 是由美國 Innovative Health Solutions(IHS)所開發，是第一個獲得 FDA 批准具有減少鴉片類戒斷症的皮神經刺激器(percutaneous nerve field stimulator, PNFS)，微型的裝置中包含電池及晶片，使用時間能夠長達五天，透過晶片發出的特殊電脈衝(electrical pulses)刺激大腦中的顱神經，幫助舒緩鴉片類戒斷症的多種症狀，如：出汗、腸胃不適、情緒激動、失眠、關節疼痛等。
根據 FDA 審查的臨床試驗，共有 73 位患者參與臨床鴉片戒斷評分(clinical opiate withdrawal scale, COWS)，主要評估的症狀包含：靜態脈搏、出汗程度、瞳孔大小、腸胃情況、關節疼痛感、顫抖和焦慮感，分數愈高則代表患者的戒斷症情況愈嚴重。
在未使用 NSS-2 Bridge 時，所有患者的平均分數為 20.1，而在使用 30 分鐘後平均分數就能明顯的下降 31%；此外，當持續使用 NSS-2 Bridge 五天後，有 64 名患者能夠從鴉片類藥物轉換為普通的藥物輔助療法，用以控制持續性症狀如：頭暈、噁心想吐等症狀，到目前為止已經賣出上萬台！
「戒斷症所造成的症狀才是真正讓患者害怕而無法脫離藥物的深淵，因為患者已經對此感到絕望，他們願意嘗試任何有可能幫助改善的方法，這就是為什麼 NSS-2 Bridge 會如此受歡迎的原因」。國家藥物濫用所(National Institute on Drug Abuse, NIDA)總監Nora Volkow 博士表示。
在危機中發現機會
因全球毒品消費量日益增加，使得濫用藥物造成的死亡和交通事故量居高不下，間接推動藥物濫用預防、檢測及治療的市場發展，根據經濟顧問委員會(The Council of Economic Advisers, CEA)在 2015 年的估計，光是鴉片類藥物所造成的經濟損失就要燒掉至少 5000 億美元，這筆龐大的金額目前更有逐年攀升的趨勢，這也使得川普大動作地向各州政府撥出至少 10 億美元的鴉片類藥物危機補助金，就是要加強治療力度和擴大預防計畫。如今，FDA 更針對這項問題祭出挑戰書，不外乎是在反映民眾對於藥物濫用問題的擔憂；然而，你注意到了嗎？在另一方面來說，這或許正是一個生醫創業家們得以介入改變的契機。
參考資料
1.As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion (FDA)
2.FDA grants marketing authorization of the first device for use in helping to reduce the symptoms of opioid withdrawal (FDA)
3.Opioid Crisis Fast Facts (CNN)
4.More evidence that the opioid epidemic is only getting worse (MarketWatch)
5.This Device Is The First Marketed To Treat Opioid Withdrawal, But Evidence It Works Is Lacking (Forbes)
撰文：Welly Chien
核稿：卓筱涵
