Sistema de Gestión de Mediciones | Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición

Medición | ISO 10012

Proceso de confirmacion metrolótiga del equipo de medición

Un sistema de gestión de mediciones eficaz garantiza que el equipo y los procesos de medición sean adecuados para sus propósitos específicos. Esto no solo contribuye a cumplir los objetivos de calidad del producto, sino que también minimiza los riesgos asociados con mediciones incorrectas. Desde la verificación de equipos hasta la aplicación de técnicas estadísticas para controlar procesos, un buen sistema de gestión de mediciones cubre diversas áreas cruciales.

Objetivo del Sistema de Gestión de Mediciones

Con la norma ISO 10012, lo que se pretende es mitigar el riesgo de resultados de medición incorrectos que puedan afectar la calidad del producto. Esto se logra asegurando que los equipos y procesos de medición sean precisos y confiables.

¿Quién puede referirse a esta norma?

• Clientes: Para especificar productos que cumplen con requisitos metrológicos.
• Proveedores: Para ofrecer productos conforme a especificaciones exactas.
• Organismos Legislativos o Reglamentarios: Para verificar el cumplimiento de normativas.
• Auditores: Para evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de mediciones.

Importancia

La norma se basa en el enfoque de procesos descrito en la Norma ISO 9000, tratando los procesos de medición como fundamentales para garantizar la calidad del producto. Es esencial para asegurar que tanto los equipos como los procesos de medición cumplan con los requisitos establecidos.

Requisitos Clave y Orientaciones

Objetivo y Aplicación

La norma especifica los requisitos y proporciona orientación para la gestión de procesos y equipos de medición. Aunque no sustituye otras normas como ISO 9000 o ISO 14001, complementa sus requisitos asegurando que el sistema de medición se alinee con estándares globales.

Definiciones Importantes

• Sistema de Gestión de Mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados necesarios para la confirmación metrológica y el control de procesos de medición.
• Proceso de Medición: Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
• Equipo de Medición: Instrumentos y herramientas necesarios para medir.
• Confirmación Metrológica: Operaciones para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

Requisitos Generales

• Confirmación Metrológica: Este es un aspecto fundamental. Asegura que todos los equipos de medición están calibrados y verificados adecuadamente. La confirmación incluye calibración, verificación, ajustes y reparaciones, así como la documentación de estos procesos.
• Control de Procesos de Medición: Los procesos de medición deben ser monitoreados y controlados para asegurar su precisión.
• Implementación de Cambios: Cualquier modificación al sistema de gestión de mediciones debe seguir los procedimientos establecidos por la organización.

Responsabilidad de la Dirección

• Función Metrológica: La dirección debe definir y mantener la función metrológica, asegurando que se disponga de los recursos necesarios y que el sistema esté bien documentado y continuamente mejorado.
• Enfoque al Cliente: Asegurar que los requisitos del cliente se conviertan en requisitos metrológicos y que el sistema cumpla con ellos.
• Objetivos de la Calidad: Establecer objetivos medibles, como reducir tiempos de inactividad del equipo y completar confirmaciones metrológicas puntualmente.

Revisión por la Dirección

• Revisión Sistemática: La alta dirección debe revisar regularmente el sistema de gestión de mediciones para garantizar su eficacia y hacer ajustes según sea necesario. Los resultados de estas revisiones deben ser utilizados para mejorar los procesos y ajustar los objetivos de calidad.

Ejemplos de Registros y Secciones de Registros

• Registro de Confirmación Metrológica: Documenta todas las actividades de calibración y verificación del equipo. Ejemplo: Un registro que muestre la fecha de calibración, los resultados obtenidos, cualquier ajuste realizado y la próxima fecha de calibración programada.
• Registro de Procesos de Medición: Incluye detalles sobre cómo se realizaron las mediciones y cualquier desviación detectada. Ejemplo: Un informe diario que registre las mediciones realizadas, las condiciones ambientales, y cualquier desviación observada durante el proceso.
• Registro de Objetivos de Calidad: Documenta los objetivos establecidos para el sistema de mediciones y el progreso hacia su cumplimiento. Ejemplo: Un documento que detalle los objetivos, como reducir el tiempo de inactividad del equipo en un 10% en seis meses, y los resultados obtenidos.

Requisitos Obligatorios vs. Recomendaciones

• Obligatorios: Implementar un control efectivo y confirmación metrológica del equipo de medición, y cumplir con los requisitos metrológicos especificados.
• Recomendaciones: Establecer objetivos de calidad claros, realizar revisiones sistemáticas para mejorar el sistema de mediciones y mantener la documentación actualizada.

Ejemplos:

1. Confirmación Metrológica del Equipo

Qué es: Es la verificación de que el equipo de medición cumple con los requisitos necesarios para su uso previsto.

Cómo hacerlo:

1. Calibración Regular: Programa calibraciones periódicas para todos los equipos de medición.
2. Verificación: Asegúrate de que el equipo funcione dentro de los rangos especificados.

Ejemplo:

• Equipo: Balanzas para pesar frutas
• Fecha de Calibración: 01/09/2024
• Resultado: 0.1 kg de desviación máxima permitida
• Acciones: Ajuste realizado, próxima calibración programada para 01/03/2025
• Registro: Completa un formulario de calibración detallado, incluyendo resultados y acciones tomadas.

Qué Registrar:

• Fecha de calibración
• Resultado de la medición
• Ajustes realizados
• Próxima fecha de calibración

2. Control de Procesos de Medición

Qué es: Gestión y monitoreo de los procesos de medición para asegurar que cumplen con los requisitos.

Cómo hacerlo:

1. Documenta los Procesos: Registra todas las mediciones realizadas y verifica su conformidad.
2. Monitoreo Continuo: Realiza controles frecuentes para identificar y corregir desviaciones.

Ejemplo:

• Proceso: Medición del peso de las cajas de naranjas
• Fecha de Medición: 02/09/2024
• Resultado: 5.5 kg ± 0.05 kg
• Desviaciones: No detectadas
• Registro: Anota los resultados y cualquier desviación junto con las acciones correctivas.

Qué Registrar:

• Fecha y hora de la medición
• Resultado de la medición
• Desviaciones y acciones correctivas

3. Establecimiento de Objetivos de Calidad

Qué es: Definir metas claras para mejorar la precisión y eficiencia de las mediciones.

Cómo hacerlo:

1. Define Metas: Establece objetivos medibles y alcanzables para la precisión y tiempos de operación.
2. Monitorea el Progreso: Realiza revisiones periódicas para asegurar el cumplimiento de los objetivos.

Ejemplo:

• Objetivo: Reducir el tiempo de inactividad del equipo de medición
• Meta: Reducir el tiempo de inactividad del 12% al 10% para fin de año
• Acción: Implementar mantenimiento preventivo más frecuente
• Registro: Anota el tiempo de inactividad actual y las acciones tomadas para reducirlo.

Qué Registrar:

• Objetivo de calidad
• Estado actual
• Acciones tomadas
• Progreso hacia la meta

4. Cumplimiento de Requisitos del Cliente

Qué es: Asegurar que los requisitos específicos del cliente para mediciones se cumplan adecuadamente.

Cómo hacerlo:

1. Identifica Requisitos del Cliente: Traducir los requisitos del cliente en especificaciones metrológicas.
2. Verifica Conformidad: Asegúrate de que los equipos de medición cumplan con estas especificaciones.

Ejemplo:

• Requisito del Cliente: Tolerancia de ± 0.05 kg para el peso de las cajas
• Acción: Ajustar calibración del equipo para cumplir con la tolerancia
• Registro: Documenta los ajustes realizados y cómo se cumplen los requisitos del cliente.

Qué Registrar:

• Requisito del cliente
• Acciones para cumplirlo
• Resultados de la verificación

5. Revisión del Sistema de Gestión de Mediciones

Qué es: Evaluar y mejorar continuamente el sistema de gestión de mediciones.

Cómo hacerlo:

1. Revisión Periódica: Realiza revisiones sistemáticas para evaluar la eficacia del sistema.
2. Implementa Mejoras: Ajusta procedimientos y recursos según los resultados de la revisión.

Ejemplo:

• Fecha de Revisión: 01/08/2024
• Aspectos Revisados: Procesos de medición, resultados de calibraciones
• Resultado: Se identificó la necesidad de mejorar la formación técnica del personal
• Acción: Actualizar el plan de formación técnica
• Registro: Documenta los resultados de la revisión y las acciones de mejora implementadas.

Qué Registrar:

• Fecha de revisión
• Aspectos revisados
• Resultados y acciones tomadas
• Planes de mejora

Gestión de los Recursos

1. Recursos Humanos

Responsabilidades del Personal

La dirección debe definir claramente las responsabilidades de todo el personal involucrado en el sistema de gestión de mediciones. Estas responsabilidades se deben documentar mediante organigramas, descripciones de puesto, instrucciones de trabajo o procedimientos. No se excluye la posibilidad de contar con especialistas externos cuando sea necesario.

Competencia y Formación

Es crucial que el personal encargado de las mediciones demuestre que tiene las habilidades necesarias para realizar sus tareas. La formación debe ser adecuada a las necesidades identificadas, y es importante mantener registros de estas actividades de formación. Además, la eficacia de la formación debe ser evaluada y registrada. Todo el personal debe estar consciente de sus obligaciones y del impacto que su trabajo tiene en el sistema de mediciones y en la calidad del producto.

2. Recursos de Información

Procedimientos

Los procedimientos del sistema de mediciones deben estar documentados y validados para garantizar su correcta implementación y coherencia. Cualquier cambio en estos procedimientos debe ser autorizado y controlado. Los procedimientos deben estar disponibles y actualizados.

Software

El software utilizado para las mediciones y cálculos debe estar documentado y controlado. Antes de su uso inicial, el software debe ser probado y validado. Es fundamental verificar la presencia de virus y asegurarse de que los algoritmos estén correctamente programados. El control de la configuración del software ayudará a mantener la integridad de los procesos de medición.

Registros

Se deben mantener registros detallados sobre el funcionamiento del sistema de mediciones. Esto incluye información sobre resultados de confirmaciones, mediciones, compras, formación y cualquier dato relevante para el sistema. Los procedimientos deben garantizar la adecuada identificación, almacenamiento y protección de estos registros.

Identificación

Todos los procedimientos técnicos y equipos de medición deben estar claramente identificados. Además, se debe llevar un control del estado de la confirmación metrológica de los equipos para prevenir su uso indebido. La identificación clara ayudará a distinguir el equipo de medición del resto del equipo.

3. Recursos Materiales

Equipo de Medición

Es esencial que todo el equipo necesario para cumplir con los requisitos metrológicos esté disponible y correctamente identificado. El equipo debe tener un estado de calibración válido y ser utilizado en un entorno controlado para asegurar mediciones precisas. La dirección debe tener procedimientos para el manejo adecuado del equipo, incluyendo su recepción, transporte, almacenamiento y distribución, para evitar daños y alteraciones en sus características metrológicas.

Medio Ambiente

Las condiciones ambientales deben estar documentadas y controladas, ya que afectan los resultados de las mediciones. Esto incluye aspectos como temperatura, humedad y vibraciones. Se deben registrar las condiciones ambientales y aplicar correcciones necesarias a los resultados de las mediciones.

4. Proveedores Externos

Se deben definir claramente los requisitos para productos y servicios proporcionados por proveedores externos. Estos proveedores deben ser evaluados y seleccionados en función de su capacidad para cumplir con los requisitos establecidos. Los resultados de estas evaluaciones deben ser registrados, y se debe mantener un control sobre los productos o servicios que proporcionan.

Confirmación Metrológica y Realización de los Procesos de Medición

1 Confirmación Metrológica

La confirmación metrológica asegura que las características del equipo de medición cumplan con los requisitos del proceso de medición. Incluye la calibración y verificación del equipo. La recalibración solo es necesaria si el equipo no está en estado de calibración válido. La información sobre el estado de confirmación metrológica debe ser accesible y las características del equipo deben ser adecuadas para su uso previsto.

Características a considerar:

• Rango de medición
• Sesgo
• Repetibilidad
• Estabilidad
• Histéresis
• Deriva
• Efectos de magnitudes de influencia
• Resolución
• Discriminación
• Error
• Zona muerta

Intervalos de Confirmación Metrológica
Los intervalos deben ser determinados y ajustados según procedimientos documentados. Utiliza datos históricos, avances tecnológicos y técnicas de control estadístico para definir o modificar estos intervalos. Ajusta los intervalos si el equipo es reparado o modificado.

Control de Ajustes del Equipo
Los dispositivos de ajuste deben estar sellados o protegidos para evitar cambios no autorizados. Los procedimientos deben incluir acciones a tomar si los sellos se dañan. La protección contra escritura en software también debe ser considerada. No todos los equipos requieren sellado.

Registros del Proceso de Confirmación Metrológica
Mantén registros detallados, fechados y aprobados, incluyendo:

• Identificación del equipo
• Fecha de confirmación
• Resultado de confirmación
• Intervalo asignado
• Procedimiento usado
• Error máximo permitido
• Condiciones ambientales
• Incertidumbres
• Mantenimiento realizado
• Limitaciones de uso
• Identificación de los responsables

Los registros deben demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos y mantenerse disponibles según lo requieran los requisitos legales o del cliente.

2. Proceso de Medición

Planifica, valida, documenta y controla los procesos de medición. Identifica y considera las magnitudes de influencia. La especificación debe incluir equipos, procedimientos, software, condiciones de uso y habilidades del operador.

Diseño del Proceso de Medición
Determina los requisitos metrológicos basados en los requisitos del cliente, la organización y la legislación. Documenta y valida el proceso de medición, identificando elementos y controles necesarios. El proceso debe prevenir errores y permitir la rápida detección de deficiencias.

Realización del Proceso de Medición
Realiza la medición bajo condiciones controladas, utilizando equipo confirmado, procedimientos validados y personal competente. Mantén condiciones ambientales adecuadas y recursos de información necesarios.

Registros de los Procesos de Medición
Mantén registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos, incluyendo:

• Descripción completa del proceso de medición
• Datos de control y errores
• Acciones tomadas
• Fechas de actividades
• Documentos de verificación
• Identificación de responsables
• Aptitudes del personal

3. Incertidumbre de la Medición y Trazabilidad

Incertidumbre de la Medición
Estimación de la incertidumbre para cada proceso de medición. Debe registrarse y documentarse, considerando todas las fuentes de variabilidad. Usa técnicas estadísticas y documentos aceptados para determinar la incertidumbre.

Trazabilidad
Asegura que todos los resultados de medición sean trazables a las unidades SI, usando patrones primarios o constantes naturales reconocidas. Utiliza laboratorios de calibración fiables y mantiene registros de trazabilidad según los requisitos del sistema de gestión, el cliente o la legislación.

Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las Mediciones

La función metrológica debe:

• Planificar e implementar el seguimiento, análisis y mejora del sistema para garantizar su conformidad con la Norma y su mejora continua.

1. Auditoría y Seguimiento

Utilizar auditorías, seguimiento y técnicas adecuadas para evaluar la adecuación y eficacia del sistema de gestión de las mediciones.

Satisfacción del Cliente

• Monitorear la información relacionada con la satisfacción del cliente para asegurar que se cumplan sus necesidades metrológicas. Especificar métodos para obtener y usar esta información.

Auditoría del Sistema de Gestión de las Mediciones

• Planificar y realizar auditorías para asegurar la continua y eficaz implementación del sistema. Comunicar los resultados a la dirección y registrar todos los resultados y cambios. Tomar acciones para eliminar no conformidades detectadas.

Seguimiento del Sistema de Gestión de las Mediciones

• Realizar el seguimiento de los procesos de confirmación metrológica y medición conforme a procedimientos documentados y a intervalos establecidos. Documentar resultados y acciones correctivas para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos.

3. Control de las No Conformidades

Sistemas de Gestión de las Mediciones No Conformes

• Detectar y tomar acciones inmediatas sobre no conformidades. Identificar elementos no conformes para prevenir su uso involuntario. Implementar acciones provisionales hasta que se resuelvan las acciones correctivas.

Procesos de Medición No Conformes

• Identificar y suspender procesos de medición que generen resultados incorrectos hasta que se tomen acciones correctivas. Validar procesos modificados antes de su uso.

Equipo de Medición No Conforme

• Retirar del servicio cualquier equipo que esté dañado, sobrecargado, funcione incorrectamente, o esté fuera del intervalo de confirmación. Identificar y preparar informes de no conformidad y verificar el equipo antes de su reintegración.

4. Mejora

Planificar y gestionar la mejora continua del sistema basándose en auditorías, revisiones por la dirección y retroalimentación de clientes. Identificar oportunidades de mejora y modificar el sistema en consecuencia.

Acción Correctiva

• Identificar y eliminar las causas de no conformidades o tendencias inaceptables. Verificar correcciones y documentar los criterios para acciones correctivas.

Acción Preventiva

• Determinar y aplicar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Establecer procedimientos documentados para la identificación, evaluación, y documentación de las acciones preventivas.

Proceso de Confirmación Metrológica

A.1 Introducción

El proceso de confirmación metrológica tiene como entradas los requisitos metrológicos del cliente (RMC) y las características metrológicas del equipo de medición (CMEM). El resultado de este proceso es el estado de confirmación del equipo de medición, determinando si cumple con su propósito de uso.

A.2 Requisitos Metrológicos del Cliente (RMC)

Los RMC son los requisitos de medición que el cliente establece como críticos para su proceso de producción. Estos incluyen la verificación de la conformidad del producto y el control del proceso productivo. Se expresan en términos como error máximo permitido, límites operacionales o incertidumbre de medición. Es esencial que los RMC se especifiquen de manera clara para que los operadores puedan tomar decisiones sobre la capacidad del equipo de medición.

Ejemplo: Controlar la presión en un reactor entre 200 kPa y 250 kPa. Esto se traduce en un RMC que incluye un intervalo de 150 kPa a 300 kPa, con un error máximo permitido de 2 kPa y una incertidumbre de medición de 0,3 kPa.

A.3 Características Metrológicas del Equipo de Medición (CMEM)

Las CMEM se determinan principalmente a través de la calibración, y deben incluir la incertidumbre de medición. Estas características, junto con las condiciones ambientales y las habilidades del operador, son fundamentales para garantizar la precisión en el proceso de medición. Es responsabilidad de la función metrológica garantizar que el equipo cumple con los requisitos del cliente.

A.4 Verificación y Confirmación Metrológica

La verificación implica comparar las CMEM con los RMC. Si las CMEM cumplen con los RMC, el equipo se confirma para su uso. En caso contrario, deben tomarse medidas correctivas o informarse al cliente sobre la no conformidad.

Ejemplo: Si un instrumento tiene un error de 3 kPa frente a un error máximo permitido de 2 kPa, se ajusta y se calibra nuevamente. Tras el ajuste, si el error es de 0,6 kPa con una incertidumbre de 0,3 kPa, el equipo cumple con los requisitos y puede ser confirmado para su uso.

Finalmente, el equipo debe ser etiquetado o marcado para reflejar su estado de confirmación, indicando que está listo para su uso conforme a los requisitos del cliente.

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