La innovadora solución de Argentina a un antiguo problema de parto
Philip Stevens
Este artículo es parte de una serie en la iniciativa de investigación política #Innovate4Health.
Remover un corcho que está atascado en una botella de vino, sin dañar el corcho y la botella, parece una tarea imposible.
De hecho, todo lo que se necesita es una bolsa de plástico, la cual se introduce en la botella, se infla y de esa forma se puede sacar el corcho envuelto.
Este viejo truco es bien conocido por los bebedores alrededor del mundo, que por largo tiempo lo han usado para ganar apuestas e impresionar a sus amigos. Pero también inspiró al mecánico Jorge Odón a inventar un aparato médico que salva vidas.
Odón se dio cuenta que se podía usar la misma idea para hacerle frente a uno de los mayores problemas del parto: cuando los bebés se quedan atascados en el canal. Utilizando como inspiración el truco del corcho y la botella, el ingenioso mecánico construyó un prototipo viable en su cocina en el sur de Buenos Aires, utilizando una jarra de vidrio en lugar de un útero, la muñeca de su hija en lugar de un bebé, una bolsa de plástico y una manga de tela.
A partir de ese momento “eureka” en 2006, el Odon Device™, como se le conoce, ha atraído cientos de miles de dólares en inversiones de donantes interesados en la salud mundial y del sector privado, y está pasando por pruebas clínicas alrededor del mundo previas a su lanzamiento. Y, como en todas las historias en Innovate4Health, la propiedad intelectual ha sido un elemento fundamental en el largo proceso de convertir una idea interesante en un producto útil y mercadeable con el potencial de hacerle frente a uno de los grandes retos sanitarios del mundo.
El problema
Una segunda etapa del parto prolongada o con complicaciones puede causar serios problemas para la madre –incluyendo la muerte– así como para la mortalidad de bebés por nacer o recién nacidos. Alrededor del mundo más de 13 millones de partos cada año enfrentan serias complicaciones y todos los años 300.000 mujeres mueren de causas prevenibles relacionadas al embarazo y al parto.
Por lo general, las madres en los países de alto ingreso con alumbramientos complicados se benefician del uso por parte de obstetras de pinzas o extractores al vacío, o de operaciones cesáreas. Pero el uso de pinzas u otros instrumentos mecánicos en la extracción de un bebé en un parto complicado puede causar hemorragias internas en la madre o resultar en lesiones a la cabeza o columna del bebé.
Estas opciones rara vez están disponibles en países de bajo ingreso, donde entre un 1% y 5% de los partos complicados reciben este tipo de asistencia. La falta de personal, capacitación y equipo juegan un papel.
“En los países en desarrollo la necesidad de una herramienta de asistencia de parto barata, segura y fácil de usar es enorme. En la República Democrática del Congo, donde trabajé, vi a mujeres en labores de parto por horas, incluso días”, señala Sam Jennings, una enfermera obstetra con Médecins Sans Frontières.
“A menudo eso resultaba en la muerte del bebé y en la madre desarrollando un agujero conocido como fístula que causa incontinencia permanente. Un aparato barato y fácil de usar como el Odon podría ser un punto de inflexión para millones de madres y bebés alrededor del mundo”.
La solución
El Odon Device™ prácticamente funciona siguiendo el mismo principio de la botella de vino y el corcho. Es una intervención muy sencilla que consiste en una herramienta especial que permite la inserción en el canal del parto, una bomba manual y una manga de plástico que le facilita a la partera sacar de manera segura al bebé.
Una importante ventaja del dispositivo Odon es que puede ser utilizado por una partera y no requiere de la operación de un obstetra o de algún practicante médico altamente calificado. El aparato también reduce el riesgo de infectar al bebé o a la madre con VIH o hepatitis, lo cual es un riesgo significativo en países de bajos ingresos. Y, quizás más importante, el dispositivo es bastante barato de producir, con un costo estimado por unidad de US $50, de tal forma que puede ponerse a disposición de manera masiva.
El proceso de innovación
El primer paso de Odón fue solicitar y recibir una patente por su invento, luego de la cual empezó a trabajar en un prototipo operativo. Conversaciones con un obstetra local llevaron a mejoras del prototipo, incluyendo un modelo de vidrio del útero y dos mangas completamente insertables. Luego se sugirió que el dispositivo tuviera otras mejoras adicionales para envolver únicamente la cabeza del bebé, en lugar de todo el cuerpo.
Fue en este momento que la Organización Mundial de la Salud (OMS) se interesó en el invento, y en el que el prototipo se transfirió a la Universidad de Iowa para más estudios clínicos bajo el auspicio de la OMS. Esto resultó en que el invento recibiera una donación de US $250.000 del programa Grandes Desafíos del gobierno canadiense para que el prototipo recibiera más mejoras y fuera sometido a más pruebas.
A partir de ahí empezaron las pruebas clínicas en pacientes verdaderos. La primera paciente fue una maestra de música argentina de 35 años que estaba en su segundo embarazo. El dispositivo funcionó exitosamente, pero la inserción inicial con una espátula fue difícil y dolorosa. Esto hizo que Odón considerara una mejora adicional: un aparato de inserción especialmente diseñado para este propósito y cuyos derechos de propiedad intelectual fueron garantizados con otra patente.
En total, las primeras pruebas en Argentina se realizaron en 30 mujeres con embarazos normales, período durante el cual Odón solicitó otras tres patentes conforme mejoraba su aparato de inserción.
Del prototipo a la comercialización
El Odon Device™ es una solución simple, de bajo costo y poco riesgo para un desafío de salud importante que impacta a millones de mujeres y bebés alrededor del mundo. Pero aún con todo el trabajo en el prototipo y las pruebas clínicas iniciales, el dispositivo no estaba listo para ser lanzado al mercado. Se requería de socios para probar la efectividad del diseño mediante pruebas clínicas internacionales con miles de pacientes, recibir insumos sobre el diseño por parte de líderes obstetras y construir la capacidad necesaria para manufacturar el producto a gran escala y distribuirlo por todo el mundo.
Con este fin, el equipo detrás del Odon Device™ decidió otorgarle una licencia a Becton Dickinson, una empresa de manufactura de componentes médicos con sede en EE.UU., para que avanzara más en el desarrollo y la comercialización. A cambio, la compañía tendría los derechos exclusivos para producir y distribuir el producto.
“Cuando nos dieron el prototipo, ellos creían que se trataba casi de un producto final. Pero les dijimos que lamentablemente no era así. Necesitamos volver y configurarlo en base a procedimientos científicos apropiados con el fin de reducir cualquier riesgo potencial”, señala Lim Wan Leng, jefe de equipo central en la unidad de Investigación y Desarrollo de Becton Dickinson.
En los últimos tres años, el equipo ha venido realizando múltiples contactos con doctores en el Reino Unido, hospitales en Europa, así como académicos en Singapur, con el fin de mejorar el dispositivo para que esté “listo para el mercado”. Se han hecho pruebas que examinan cómo los operadores interactúan con el dispositivo en situaciones de la vida real, lo cual ha llevado a mejoras del artefacto y de las instrucciones de uso que lo acompañan. El próximo paso es conducir una gran cantidad de pruebas clínicas que se llevarán a cabo en Europa y África. Cuando estas se completen exitosamente, se arrancará con la manufactura a gran escala y finalmente el Odon Device™ se lanzará al mercado.
Como parte de las condiciones de la licencia, Becton Dickinson ofrecerá el dispositivo a precio “de acceso” en los países de bajo ingreso que tengan las tasas más altas de mortalidad materna y neonatal.
La importancia de los derechos de propiedad intelectual
Llama la atención que una de las primeras cosas que Odón hizo cuando se le ocurrió la idea fue asegurarse una patente, la cual complementó con una serie de solicitudes de patentes relacionadas conforme creaba y mejoraba el dispositivo de inserción.
Cualquier pequeño innovador o empresario puede dar fe de la importancia de proteger los inventos con patentes.
Al nivel más básico, tener los derechos exclusivos sobre un invento es crucial para atraer la inversión necesaria para desarrollar y mejorar un producto que será lanzado al mercado. La evidencia muestra que las nuevas empresas con un portafolio robusto de patentes tienen muchas más posibilidades de recibir inversiones de fondos de capital de riesgo que aquellas que carecen de este. La existencia de una patente actúa como una señal de que el inventor se toma en serio su invento y que cuenta con pleno control sobre sus derechos. Esto les brinda más certidumbre a los inversionistas, ya que las patentes evitan que los competidores dupliquen el invento antes de que pueda haber un retorno sobre su inversión.
A menudo las pequeñas empresas y los inventores no cuentan con los recursos o el conocimiento para desarrollar un invento desde su concepción hasta su lanzamiento al mercado. En este caso, el titular de la patente puede vender o dar una licencia de sus derechos a otra empresa para la comercialización. Esto permite que el invento pase por el proceso de comercialización y eventualmente llegue al mercado, brindándole una fuente de ingreso al inventor en la forma de regalías al tiempo que beneficia a toda la sociedad al introducir un producto innovador.
Para un invento con claros beneficios sociales como es el caso del Odon Device™, la habilidad de retener la posesión sobre la propiedad intelectual a través de licencias le da al inventor el control sobre cómo se distribuye el producto. Por ejemplo, las licencias pueden estructurarse de tal forma que garanticen que el precio se establezca a un nivel que maximice el acceso, como en el caso del Odon Device™ y de muchas medicinas en las áreas del VIH y la hepatitis.
Finalmente, la investigación y desarrollo, particularmente en el campo de la salud, por lo general involucra a un gran número de organizaciones e individuos que a menudo están localizados en distintos países. Este ciertamente es el caso del Odon Device™. Los derechos de propiedad intelectual, como las patentes, garantizan que se pueda compartir con toda seguridad el conocimiento propietario a través de fronteras y a través de organizaciones durante el proceso de investigación y desarrollo. La existencia de tratados internacionales sobre propiedad intelectual (particularmente el ADPIC de la OMC) ha creado un estándar mínimo de protección de patentes y de armonización de regulaciones de propiedad intelectual entre los países miembro de la OMC, lo que permite que florezcan proyectos internacionales de investigación y asociación.
Conclusión
Prontamente el Odon Device™ completará su periplo de ser un crudo prototipo ensamblado en un taller suburbano de Buenos Aires a una herramienta de parto segura y debidamente sometida a pruebas que beneficiará a millones de madres y bebés alrededor del mundo. La imaginación de Odón le permitió ver un viejo problema de una nueva manera. Pero el largo camino a la comercialización ha requerido cooperación, inversión y transpiración –y es ahí donde han sido claves los derechos de propiedad intelectual–.
#Innovate4Health es un proyecto de investigación conjunto de la Geneva Network y el Information Technology & Innovation Foundation (ITIF). Este proyecto resalta cómo la innovación basada en la propiedad intelectual puede hacerles frente a los retos sanitarios mundiales. Si tiene preguntas, comentarios, o una sugerencia de una historia que deberíamos destacar, nos encantaría saber de usted. Por favor contacte info@geneva-network.com
