Laboratorios Silanes le saca provecho a la propiedad intelectual para desarrollar medicamentos antivenenosos innovadores
By: Stephen Ezell
México lidera al mundo en el desarrollo de antídotos para tratar mordeduras y picaduras de animales venenosos como serpientes de cascabel, alacranes y viudas negras.
En la primera línea de las innovaciones terapéuticas del país están los investigadores de Laboratorios Silanes, un fabricante de medicamentos con 75 años en el mercado. En las últimas dos décadas, la compañía ha pasado de ser primordialmente un productor de productos genéricos a un innovador de medicamentos, incluyendo antídotos y terapéuticos orales para diabetes tipo 2 (DMT2) que son altamente exitosos.
El caso a favor de producir antídotos efectivos es muy evidente. Los investigadores estiman que cada año 5,4 millones de personas son mordidas por serpientes alrededor del mundo y 2,7 millones desarrollan una enfermedad como resultado. La cifra mundial de muertes producto de picaduras de serpientes se estima entre 81.000 y 138.000 personas al año.
La transformación innovadora de Laboratorios Silanes se ha materializado en parte por su compromiso de realizar una inversión anual significativa –al menos un 10 por ciento de sus ventas– en investigación y desarrollo (I&D). También ha utilizado exitosamente los derechos de propiedad intelectual para facilitar la transferencia tecnológica de la academia a la industria y proteger sus antídotos derivados de procesos productivos novedosos.
En 1990, Laboratorios Silanes lanzó su centro de I&D, el Instituto Bioclón, dedicado al desarrollo comercial de productos antivenenosos. El centro le ha sacado provecho a la propiedad intelectual de distintas maneras para poder sacar antídotos innovadores al mercado. Estas incluyen desarrollar procesos únicos que han sido patentizados y sacar licencias para tecnologías básicas de universidades y luego refinarlas y comercializarlas.
Un ejemplo es el innovador antídoto contra veneno de alacranes, el Alacramyn, lanzado al mercado en México en el 2000 y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en 2011 y mercadeado como Anascorp en ese país. Alacrym traza sus raíces a través de un cuarto de siglo de desarrollo tecnológico y de derechos de propiedad, desde 1990 al 2015, el cual ha involucrado a múltiples actores a lo largo de la red de innovación de las ciencias biológicas en México.
En los años noventa, los investigadores del Instituto de Biotecnología de México (IBt) y la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) recibieron varias patentes, incluyendo para inmunógenos recombinantes y antídotos contra venenos de alacranes y arañas.
El Instituto Bioclón usó acuerdos de transferencia tecnológica con el IBt y la UNAM para sacarles patentes a los inmunógenos claves. Desarrolló el proceso de fabricación industrial para el antídoto contra el veneno de alacrán antes de completar el desarrollo de un producto comercial viable, incluyendo el período de pruebas clínicas y la inversión de $40 millones en nuevas plantas de producción en el Estado de México.
El antídoto contra el veneno de alacrán de Laboratorios Silanes ha sido todo un éxito. Las ventas totales en 2011 alcanzaron los $100 millones y aumentaron a $500 millones a nivel mundial para 2017, una vez que Alacrym se unió a una familia de antídotos contra el veneno de alacrán que ha salvado más de 100.000 vidas.
El trabajo del Instituto Bioclón no ha pasado desapercibido. En 2005 recibió el Premio Nacional de Tecnología de México en parte por su trabajo en Alacrym/Anascorp. Más allá del papel prominente que jugaron las patentes en su desarrollo, Anascorp también fue aprobado por la FDA como un medicamento huérfano. Como tal, la compañía disfruta de derechos de propiedad intelectual adicionales, en particular siete años de exclusividad de mercado en relación con la manera en que funciona Anascorp. Puesto de una manera más sencilla, cualquier otro antídoto de escorpión competidor que salga tras la aprobación de la FDA deberá usar un compuesto o método diferente y novedoso.
Alentado por el éxito de Anascorp, Laboratorios Silanes siguió con Anavip, su innovador antídoto para serpientes de cascabel y otras víboras (la familia Crotalus de serpientes). Nuevamente las patentes jugaron un papel decisivo, esta vez para proteger los nuevos procesos tecnológicos de la compañía para fabricar los anticuerpos policlonales que son la base del antídoto.
Estos anticuerpos se hacen a partir de caballos que han sido inmunizados con el veneno de serpientes. Conforme aumentan las dosis en un período de seis a nueve meses, los anticuerpos contra el veneno se desarrollan en la sangre del caballo. Luego se extrae el plasma producido por la sangre del caballo y se purifica –a través de un proceso diseñado y patentado por Instituto Bioclón– con el fin de aislar el Cotralidae, la sustancia activa clave del antídoto.
Hay otros antídotos contra picaduras de serpiente cascabel en el mercado, como el BTG de CroFab, pero Laboratorios Silanes sostiene que el Anavip ofrece beneficios particulares. Uno es que minimiza las posibilidades de que reaparezcan los efectos del veneno en el paciente, al reducir la caída en las plaquetas, los tiempos de sangrado y las anomalías en la coagulación de la sangre. Por lo general, los pacientes no requieren tomar dosis adicionales de Anavip para evitar que vuelvan a subir los niveles del veneno. De tal forma, Anavip es un excelente ejemplo de los beneficios terapéuticos especiales que se pueden alcanzar mediante la innovación biomédica, aun cuando ya pudiera existir un medicamento que tratase una condición particular.
A lo largo de las Américas ocurren 57.500 mordeduras de serpientes (6,2 por cada 100.000 personas) que causan 370 muertes (0,04 por cada 100.000 personas). Tan solo en Estados Unidos se reportan todos los años entre 7.000 y 8.000 mordeduras de serpientes de cascabel.
Laboratorios Silanes les ha mostrado a otros el camino cuando se trata del potencial que tiene la innovación médica en América Latina. Además, sus innovaciones provienen de la exploración de la singular diversidad ecológica de la región con la finalidad de identificar nuevos compuestos moleculares.
Este descubrimiento regional ha producido soluciones globales. Los productos de Laboratorios Silanes ayudan a tratar pacientes alrededor del mundo y cada vez más en África. Como explica Jaime López, el presidente de Laboratorios Silanes, “Nuestro enfoque a la innovación, investigación y desarrollo se proyecta a soluciones terapéuticas que contribuyen a vidas más saludables, como es el caso de nuestros antídotos que llegan a distintas partes del planeta”.
La propiedad intelectual ha jugado un papel fundamental al permitir que Laboratorios Silanes asegure la protección de sus novedosos procesos para aislar los antídotos contra los venenos de alacrán y serpiente de cascabel, brindándoles la capacidad de llevar sus terapias innovadoras a los mercados mundiales. También han ayudado a que la compañía alcance un círculo virtuoso de innovación, reinvirtiendo las ganancias de una generación de medicamentos en I&D que permite crear la próxima generación.
