2021年5月1日台灣開始實行新版的醫療器材管理法，配合新上路的醫材專法，衛生福利部亦研擬3項指引與原則，簡化智慧醫材上市前的驗證流程，例如針對醫療影像AI應用的電腦輔助偵測審查要點指引、無顯著風險醫材臨床試驗之申請制度。此舉著眼於台灣電子、資通訊產業的優勢基礎，希望從法規、制度面的建立，推動智慧醫材產業的發展。
隨著網路資通訊基礎建設的完備，以及AI醫療應用、雲端、數據傳輸技術的成熟，IOMT市場愈來愈大。台灣醫材產業有電子產業打下製造能量之基礎，深具發展潛力。然而若要跳脫代工製造的薄利多銷窠臼，必須軟硬整合，強化分析應用的軟實力。數位生物標誌與醫療物聯網等發展趨勢，是台灣製造產業擺脫醫材、感測設備等薄利代工，轉向軟體醫材 (SaMD) 服務的關鍵轉機。
1. 智慧醫療趨勢與發展
新一波智慧醫療產業發展，逐漸打破了醫材市場通路的限制。愈來愈多的消費性產品及服務，以科技賦能、賦權予消費者。基礎於人手一機的行動裝置，行動健康照護App日漸普及，加上穿戴裝置的健康監控、醫療相關數據匯流、AI等市場應用成熟化，帶動智慧醫療產業發展，以及消費性醫材市場的興起。
此次COVID-19疫情，增加立即的居家COVID-19檢測醫材需求、家用呼吸器、血氧計的銷售，亦加速慢性病居家照護相關醫材的營收，包括遠距照護APP，應用於日常飲食、運動及生理監測紀錄與分析。
過去醫療器材通常用於提供醫療服務，大多使用於醫療機構，或需要由醫護人員操作使用。隨著預防醫學概念的建立與科技進步，民眾自我健康意識提升，許多醫材設備的操作對象不再限於醫療專業人員及醫療場域，朝向健康管理或照護的目的，居家醫材與消費性健康管理裝置市場興起。
智慧醫療發展與下列3點概念息息相關：
● 軟體即醫材 (SaMD, software as a Medical Device)
當健康、生理感測器蒐集到患者資料後，經過分析之後，產出結果可作為診斷或治療建議，這個由軟體處理的過程，被視作一種醫療器材，故稱為軟體即醫材 (software as a Medical Device, SaMD)。根據國際醫療器材法規管理論壇的定義，SaMD「旨在用於執行醫療目的的一個或多個醫療軟體，且不是硬體醫療設備的一部分。」，可用於廣泛的技術平台，包括醫療設備平台，既有醫療商業平台和虛擬網絡等，包含「獨立軟體」、「醫療設備軟體」與「健康軟體」。SaMD很多是大數據、AI的應用，難以沿用醫材的監管方法。
● AI醫材
SaMD 在新創投資趨勢，多被歸類為AI健康照護應用。目前最成熟的AI醫材是醫療影像數位化分析，可輔助醫師辨識與診斷症狀。透過X光片、CT照影、超音波、MRI、PET掃描等醫療影像辨識症狀已是醫療常規之一，過去靠著醫生的訓練與臨床經驗累積，作為診斷決策。AI醫療影像相關解決方案的市場正快速成長，年複合成長率高達37%，預估2026年全球將達2,650億美元營業額。2016年至今，160多家醫療影像新創，募得超過70億美元成績，包括 15 家 Smart Money VC的投資。值得關注的是，90 多家新創 (56%) 是在 2016 年或之後成立，20% 以上新創處於中後期發展階段。在美國有超過1,400項相關專利申請，其中57%是過去5年內提交，包括 MRI、核磁共振與超音波檢查等。
相較於過去醫療影像由人工判斷的模式，AI技術可辨識人眼難以觀察的影像差異，檢測以前無法檢測到的疾病，並能夠及早發現通常為時已晚而無法有效治療的疾病。通過自動化醫療影像的檢測工作流程，結合電子健康紀錄，協助醫事人員避免錯誤、減輕負擔，能夠更快、更有信心地做出精準的診斷。許多OEMs大廠透過AI偵測、分析技術的開發，結合至既有的醫療影像設備之中，例如 CT、MRI、X 光片、超音波影像等，提升代工設計的競爭力，掌握AI演算技術，迎上此波智慧醫療浪潮。具有AI技術的檢測、高鑑別診斷能力的新創，在醫療影像市場炙手可熱，不但合作詢問度高，更是大廠併購的標的。
整體AI 健康照護新創投資趨勢，2020年第三季開始案件數趨減，然而投資金額持續創新高，2021年第二季高達27億美元。Mega-round (超過1億美元) 投資案增加，顯示AI醫療技術逐漸成熟，走向中後期市場發展階段；另一個呼應的指標是新創投資出場，包括併購或上市數皆上揚。
● Digital Biomarker 數位生物標誌
現在醫學發展過程中，經由臨床經驗與資料反覆蒐集、驗證後，建立許多生理狀態評估的方式，這些可做為健康判斷的指標，被稱作生物標誌 (Biomarker)。例如，膽固醇、血壓、體溫、呼吸狀態等，揭示人體是否健康。根據FDA，生物標誌的定義是「可作為健康生理、生病狀態，或是暴露在特定狀態或介入改變等變化過程的一組可測量之指標，包括分子、組織學、放射學或生理學等特徵」，增加數位概念，係指相關感測數據與醫療數據在AI分析下，呈現特定模式或特徵，可代表正常或異常生理變化過程，或是症狀或疾病的標誌。
醫療物聯網、健康感測穿戴式設備與AI分析能力等發展，串接各種健康指標、醫療紀錄、感測數據，尤其在個體縱向測量項目的深度，與連續測量等數據的資料建立，以及即時回饋的運用，逐漸建構出數位生物標誌各式各樣應用場景的想像。
APPLE早已利用人手一機的物聯網時代，透過iPhone、Apple Watch的健康數據追蹤，建立數位生物標誌物來預防心臟衰竭、監控帕金森氏症症狀變化，作為臨床治療的輔助工具。2021年6月全球第一個獲得FDA核准阿茲海默症藥物的企業Biogen，亦與Apple合作，運用Apple Watch及iPhone，篩檢與監控輕度認知功能障礙的症狀，建立失智症早期徵兆的數位生物標誌。
2. 醫療物聯網IOMT的台灣新創機會
醫療物聯網市場2019年為555億美元，以高達27.6%年複合成長率，預估2024年達1,880億美元。醫療物聯網是各種應用程式與醫療設備，用於連接醫療照護IT系統，技術重點在於設備間的通訊，透過數據共享及分析，幫助管理者做出合理決策。整體市場可分作醫療設備、系統與軟體與網路連接技術。
隨著網路資通訊基礎建設的完備，以及AI醫療應用、雲端、數據傳輸技術的成熟，IOMT市場愈來愈大。帶起即時、連續蒐集健康數據的終端醫療感測器之佈建需求及應用場景的想像，甚至實踐。
由台灣益安生醫子公司達亞國際代工，連續血糖監測儀大廠Dexcom，即將推出新一代的Dexcom G7，已通過FDA核准利用API串接第三方數據，進行健康管理應用。Dexcom與Garmin合作，針對跑者、自行車者進行即時血糖監測，並與數位醫療新創Livongo整合相關醫療數據，優化糖尿病管理。
● 少量多樣的軟體服務商業模式，創造大量一致的硬體代工製造
由台灣企業台積電、同欣電供應晶片製造、封裝代工的攜帶式超音波新創Butterfly Network，是一家醫療 AI 影像新創，由雲端AI分析結合iPhone上自有的應用程式，與手持式超音波設備 Butterfly iQ。透過雲端分析AI，進行超音波診斷，可執行13種軟體醫材的診斷應用，包括胎兒及婦科、腹部、心臟、泌尿即小兒科等。
Butterfly Network的商業模式分作兩部分，一個是設備的銷售，讓醫師以2,000美元的價格購得手持式超音波設備Butterfly iQ，如同聽診器，若不須綁定醫院、診所的設備或診斷流程，醫生會自己去購買聽診器，既是使用者也是購買者，打破了醫材經常受限於醫院採購。另一個是軟體、雲端儲存、分析服務，以訂閱制模式分級功能應用、使用人數、企業用戶等差別付費。以設備綁定使用功能的訂閱制，除了突破醫療的傳統通路限制，更帶來超過40%毛利。Butterfly Network鎖定個人使用需求的醫師作為早期採用者，藉此突破醫院系統的採購屏障，進入醫療系統的使用，未來更瞄準居家照護市場。
這波AIoMT帶起的數位醫療商機，若台灣只固守晶片製造、封裝代工的訂單，將錯過第三波數位革命的新創機會。科技進步與健康管理目的讓原本少量多樣、長週期的醫材特性，走向消費性醫材產品週期縮短、大量一致的硬體規格。然而新技術與衍生的個別化服務需求打破傳統硬體產品的買斷模式，放大數據管理與後續服務、維護等需求。因此，台灣電子產業大量製造與成本管理的經驗，對於消費性醫材商機有了優勢，卻囿於代工大廠不熟悉或尚未準備面對數據管理、持續性服務等，商業模式上的轉變。
以Butterfly Network的例子說明，台灣代工製造只能從被認為便宜的2,000美元超音波設備，掙得一定比例的獲利，Butterfly Network的40%毛利，卻主要來自SaMD的雲端分析功能之訂閱制服務。
● 台灣兼具軟硬體人才與代工產業經驗優勢
AI+IOT的智慧醫療物聯網 (AIoMT) 是數位醫療的重要基礎，亦是台灣資通訊科技產業的優勢，然而行銷層面的市場進入 (go to market) 策略卻需要加以琢磨，關注商業模式的突破。尤其傳統醫療產業具有多邊市場 (multi-sided market) 的特性，健康照護服務流程涉及醫院、醫師、病人，付費時涉及醫療保險公司、公眾保險系統，設備採購時則包括醫院、保險公司、公眾保險單位等，行銷通路錯綜複雜，市場進入十分困難。
結合台灣硬體製造、資通訊科技的產業優勢，與軟體人才資源的利基，透過硬體即服務 (Hardware as a service) 以及設備即服務 (Equipment as a service)，發展訂閱制的數位健康服務，將有機會跳脫傳統醫療行銷通路的窠臼。
3. 健康管理的醫療產品與服務商機
各國已注意到健康管理的消費性醫材發展趨勢，據此，美國FDA提出「一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策」(General Wellness: Policy for Low Risk Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) 指引文件。對於「低風險的健康促進產品」，根據僅供一般促進健康生活的目的，以及使用者及其他人的安全低風險等兩點評估，將不用經過上市審查來判定是否屬於醫療器材。
2018年Apple Watch心電圖測量獲得FDA二類醫材核准，可診斷心室顫動症狀；2020年Apple Watch推出血氧偵測，避開診斷的說法而未經FDA許可，強調一般健康 (Wellness) 管理應用。Apple Watch的血氧測量功能，在COVID-19流行期間，發揮了強大的個人健康管理效果，幫助消費者判斷是否需要進一步尋求醫療協助。
智慧手錶等穿戴裝置的健康管理市場，2020年成長率高達19.5%，預估將從2020 年363.4億美元營收，快速增長至2028 年1143.6億美元。除了Apple Watch，其他消費性健康穿戴裝置的大公司包括Fitbit、Garmin及三星。
台灣醫材產業有電子產業打下的製造能量之基礎，尤其在消費性醫材產品的市場趨勢下，深具發展潛力。雖然「健康促進產品」為台灣製造產業帶來了新的代工機會，像是受惠智慧手錶市場崛起，台灣鴻海、廣達、仁寶、英業達等大廠獲得訂單，卻也重演過去豐厚利潤被品牌商賺走的歷史。若要跳脫代工製造的薄利多銷窠臼，必須強化軟硬整合，與分析應用的軟實力，以及內容服務的創新商業模式。更要從健康照護市場了解顧客痛點、不可替代性等需求。像是數位生物標誌與醫療物聯網等技術及基礎建設的逐漸成熟，是台灣製造產業擺脫醫材、感測設備等薄利代工，轉向軟體醫材 (SaMD) 服務的關鍵轉機。
