식약처 의료기기 심사 규정 관련 링크

의료기기 허가 관련 법령

의료기기법 시행규칙

• http://law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&section=&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95+%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99#liBgcolor1

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정[2019.11.12시행]

• http://law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000183620

2. 의료기기+허가신고심사+등에+관한+규정+해설서(C0–2015–5–002)

• http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=7406

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

1. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정[2019.11.20시행] [별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급

• http://law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000183863

의료기기 제품 정보방

허가받은 의료기기 제품에 대한 식약처 공개 DB

• https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F020

의료기기 우수심사지침서(공무원 지침서)’(2017.12.29.개정)

식약처 평가원 의료기기심사부 민원 관련 내부 SOP

• http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=12657

의료기기 허가 관련 업무 관련 지침서 목록

• 2105.6_의료기기 제조 허가절차 일반사항에 관한 업무.pdf
• 2204.5_임상시험계획(변경) 승인 심사에 관한 업무.pdf
• 2212.4_의료기기 임상시험에 관한 자료 검토에 관한 업무.pdf
• 2303.5_임상시험_통계분석_검토의뢰_절차에_관한_업무.pdf

의료기기 임상시험 관련

의료기기 임상시험계획승인에 관한 규정

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정[2019.04.30시행]

• http://law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000178172#AJAX

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정[2016.10.17시행]

• http://law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000062409

의료기기 임상시험기관 현황 공고(2019.12.04)

http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=10372