Medical AI 분야의임상통계 업무 소개
식약처 의료기기심사부에서 임상통계 심사 업무를 하다
Medical AI 제품을 만드는 회사 Lunit에서
Biostatistician 으로 일을 한지도 2년이 넘어간다.
식약처에서 일할 때 2017년 하반기부터 AI를 사용한 의료기기
(주로 의료영상판독과 관련된 소프트웨어) 임상시험계획서들이
처음 들어오기 시작했고 2018년부터는 그 승인된 임상시험계획서를
기반으로 진행된 임상시험 결과를 가지고 허가를 받은
제품들이 나오고 그랬었다.
Medical AI 소프트웨어의 임상시험계획서 심사를 처음 시작했을 때는
AI 관련 개념과 Training vs Validation 등 알고리즘이 정해지는
과정에 대한 대략적인 이해를 해보려고도 자료들을 많이 찾아봤다.
구체적인 개별 임상시험 계획서의 심사 단계에서는
sample size 계산이나 유효성 평가변수에 대한
성공기준 입증과 관련해서 MRMC(Multi Reader Multi Case)
study design, JaFROC, LROC 등과 같은 연구 디자인이나
평가 척도 등에 대한 개념을 이해하고 또 계획서 상에 잘 반영이
되었는 지에 대한 평가에 집중을 했었다.
그러다가 2019년부터는 Lunit의 Clinical Research Team에서
Biostatistician으로 일하고 있다.
회사엔 제품의 AI 알고리즘을 연구, 개발하는 부서도 있고
제품을 사용자에게 배포, 설치하고 관리를 해주는 부서 등
하는 일과 성격이 다른 여러 부서가 있다.
내가 속한 팀에서는 Software as a Medical Device인
회사 제품이 규제기관(국내 식약처, US FDA 등)에서
인허가를 받기위한 임상연구와 관련된 업무를 하고 있다.
인허가를 받기위한 임상 연구와 AI 알고리즘을 개선,
개발하기 위한 연구는 평가 metric이나 구체적인 목적이
달라서 차이가 있다.
특히 실제 임상에서 여러 명의 판독의가 회사 제품을
참조(with AI)해서 판독을 했을 때와 참조하지 않았을
때(without AI)의 차이에 대한 평가를 하기위한
분석 방법론(Multi Reader, Multi Case study)에 대해서는
자주 사용되기도 하고 설명할 일이 자주 있다.
Medical AI 제품은 규제기관에서 인허가를 받은 선례가 아직
적고 기존의 의료기기나 의약품에 대한 기존 규격이나 기준을
그대로 따르기에는 맞지 않는 부분도 많다.
미국 FDA에서 품목 심사와 관련된 여러 가이던스가 공개되어
있고 국내 식약처에서도 민원인 안내서와 공무원 지침서 등의
형태로 제공되는 문서들이 있어 개별 규제기관의 심사기준이나
문서 제출양식 등을 가늠하는 데 도움이 된다.
그래서 규제기관에서 공개되는 이런 내용들을 숙지하는 것과
회사 제품의 특성과 유효성에 대한 이해를 하는 것이 내가
Biostatistician으로 업무를 할 때 가장 필수적인 내용이다.
그리고 통계비전공자이면서 각자의 전문성이 다른 회사
다른 팀원들이나 규제기관 심사자들에게 하는 업무와
관련된 통계 issue를 명확하게 설명하는 것도 업무를
하다보면 참 필요한 요령이다.
미국 FDA나 유럽 CE의 시판허가를 받기 위한 임상 연구
관련 문서들은 영어로 작성이 되고 Reviewer들과의 의사소통도
영어로 직접 해야하기 때문에 CRO나 국내 제약회사의 통계팀
업무와 비교하면 영어에 대한 비중이 높은 편이기도 하다.
최근에 회사에 Biostatistician 채용공고가 새로 나기도 했는데
업무와 관련된 이런 detail과 고민들을 나눌 좋은 분이 들어오면
좋겠다.
