US FDA Regulation 관련 링크

미국 FDA의 규제 절차 및 허가 신청과 관련된 링크 모음입니다.

FD & C Act vs FDA Regulation vs FDA guidance

1. FD & C Act와 FDA Regulation, FDA Guidance의 소개 및 설명

• 참조링크

2. FDA가 관할하는 법(Laws enforced by FDA)에 소개

• 참조링크

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

• 미의회가 제정하는 연방법(federal law enacted by Congress)
• US FDA의 기능에 대한 법적 근거가 됨(with other federal laws, this establish the legal framework within which FDA operates)
• are codified into Title 21 Chapter 9 of the United States Code (미국 법 the laws of the US Code 중 Title 21 Chapter 9가 FD& C Act)
• 참조 링크

FDA regulations

• 또 다른 연방법인 Administrative Procedure Act에서 요구되는 절차를 따라 제정(follows the procedures required by the Administrative Procedure Act, another federal law, to issue FDA regulations)
• FD&C Act의 한 부분인 것은 아님(also federal laws, but they are not part of the FD&C Act)
• can be found in Title 21 of the Code of Federal Regulations(CFR)
• 참조 링크

FDA guidance

• 가이던스 출판 시 “Good Guidance Practice” 에 규정된 절차를 따름(FDA follows the procedures required by its “Good Guidance Practice” regulation to issue FDA guidance)
• 규제 이슈에 대한 FDA의 현재 시각을 설명함(describes the agency’s current thinking on a regulatory issue)
• 법적 구속력이 있는 것은 아님(is not legally binding on the public or FDA)
• 참조 링크 (Good Guidance Practice)
• 참조링크 (Clinical Trials Guidance Documents)

FDA submission 관련

1. The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]

2. The Special 510(k) Program

3. eCopy Program for Medical Device Submissions

FDA 21st Century Cures Act

• 2016년 12월에 제정(signed into law on December 13, 2016)
• 의료 제품 개발의 혁신과 발전 촉진에 도움을 주는 것이 목적(to help accelerate medical product development and bring new innovations and advances)
• 참조링크 (Work plan Submitted to Congress 2017.06)
• 참조링크 (21st Century Cures Act 전문)