M.T.M 所學 腎臟移植術中器官保存容器 — DIATIRO
不太清楚如何形容一種感覺，就是當你聽完很棒的演講，腦袋裡的腦細胞一直很雀躍，精神好得像是喝了三杯咖啡。我能夠做的大概是把心得和想法趕緊記錄下來，畢竟這不是常常能夠感受的，必須要講者與講題和你有所共鳴，且全神貫注地聆聽，才能體會到醍醐灌頂的啟發。
這學期 UCSF 開設兩門課程，分別為《Clinical Aspects of Bioengineering》和《Designing Clinical Research for Industry》。兩門課皆屬於生醫工程學院，前者會邀請在 UCSF 醫院各外科專科醫師前來說明該領域的未滿足需求，並分享他們所開發的對應解決方案，許多醫師因此研發產品、成立公司、進行募資。後者則是邀請醫界、業界和法規領域專家分享創新的醫療器材該如何設計臨床研究。
今天邀請的第一位講者是 Dr. Keith Hansen，他目前是 UCSF 醫院一般外科的第六年住院醫師 (也是 Research Fellow)，並在去年完成 Stanford Biodesign Innovation Fellowship，之後共同創辦 DIATIRO。今天即是前來分享創辦 DIATIRO 的整個過程。在公司剛成立滿一年後，他們已經獲得 FDA Class II 510(k) Breakthrough Device Designation 的認證，獲得超過 USD $300K 的資金和獎金，且目前已經有許多知名醫材廠商提出要收購的意願。Dr. Hansen 說他目前還不打算賣掉公司，他秉著 by surgeon, for surgeon 的理念希望將產品繼續往下開發。
- 他們在解決什麼問題？
在腎臟移植病人手術的過程中，當要植入腎臟給受捐者時，醫生會面臨到時間壓力必須盡快完成植入動作 (Sew-in)，否則會造成移植器官因為處於室溫而導致腎功能於術後下降的風險，除了病人在日後有更高的器官排斥率，也可能面臨住院天數上升和該移植腎功能不佳的情況。 - 現行的解決方法是什麼？
目前有研究指出，若使用冰塊承裝在手術用的簡易塑膠容器內，可以幫助減緩移植器官於溫度上升時遭受的影響。然而缺點是必須要不斷地補充冰塊，在臨床執行上會造成醫護人員的困擾，且無法確保提供恆定的溫度。 - 他們提出的概念為何？
因此，Dr. Hansen 和團隊開發了能夠具有保溫效果的移植器官承裝容器，能夠有效讓器官維持在低溫避免傷害。同時容器內層具有延展性高的材料藉以保護器官並因應略微不同的器官大小，外層則有握把可以讓醫生方便提握。(具體的技術和設計內容未於演講中分享)
除了將臨床需求和產品的構思說明以外，Dr. Hansen 也提及雖然公司仍在草創初期，但已經和許多腎臟移植的權威有很多互動和接觸。他也提及，作為一位該專科的醫師讓他有更多的機會可以拓展人脈，但許多時候也很仰賴在 FB 或是 LinkedIn 上主動尋求諮詢，這個方法在疫情時代後特別管用。此外，他對於現有潛在市場規模 (Total Addressable Market Opportunity, TAM) 進行了詳盡的分析，例如他估計此醫療器材能夠有 USD $286M 的市場價值，其中包含以美國和歐盟為首的現有腎臟移植手術數量，和未來此器材能夠帶來更多的移植手術。當然除了現有市場以外，也考量將來能為整體醫療環境節省下來的成本 (例如病人在接受腎移植後，便不需要固定洗腎的成本)。另外在美國非常講究給付 (Reimbursement)，這攸關一個醫療產品能不能在市場上存活，而此產品在現有的 DRG 診斷關聯群 (Diagnosis Related Groups) 中即有腎臟移植手術的編碼，因此在往後的給付策略上會更加容易執行。最後針對產品後續佈局，Dr. Hansen 很清楚知道既然這個概念在腎臟移植手術中能夠得到驗證，代表其他手術很可能也有可切入的空間，所以他會繼續和其他專科的醫師討論，目標推向心臟、肺臟和肝臟的手術流程中，幫助更多的病人和醫療人員。
聽完演講後覺得非常激勵人心，首先是我個人對於手術室內的創新非常著迷，我認為能夠從個人經驗出發，結合工程資源、創新思維和法商領域的人才，共同解決臨床痛點，是再迷人不過的事 (當然背後有絕對令人難以想像的精神和時間投入)。其二是這位醫師的背景和個人魅力，工程學士、醫學學歷、Stanford Biodesign 的經歷再搭配演講魅力，能夠想像之後在募資階段會有不少投資者買單。最後是醫材領域的創新往往被大公司 (如 Medtronic, Johnson&Johnson, Intuitive Surgical 等) 所把持，他能夠用小團隊創造大影響，且目前沒有打算被大公司收購，光是這樣的氣場和長線思考就讓我更加尊敬。
(另一位醫師的精彩分享將撰寫於下篇文章)
#CH
