M.T.M 所學 術中出血量 AI 監測— Gauss
接續上篇文章，當天也聽了另一場非常有趣的演講。講者是 Griffeth Tully 醫師，他本身是一位急診科醫師，在執業的過程中同時擔任許多醫療新創公司的醫療長 (Chief Medical Officer)。今天的課程目標是要講解如何透過臨床研究來增加醫材公司的價值，Dr. Tully 透過近年所參與的公司 Gauss 於 2021年 9月被醫材大廠 Stryker 收購的案例為主題，講解了 Gauss 充滿創意的手術醫療產品，以及是如何設計臨床研究來證明該產品的定位和價值。
Gauss 成立於 2011年，公司宗旨為 “Digitally augment clinicians with software that radically improves diagnostic accuracy and leads to improved patient safety and clinical outcomes.” 主要產品 Triton 透過電腦視覺技術輔助手術中的出血量估算，即時提醒醫師進行必要的醫療處置; 並於 2014年取得 FDA 的 De Novo clearance，成為第一個用於手術的電腦視覺軟體。
上下圖為 Gauss 目前應用於手術中的主要產品。上圖為術中將染血的紗布攤開於智慧型裝置前拍照，即可由系統辨識出血量。這套軟體能夠整合病人的血紅素、手術室中的燈光，配合電腦視覺辨識紗布上的血漬及深淺程度，給予精確的出血估算。下圖則為結合術中的抽吸系統，通常護理師會依照液面刻度記錄下抽吸桶內的液體，但因為桶內往往包含病人的其他體液 (尿液、腹水等) 或術中使用的生理食鹽水等，因此通常會是非常粗略的出血量估算。然而，若沒有精準的出血計量，將會使得術中輸血不夠精準，而這可能會造成病人術後併發症或是住院天數延長，也會增加醫院的成本和負擔。因此 Gauss 開發的軟體和抽吸系統，能夠讓術中醫護人員透過掃描 QR code，搭配病人血紅素、燈光強弱以及用以校正色差的裝置，獲得更加精確的出血量計算。
針對上述兩項用於術中的人工智慧 AI 產品，Dr. Tully 分享了 Gauss 所執行的兩個研究: 分別為 1) 臨床前期 (Pre-Clinical Phase) 的實驗室研究 (bench test) 及 2) 上市後的臨床實驗 (Post-Market Clinical Trials)。
1) 臨床前期 (Pre-Clinical Phase) 的實驗室研究 (bench test)
該實驗設計為準備不等比例血紅素的血品，在不同光源下做測試，藉以佐證該 AI 產品能夠辨識出正確的結果 (有點像是品酒盲測，給 AI 在不知道答案的情況下，看它能不能正確分辨)。而這些研究幫助 Gauss 蒐集了能夠發表學術論文的數據，也證明該產品的價值並獲得 FDA 510(k) clearance，且大幅增加產品上市前的可信度。
文獻連結:
(a) 紗布沾血量估算: In vitro evaluation of a novel system for monitoring surgical hemoglobin loss
(b) 抽吸桶內血量估算: In vitro evaluation of a novel image processing device to estimate surgical blood loss in suction canisters
2) 上市後的臨床實驗 (Post-Market Clinical Trials)
此類又稱為第四期 (Phase 4) 臨床研究，通常有幾個原因:
(i) FDA 要求的認證許可後研究 (post-approval study): 法規單位可能授權產品上市，但會要求有更多的臨床數據證明該產品的安全性和成效。
(ii) 公司開拓市場所需的研究 (marketing trials): 也許初期是透過某些特定的規範加速產品上市 (如 Humanitarian Device Exemption 人道用途器材免除為鼓勵醫材廠商開發罕病病患使用的醫材)，但若打算廣泛拓展市場，會需要有更多研究來佐證其效果。
(iii) 臨床醫生/學術機構的合作研究 (investigator-initiated trials): 為了獲得醫界和學術界的信賴，及推廣給更多醫療機構使用所進行的研究。
Gauss 在產品上市後和 UC Irvine 燒燙傷中心進行了一個研究，希望證明產品對於臨床是有顯著的影嚮力。他們在 2014–2016 年間，依照術前病人的燒燙傷面積、年紀、血紅素等變因做配對，比較有無使用 Triton 產品後病人的輸血率、血品用量、輸血相關併發症和醫院的成本，發現皆呈現有助益、正面的結果。
本堂課 Dr. Tully 總結之所以會需要有臨床研究來佐證醫療產品，除了最基本地證明對病人的安全性和有效性以外，若有足夠的臨床證據，將能更近一步得到法規部門的認證、使用者的信賴，和給付單位的認可。唯有掌握這三個最重要的元素，方能於市場上成功。
1. Data for regulatory bodies — for approval in US/Europe etc.
2. Data for users — to believe that your device adds clinical value
3. Data for reimbursement authorities — to help get your device paid for (otherwise even if the doctors like it, they won’t use it) -- Dr. Tully
#CH
