M.T.M 所學 — TheraNova 創辦人 Daniel Burnett 分享創業精髓
今天 (2021/09/29) 是 UCSF 正式開學的第一天，由產業界老師 Daniel Burnett 授課。他是一位 MD / MBA，皆於杜克大學獲得學位。他表示在當住院醫師時，發覺自己更希望成為在產業界輔助醫療發展的人，因此毅然決然脫下白袍，創立 TheraNova 生醫新創育成中心，全力輔助有志於生醫領域創新的團隊和人才，並自 2006 年已經 spinout 14 間公司，募資超過 $250 MM (百萬) 美金。Dan 至今有 57 項專利，目前除了擔任多家新創公司的管理者，也在 UCSF 醫學工程學院授課。
今天的課程名稱是 M.T.M Capstone Class，同樣是為輔助 Capstone Project 而安排的內容，在一學年的時間內將學習 Opportunity and Market, Intellectual Properties, Regulatory, Fundraising and Financial Modeling, Reimbursement, Global Business。而在第一堂課即由 Dan 分享創業過程的精髓。
在創業的路上，他提出 Development Process，包含以下的內容：
・ Opportunity Identification 機會辨識
・ Opportunity Analysis 機會分析
・ Proof of Principle 原則驗證
・ Verification and Validation 確認並驗證
・ Product Launch 產品發表
・ Product Evolution 產品演化
於今的授課，Dan 先針對 Opportunity Identification 與 Opportunity Analysis 做說明。
Opportunity Identification 進行的方式通常分為二：
(1) Technology-based: 先有突破性技術，再尋找合適的需求。許多創業契機以此出發，技術風險 (Technology risk) 較低，然後市場風險 (Market Risk) 會因為不一定能夠找到待解決的問題而較高。通常失敗會發生於較晚期。
(2) Need-based: 定義需求後，再尋找能夠解決問題的技術。前期發展會較為緩慢，因為要確定需求，再去找尋或是開創技術。相對來說技術風險較高，但因為需求已經定義，市場風險較低。失敗通常發生在較初期。
第二部分是 Opportunity Analysis，在下圖可看到有需多因素，這些都會造成團隊有不同的機會。換句話說，若能夠針對這些因素進行分析，也更有可能掌握機會。Dan 也提到，身為一位投資者，時間絕對是最重要的資源，除了需要有效率的進行分析、把握趨勢，也要時時回過頭查看當時的分析是否需要修正。
(a) Technology
須考量的部分為在認知特定需求時，是否能夠開發出相對應的技術; 以及是否有些科技障礙是無法克服的。另外投資者大多會選擇承擔 Technology risk 而不是 market risk，因為前者相對較好處理，後者則可能因為沒有 buyers 而在後期遭遇失敗，伴隨更加巨大的損失。
(b) Intellectual Property
一家公司最終能否成功常常取決於所擁有專利的強度，要分析自己的技術是否能透過 patents, trademarks, and trade secrets 來保護。Dan 說年輕時他很在意自己擁有的專利，但後期他發覺 Freedom to Operate (不侵犯別人專利的情況下運作) 其實更來得重要，因為如果順利發展，很多小成就其實也都能夠申請成專利。
(c) Market Potential
需分析的面向包含：整體市場潛力、是否有垂手可得的利益 (low-hanging fruit)、有無難以克服進入市場的阻礙 (insurmountable obstacles to market entry)、有無潛在合作夥伴或能夠併購團隊的其他公司。在沒有 Venture Capital 創投協助的情況下，單打獨鬥進入市場會非常耗費金錢與時間。(補充：小型 VC 的規模約為 100MM; 大型 VC 為 250MM; 巨型 VC / 避險基金 Hedge Fund 為 500MM)
(d) Competition
競爭者分析能提供對於市場與需求更深入的了解，同時須知道該領域是否已經過度擁擠以至於切入變得非常困難。常常會自己：What is your competition? 當回答是找不到競爭者時，需要特別注意有時候最大的競爭是現狀 (status quo)，使用者若覺得不用特別做其他改變、安於現狀更為舒適、成本更低時，就代表在思考產品方向時要格外小心，避免做出食之無味、棄之可惜的雞肋，惟不斷消耗的就是自己的時間和金錢。“There is ALWAYS competition.”
(e) Regulatory
各個區域有各自的醫療器材法規認證，台灣的 TFDA 對應美國是 FDA、歐盟 CE、中國 CFDA。兩大最主要的 FDA 認證管道分別是 510(k) 與 Premarket Approval (PMA)。510(k) 主要用於較低風險的醫療醫材，他們與現存的器材有許多相似之處 (substantially equivalent); PMA 則用於規範風險較高以及沒有相似之現存產品的醫療器材。另還有 DeNovo 510(k) 介於上述兩者之間，為和現存產品有差異且有稍微多一點的風險。最後還有一個類別是 Humanitarian Device Exemption，適用於非常小眾市場的產品，基本上若需使用於臨床皆需另外申請各場域的倫理試驗委員會同意 (IRB approval)。
(f) Reimbursement
我認為最合適的中文對應是給付。並非所有的產品皆須給付，有些公司可能主打要病人自費 (out-of-pocket)，但在現在的市場中，如果沒有政府醫療保險的給付或私人保險的給付，要生存可能較不容易，競爭也會非常激烈。在美國，Center for Medicare & Medicaid Services 已經定義了許多治療對應的價錢，因此產品若有符合的 codes，可以加速給付的過程; 另外若有能夠降低成本 (cost-saving) 或大幅提升治療成效 (outcome-improving) 的技術也可以加速給付。美國有在不同醫療情境所相對應的 codes，例如住院使用 DRG、門診使用 CPT、居家醫療使用 HCPCS。一但打算申請新的 codes，通常需要以下三個條件：法規認可 (Regulatory clearance)、次專科協會的支持 (Subspecialty society support)、3–5 篇論文 (3–5 peer-reviewed publications)。全新的 codes 叫做 Pass-through codes，用於針對一個新的給付 code 作為初始的驗證，在過程中需密切追蹤醫師使用狀況以及整體治療的成本效益。
(g) Operational Plan / Risks
營運計畫需完整列出，管理者也須證明有能力讓整個團隊順利運作; 將營運風險列出可以更加掌握達成目標的可行性 (Viability)。最終能否達標就看潛在回饋是否大於風險，“Ultimate Viability = Potential reward > Risk”。
(h) Management Team
投資者最重視的就是「人」，強大的管理團隊能夠把弱的機會轉為成功，弱的管理團隊可能將好的機會化為失敗。創業的過程中要再三省思究竟在通往成功的道路上，是否有對的人一起衝。
(i) Financials
財務金融面向需要每個階段詳細的規劃，對於未來的募資與花費也須進行詳盡的編列，同時投資人會希望看到創辦者在公司發展的階段也有自行注資。另外投資者在進行公司分析時通常會參考以下：出場時公司能夠達到的估值、成功的機率、所需的時間與金錢。好的投資機會通常有這樣的特色：“Investable opportunities have a good probability of a high exit value in a short period of time with minimal capital.”
(j) Capital Risk
評估在這一輪需要募資多少、若希望出場則需要募得多少金額。這部分除了攸關團隊階段性的營運以外，也會影響投資者的抉擇。永遠把 “What if” 的各種情境放在腦中。
Dan 的分享建立在他多年身處創業團隊以及育成中心的寶貴經驗，除了創業家本質，他也擁有投資者的眼光。上述的內容是以大觀念為主，若能擁有這些思維，在醫療器材領域的創業與機會找尋或許會更有方向。
#CH
