Comment nous l’avons pensé et construit : Medicus obtient son premier marquage CE
Chez Medicus, nous réfléchissons beaucoup… mais surtout, nous sommes des créateurs et des bâtisseurs. Notre toute nouvelle série “Comment nous l’avons pensé et construit” vous donne un aperçu de notre façon de travailler, comment nos produits passent du concept à la réalité, comment nous construisons le cœur de notre offre. Dans cette toute première édition, nous nous entretenons avec Nisreen Hassoun, Directrice de la recherche, et Mouhamad Kawas, Directeur technique chez Medicus AI, sur le parcours qui a conduit à notre tout premier marquage CE pour l’application mobile Medicus.
Bonjour Nisreen, bonjour Mouhamad. Commençons par le commencement… Pourquoi Medicus s’est décidé de se lancer dans le processus de certification par le marquage CE?
Nisreen : Une question importante… La certification CE donne à Medicus une crédibilité plus importante, une position marketing plus forte en tant que dispositif médical, et garantit que Medicus peut répondre aux exigences définies dans les directives européennes sur les dispositifs médicaux.
Mouhamad : En fin de compte, le fait que la certification CE nous donne de la crédibilité est secondaire. Avant tout, la conformité est une question de sécurité du produit. C’est la chose la plus importante pour nous, chez Medicus, et le marquage CE prouve que nous prenons au sérieux la question centrale de la sécurité. Si nous devons développer notre produit en tant qu’application médicale, cette certification est une exigence minimale, et non un besoin superficiel.
Nisreen : Bien que le marquage CE soit une norme européenne, il est également valable en dehors de l’UE. Lors du dernier événement Medlab 2020 à Dubaï, nous avons reçu de nombreuses questions de potentiels clients ou partenaires, du monde entier, sur la fiabilité de notre produit. J’ai constaté que le moyen le plus efficace d’expliquer était le marquage CE : c’est un signal qui est reconnu par tous les clients en Europe, au Moyen-Orient et bien au-delà.
Mouhamad : Le marquage CE est une déclaration de conformité, qui est divisée en différentes classes selon le domaine d’utilisation prévue de l’application et son risque potentiel pour l’utilisateur. Actuellement, l’ensemble des fonctionnalités utilisées à des fins médicales nous place dans la classe I, mais à mesure que nous ajouterons d’autres fonctionnalités pour les cas d’utilisation médicale plus complexes, la classe II s’appliquera. Le marquage CE est clairement important… et nous l’avons maintenant !
Que signifie le marquage CE pour Medicus ?
Nisreen : C’est la première approbation réglementaire pour Medicus, deux ans après sa création. J’irais même jusqu’à dire que c’est notre plus grande réussite à ce jour car cela valide toute la solidité de la de la démarche médicale qui soutient notre solution. C’est le résultat de nombreuses années de travail acharné de l’équipe Medicus, nous sommes donc naturellement très fiers.
Mouhamad : Pour nos entretiens avec les clients, c’est vital. La question est toujours la même : comment assurez-vous la qualité de votre produit ? Le marquage CE ne concerne pas seulement la gestion des risques et les procédures standard, mais aussi la qualité du contenu médical lui-même.
En un mot, qu’est-ce qu’implique le processus de certification CE ?
Mouhamad : Tout d’abord, il faut commencer par l’objet et l’intention visée par le produit, qui définit à son tour l’évaluation et les procédures à suivre. Le processus de la classe II est différent de celui que nous avons suivi pour la classe I. Cependant, tous nos produits sont des produits médicaux et suivent donc tous le même processus. Une fois que nous avons défini l’intention d’utilisation et donc décidé de la classification, nous commençons à compiler la documentation technique pertinente qui prouve la conformité CE adéquate.
Nisreen : En effet, c’est ce qu’on appelle la préparation du dossier technique. Ce dossier contient les informations nécessaires pour démontrer que toutes les exigences de la directive européenne ont été satisfaites. Ensuite, nous entreprenons une procédure d’évaluation de la conformité et enregistrons notre déclaration auprès de l’autorité compétente.
Afin de valider la performance de Medicus en fonction de l’utilisation prévue, en l’occurrence prédiction et prévention des maladies chroniques, une base de données de différents profils de patients a été utilisée. Les profils ont été évalués par un panel interne de professionnels de la santé et comparés aux résultats de Medicus.
En tant que produit numérique, quels étaient les défis que nous devions prendre en compte lors de la demande de marquage CE ?
Nisreen : En général, la classification des dispositifs médicaux comprend le matériel utilisé ainsi que les logiciels. Nous avons dû nous concentrer sur le résultat de notre produit. Il s’agissait essentiellement de s’assurer que nous évitons de fournir un diagnostic, mais plutôt de proposer un contenu descriptif qui respecte l’intention première de prédiction et prévention en accord avec la déclaration de conformité CE pour la classe I.
Mouhamad : Le marquage est généralement attribué à des produits physiques. En tant que tel, l’accent est mis sur la mise à disposition et la facilité d’utilisation. Lorsqu’il s’agit de logiciels, il ne suffit pas de considérer l’application comme un produit fonctionnel. Par conséquent, le processus de déclaration doit inclure une documentation technique, qui indique que le développement est effectué selon des processus corrects. Actuellement, nous travaillons avec une méthodologie agile qui dans son manifeste donne la priorité à la compréhension du fonctionnement du logiciel plutôt qu’une documentation exhaustive. Les exigences de la certification CE sont exactement le contraire. C’était un énorme défi pour nous, et comme nous envisageons des classes supérieures de marquage CE, ces défis vont s’accroître.
À part la documentation, quel a été le plus grand changement que nous avons dû apporter pour achever le processus de conformité CE ?
Nisreen : Lorsque nous avons décidé d’enregistrer notre demande de certification en tant que dispositif médical, nous avons dû revoir tout notre contenu pour nous assurer que la validation était correcte par rapport à l’intention d’usage. Cela signifie que le contenu que nous avions généré a dû être vérifié tout en restant convivial et sérieux sur le plan médical.
Mouhamad : Les risques liés au produit sont élevés parce que l’application dépend beaucoup de la contribution des utilisateurs. Le processus de marquage CE nous a obligés à réfléchir à la réduction des risques, notamment dans la façon dont nous communiquons avec l’utilisateur. L’utilisateur doit être vraiment au centre de tout ce que nous faisons. Pour ce faire, nous avons redéfini notre processus de développement et nos priorités afin de nous conformer aux exigences de la documentation technique.
Nous sommes une entreprise technologique, mais aussi une industrie en santé et un éditeur de contenu. Quels aspects du produit ou de l’application la déclaration de conformité prend-elle en compte ?
Mouhamad : La déclaration de marquage CE est une liste de points de contrôle, et tous doivent être couverts pour la remplir. Certains aspects de la liste s’appliquent aux différentes parties du produit et à sa construction, la façon dont les opérations et les procédures de chaque département de Medicus sont mises en œuvre. Il s’agit d’un processus global que chaque service doit suivre. Ce n’est pas la responsabilité d’un seul service, c’est notre travail à tous de veiller au respect des règles.
Nisreen : Encore une fois, il s’agit de classification. À ce stade des cas d’utilisation couverts par la conformité CE, nous nous concentrons sur la prédiction des maladies chroniques, un service que nous fournissons en utilisant des calculateurs de risques pour la santé. En outre, nous analysons les étapes de la prévention via nos recommandations de dépistage. Nous nous sommes fortement concentrés sur l’expérience et la contribution des utilisateurs : les aspects médicaux, techniques et de conception sont tous extrêmement importants.
Alors, quelle est la suite ?
Mouhamad : Nous n’en sommes qu’au début de notre processus en terme de certification CE. Chez Medicus nous avons une famille de produits de plus en plus importante, dont certains relèvent d’utilisation médicale plus complexes et qui comportent des risques potentiels plus élevés, pour lesquels nous allons travailler sur la conformité CE. Nous ne faisons que mettre le doigt dans l’engrenage de la certification CE, mais c’est tout de même une étape importante. La prochaine étape ? La certification CE pour tout, la certification CE pour tous !
Nisreen : Nous allons couvrir tous nos produits, de Smart Assist à notre programme de grossesse, et tout ce qui se trouve entre les deux. Le marquage CE n’est pas la seule certification pertinente : nous allons également travailler sur la recherche clinique pour alimenter la réglementation sur les dispositifs médicaux et la certification CE de classe II. Les marquages CE fonctionnent ensemble, ce qui est formidable. Une fois que nous aurons identifié un organisme avec lequel travailler, nous pourrons commencer à travailler sur une conformité plus étendue des produits pour Medicus, comme l’ISO. L’avenir est prometteur et nous l’envisageons avec enthousiasme.
