Исследование диеты, продлевающей жизнь
Мы приглашаем всех заинтересованных специалистов обсудить клинические исследование диеты, которая способна продлить жизнь человека. Пару слов о той логике, в рамках которой мы действуем.
Продолжительность нашей жизни зависит от трех факторов:
- Нас самих, того, как мы заботимся о себе.
- Положения дел в науке: какие технологии замедления старения уже созданы?
- Общественном климате: заинтересовано ли общество в продлении нашей жизни.
Представляется разумным осуществлять такие действия, которые приносили пользу по всем трем направлениям. Ускоряли прогресс, мобилизировали общество и приносили незамедлительную пользу конкретным людям. Клинические исследования терапий старения, организованные здоровыми добровольцами, являются одним из таких подходов. Это коллективное действие, которое создает научное знание и одновременно способное помочь участником улучшить показатели здоровья.
Клинические исследования диеты — в целом понятная технология: есть одно и то же в течение указанного срока, сдавать определенные анализы до и после, действовать по схеме, продуманной специалистами.
На следующем этапе ученые обрабатывают результаты и улучшают интервенции против старения.
Сделать это можно будет как онлайн, так и традиционным образом, общаясь со специалистом в клинике. Будут соблюдены все стандартные нормы клинических исследований. С одной лишь разницей — заказчиком исследования выступит пациентская организация Open Longevity. То есть вы сами.
Ниже мы приводим синопсис исследования — краткое, насколько это возможно в клинических исследованиях, описание самой его сути.
Мы приглашаем к дискуссии и комментариям диетологов, эндокринологов, терапевтов, биостатистиков, медицинских писателей и всех, кто разбирается в клинических исследованиях. Нам важно ваше мнение о дизайне эксперимента, его масштабе, целях и задачах.
Итак, пара слов о силе диетических интервенций
Существует множество доказательств того, что голодание и сокращение калорийности питания продлевает жизнь и замедляет старение, так как при снижении уровня питательных веществ в организме клетки переходят в режим «очищения». Именно с этим связаны оздоровительные эффекты голодания: повышение функций головного мозга, иммунной системы, снижение воспалительных реакций организма.
Сокращение калорий на 25–30% или голодания в рандомизированных контролируемых исследованиях у молодых и пожилых людей снижают смертность и риск возрастзависимых заболеваний
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3197347/
Но голодание не всегда легко переносится человеком и может быть рекомендовано не каждому, так как, помимо прочего, может привести к нарушениям функции органов желудочно-кишечного тракта и потере мышечной массы.
В связи с этим учеными Университета Южной Калифорнии под руководством профессора Вальтера Лонго была разработана так называемая диета, имитирующая голодание (Fasting Mimicking Diet, FMD), которая стимулирует защитные функции организма и «включает» омолаживающий режим.
FMD — это диета, при которой раз в месяц в течение пяти дней подряд калорийность питания и содержание белка резко снижаются. Примерно 1090 калорий в первый день (56% жиров, 34% углеводов и 10% белков), и 725 калорий — со второго по пятый день (44% жиров, 47% углеводов и 9% белков).
Примеры эффектов, которые FMD продемонстрировало в исследованиях:
1. Улучшает у мышей двигательную координацию, память, нейрогенез;
2. 4-дневная FMD восстанавливает у мышей инсулин-продуцирующие β-клетки поджелудочной железы;
3. Восстанавливает клетки поджелудочной железы в модели диабета 2-го типа;
4. В модели индуцированного стрептозотоцином диабета 1-го типа обращает сахарный диабет 1-го типа вспять.
Вальтер Лонго опубликовал уже несколько научных статей, рассказывающих о клинических исследованиях своей разработки. Однако, несмотря на перспективность FMD как средства, продлевающего жизнь, на людях эта диета изучена еще недостаточно.
В исследовании Вальтера Лонго участвовало всего 38 человек, в то время как исследования диет все-таки нужно проводить на группах большего размера, в идеале — в нескольких независимых центрах, чтобы подтверждать таким образом свою объективность.
Кроме этого, Лонго коммерциализировал свой проект Prolon и продает готовые диетические наборы. Их состав известен. Но не рецептура. И большая часть используемых им продуктов недоступна в России, хотя в обосновании диеты нигде не говорится о важности применения именно этих ингридиентов.
Мы хотим сделать полезную информацию доступной. А заодно протестировать и другие варианты рецептов/составов блюд, улучшая терапевтический эффект. Мы планируем выяснить, что именно продлевает жизнь пациентам: снижение калорий и количества белка или определенные продукты в составе диеты.
Наша цель — составить, обосновать и доказать в исследовании оптимальное геропротекторное меню из доступных на российском рынке продуктов и биодобавок. Нашу вариант диеты мы назвали Longevity Diet-1 (LD-1).
Синопсис исследования
Открытое несравнительное проспективное исследование влияния варианта диеты, имитирующей голодание (Longevity Diet-1, LD-1), на биомаркеры старения у здоровых добровольцев.
Организатор
Пациентская организация Open Longevity
Исследуемое воздействие
Диета Longevity Diet (LD-1)
Методология исследования
Систематизированный сбор проспективных данных, использующий комбинацию интервенционных и неинтервенционных наблюдений, для оценки влияния диеты на предполагаемые биомаркеры старения и анализа исследуемого воздействия.
Научное исследование будет состоять из трех этапов:
1 этап. Вводный период (run-in) продолжительностью один месяц: наблюдение за добровольцами с целью определения клинического состояния организма до применения LD-1.
2 этап. Исследуемый период (период LD-1) продолжительностью приблизительно 65 дней, в течение которого добровольцы периодически (один раз в месяц) будут соблюдать повторяющиеся циклы LD-1 продолжительностью пять дней; всего три цикла LD-1; 2-й этап начнётся с первого дня первого цикла LD-1.
3 этап. Трехмесячный период наблюдения (follow-up) за добровольцами после окончания трех циклов LD-1.
Дизайн исследования
Данное исследование будет проводиться как открытое несравнительное проспективное исследование влияния диеты (LD-1) на биомаркеры старения в одной группе добровольцев.
Исследуемые гипотезы
- LD-1 благоприятно изменяет биомаркеры старения;
- LD-1 хорошо переносится.
Цель исследования
Изучить влияние LD-1 на предполагаемые маркеры старения.
Задачи исследования
- Проанализировать динамику изменения показателей маркеров старения у здоровых добровольцев на фоне применения LD-1 (после 3 циклов LD-1) и оценить сохранение эффекта через 3 месяца после завершения последнего цикла LD-1.
- Оценить безопасность и переносимость LD-1 у здоровых добровольцев.
Изучаемый феномен интереса — биомаркеры старения
Исследуемая популяция
От 300 здоровых добровольцев, отобранных согласно критериям включения и невключения.
Первичные переменные эффективности
— концентрация соматомедина С (ИФР-1) в плазме крови (нг/мл).
Результаты применения диеты будут оцениваться на основании конечной точки: количество пациентов, у которых концентрация соматомедина С (ИФР-1) в плазме крови уменьшилось на 10% и более при обследовании сразу после третьего цикла диеты LD-1.
Вторичные переменные эффективности
— толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (мм);
— витамин В12 в сыворотке крови (пк/мл);
— калий, натрий, хлор (ммоль/л);
— инсулин (мкЕд/мл);
— глюкоза в крови (ммоль/л);
— ферритин (мкг/л);
— гликированный гемоглобин (%);
— трийодтиронин общий (Т3)( нмоль/л);
— тироксин общий (Т4) (нмоль/л);
— ТТГ (мкМЕ/мл);
— С-реактивный белок (мг/л);
— мочевая кислота в крови (мкмоль/л);
— АЛТ (Ед/л);
— альбумин в крови (г/л);
— креатинин (мкмоль/л);
— общий холестерин (ммоль/л);
— холестерин ЛПВП(ммоль/л);
— холестерин ЛПНП(ммоль/л);
— триглицериды(ммоль/л);
— гомоцистеин(мкмоль/л).
Переменные безопасности
- Неблагоприятные с медицинской точки зрения события, имевшие место у пациента во время проведения исследования;
- Неблагоприятные с медицинской точки зрения события, имевшие место у пациента во время проведения исследования, которые, по мнению врача-исследователя, связаны с LD-1;
- Общая оценка переносимости диеты.
Длительность исследования
Ожидаемая продолжительность исследования составит 10 месяцев, включая:
2 месяца — период набора добровольцев
1 месяц — вводный период
2 месяца — период применения LD-1
3 месяца — период последующего наблюдения за добровольцами
2 месяца — обработка результатов и написание итогового отчета.
Критерии включения
- Возраст от 20 до 70 лет включительно, мужчины и женщины;
2. Масса тела не выходит за пределы ±15% по весоростовому индексу Кетле для данного пола, возраста и роста. Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2 ;
3. Для женщин — отрицательный тест на беременность и согласие придерживаться адекватных методов контрацепции в течение всего исследования; в случае использования гормональных контрацептивов они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до начала исследования;
4. Способность понимать процедуры исследования, а также необходимость ответственно подходить к каждому этапу;
5. Наличие подписанного Информационного листка добровольца с формой информированного согласия на участие в исследовании и согласия соблюдать правила участия в исследовании.
Критерии невключения
- Отягощенный аллергологический анамнез;
2. Психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать принять участие в настоящем исследовании;
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
4. Злоупотребление спиртными напитками;
5. Курение более 10 сигарет в день;
6. Систематическое употребление наркотических средств;
7. Беременность и лактация (у женщин);
8. Диабет, применение гипогликемической лекарственной терапии (метформин, инсулин и т.п.);
9. Прием препаратов, не сочетающихся, по мнению назначившего их врача, с LD-1;
10. Неготовность или нежелание соблюдать диетическое питание, а также возможные плановые лечебные и диагностические процедуры, не сочетающиеся с LD-1.
Дополнительные данные, которые будут собираться
- Демографические данные:
(а) пол;
(б) возраст (полных лет на момент подписания информированного согласия);
(в) раса.
2. Жизненно важные показатели и антропометрические данные:
(а) статус курения (да/нет);
(б) рост, вес;
(в) артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление, мм рт. ст.);
(г) ЧСС.
3. Аллергологический анамнез.
4. Анамнез хронических заболеваний.
5. Сопутствующая терапия лекарственными препаратами.
6. Данные лабораторных и инструментальных обследований:
(а) анализ крови (в соответствии с приложенным списком показателей);
(б) анализ мочи (в соответствии с приложенным списком показателей);
(г) ЭКГ;
(д) УЗДГ (ультразвуковая допплерография сонных артерий).
Общее описание исследования и периодичность обследований
Вводный период (1 месяц)
Подписавшие информированное согласие добровольцы на протяжении 1 месяца будут соблюдать обычный режим питания.
На протяжении этого времени добровольцы должны дважды, в начале и в конце вводного периода (день 0 и 30), проверить следующие показатели:
— толщина комплекса интима-медиа сонных артерий
— соматомедин С (ИФР-1)
— витамин В12
— калий, натрий, хлор
— инсулин
— глюкоза в крови
— мочевая кислота в крови
— ферритин
— гликированный гемоглобин
— трийодтиронин общий (Т3)
— тироксин общий (Т4)
— ТТГ
— С-реактивный белок
— АЛТ
— альбумин в крови
— креатинин
— общий холестерин
— холестерин ЛПВП
— холестерин ЛПНП
— триглицериды
— гомоцистеин
Период LD-1 (приблизительно 65 дней)
Предполагается, что в течение исследуемого периода добровольцы пройдут 3 цикла диеты LD-1:
5 дней LD-1 в течение первого месяца (день 0-5);
Обычное питание на протяжении 25 дней (день 6-30);
5 дней LD-1 в течение второго месяца (день 31-35);
Обычное питание на протяжении 25 дней (день 36-60);
5 дней LD-1 в течение третьего месяца (день 61-65).
Период последующего наблюдения (3 месяца)
Предполагается, что в течении периода последующего наблюдения добровольцы будут соблюдать обычный режим питания. Добровольцы дважды должны проверить указанные выше показатели (непосредственно после окончания диеты; через 3 месяца после окончания интервенции).
Методы обработки данных и анализа
Данные в электронную базу будут вводиться добровольцами — участниками проекта. Данные будут передаваться для обработки в обезличенном виде.
Для популяции в целом для всех изучаемых показателей будут использованы методы описательной и сравнительной статистики.
Наблюдение за безопасностью
Будут регистрироваться все значимые с медицинской точки зрения события: появление заболеваний; клинически значимые отклонения от лабораторных параметров и данных инструментальных обследований), в течение всего периода исследования, с момента подписания информированного согласия до последнего дня наблюдения за добровольцами.
Open Longevity
Таким образом мы хотим протестировать диету, способную продлить жизнь человеку. Мы не преследуем коммерческих интересов, не будем осуществлять патентную защиту нашей работы и являемся сторонниками открытого распространения информации о методах продления жизни человека. Мы всегда заинтересованы в сотрудничестве с единомышленниками. Ждем вашего отзыва о проекте.
