已在國外取得上市許可的新成分新藥，若尚未到台灣申請藥證，故該成分未來到台灣申請藥證時仍將歸類為新成分新藥。所謂 tNCE ，就是指在台灣仍屬於新成分新藥 (New Chemical Entity, NCE)的藥品。
目前台灣針對 tNCE 的藥證申請，曾於2014–04–18發布已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點 (Link)，說明此類在有國外長期使用經驗後，這類新成分新藥在台灣申請藥證時，可引用相關文獻資料作為申請的佐證。
經過八年之後，食藥署於上星期 2022–05–18 提出了修正草案(Link)，主要將前面定義的上市時間十年，縮短到了五年。根據三立新聞的報導，這項草案是由本土三大公協會提出的建議。這篇文章想要聊聊我對 tNCE 的理解。
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為什麼會有 tNCE
tNCE 規範的設計，主要目的是讓在國外上市已久的新成分新藥得以引進台灣市場。但一個新藥為什麼在國外上市已久，卻遲遲不肯來台灣呢？
我認為可歸納為以下幾個原因：
- 沒有認識到台灣是潛在市場；
- 認為台灣市場規模太小；
- 不願意太早來台灣；
- 不能來台灣；
- 有意識地不來台灣。
前兩種情境應該相當容易理解，當商業價值沒有被正確辨識，或是認為不具有商業價值的時候，新藥就不會嘗試進入該市場。差別在於，沒有認識到台灣是潛在市場時，新藥研發者(下統稱原廠)有可能不會進行專利佈局。基本上 tNCE 僅能適用這種沒有專利佈局的情況，因為一旦原廠有專利佈局，用 tNCE 上市後，一樣會造成侵權的後果，所以理論上沒有台廠會這樣做。
有專利佈局，但不願意太早來台灣也是非常常見的情形，因為台灣健保新藥核價參考了十國藥價而常常取其較低的參考價。因此，為了避免台灣藥價影響到其他國家的藥價，台灣上市的順位往往並非在前。然而，在健保財務持續吃緊，開源困難的現實下，這點也只會繼續影響著新藥在台灣的上市時間。
至於不能來台灣的第四種情境，可能比較難懂，但參考另一篇報導(Link)可能會有助於理解。近年來，隨著中國生技產業在資本市場的快速發展，加上政策性鼓勵發展新藥，中國的生技公司除了自主研發，也積極爭取全球的新藥代理權。此外，中國公司在洽談代理權時，通常都是以大中華區(Greater China)，也就是中國加上台、港、澳為基本的授權區域去談的。相反地，受限於資本規模與法規壁壘，台灣公司談新藥代理權時，基本上都會避開中國市場。也因為涵蓋中國這個超大市場，中國公司開出的授權包裹往往比台灣公司更要吸引人，因此爭取最有市場潛力的一流新藥的代理權上，台灣公司基本上缺乏競爭力，只能試著去談市場較小的標的。當中國公司拿下了大中華區的權利之後，合約可能涵蓋授權中國廠商在其權利範圍內進行生產，由於某些因素，目前台灣並不核准中國生產的藥品製劑藥證，僅中國生產的原料藥可以取得藥證。因此，除非取得授權的中國廠商再授權台灣廠商，或是跟原廠協調由其他國家的製造廠供貨，否則中國製的新藥在實務上是沒辦法取得藥證進入台灣市場的。但是，能夠跟各國談判授權的新藥，基本上在各授權區域都有專利佈局，否則不會有人願意當冤大頭付權利金的。
最後一種情境，也就是中國公司實際上可以透過技術性操作進入台灣市場，但卻故意選擇不來，讓台灣沒有藥可以用。這也是前面三立新聞報導中，所謂：
「台灣正往不缺藥、不被中國影響的藥品安全方向努力。…現在中國對台威脅不斷增強情況下，投審會、陸委會、商業司若無法嚴審陸資來台掌控台灣民眾的用藥，讓本土廠商可自行開發新藥好藥，也是面對中國鎖藥的解方之一。」
新藥可以在其他國家上市多年，卻不能來台灣申請藥證的可能性，基本上是非常非常低的。由於目前已有多家中國生技公司在台設立據點，並且已成功操作讓產品得以取得藥證，或是正在申請藥證之中。因此我比較傾向中國公司不會故意不來，畢竟有錢可賺，通常不會擺爛。但是絕對沒辦法排除這些供應鏈掌握在中國公司手中的新藥，未來被拿來當作談判籌碼的可能性。
小結
綜觀幾種新成分新藥遲遲不進入台灣的情況，可以知道絕大部分的前提都是有專利佈局，但出於市場考量，選擇推遲相關時程。由於會有侵權的後果，所以 tNCE 的適用應僅限於原廠在台灣沒有專利佈局，或是專利已到期或失效的情況。所以，我認為 tNCE 並不是真正解決問題的方法，而 tNCE 對台灣廠商而言的價值究竟為何，其實從業者的想法中就可看出。
下一篇文章，將繼續剖析新草案與現行規定的差異，並從不同角度來看 tNCE 草案對於患者、以及產業發展的可能影響。
