[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]

如果要提出一種相對可靠的方式在不明顯增加資源的前提下，兼顧加速藥品審查時程同時也能確保審查品質，那麼可能就是透過以其他法規單位的審查意見為基礎而進行的認證程序。藉此，審查單位可以將重點放在其本國使用族群的風險效益評估，進而達到目的。

在2020年1月脫歐之後，英國 MHRA 不再能夠參與 EMA 的 DCP/MRP 等藥品聯合審查機制/相互認證程序，除了發布過渡性的 EC Decision Reliance Procedure (ECDRP) 允許認可 EMA 就 CP 程序做成的審查意見 (另有MRDCRP 允許認可經 DCP/MRP 程序的審查意見，但不含個別國家)，MHRA 也積極與其他法規單位合作，包括在 2020 年12月加入由澳洲、加拿大、新加坡與瑞士組成的 ACSS Consortium 聯盟機制 (在 MHRA 加入後改稱 Access Consortium 聯盟機制)，建構起類似 DCP 的多國聯合審查程序。近期於 2024 年1月起，MHRA 更開始施行了新的國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) 取代 ECDRP，進一步擴大認可國際法規單位審查意見。本篇文章將簡介 IRP 的關鍵內容。

國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP)

IRP 為什麼重要

符合條件時，IRP 建構了一個最快可於 60 天內完成審查的程序。這對已經在特定國家取得藥證的藥證申請人來說是一個快速進入英國市場的方式。

如果還沒啟動藥證申請，則可以考慮透過 Access Consortium 聯盟機制進行多國聯合審查，以同時在英國、澳洲、加拿大、新加坡與瑞士啟動審查，加速取得藥證。

哪些案件類別可以走 IRP

以產品態樣區分的話，下列類別的藥品都可以走 IRP 程序：
新成分新藥 (符合 HMR 2012 Regulation 50)
學名藥 (符合 HMR 2012 Regulation 51, 51A and 51B)
其他新藥 (Hybrid) (符合 HMR 2012 Regulation 52, 52A and 52B)
生物相似藥 (符合 HMR 2012 Regulation 53, 53A and 53B)
新複方新藥 (符合 HMR 2012 Regulation 55)

以生命週期區分的話：
上市許可申請案 (MAA)、上市後變更案 (variation)、藥證展延案 (renewal) 都可走 IRP 程序。

IRP 認可哪些法規單位的審查意見

IRP 認可的法規單位 Reference Regulators (RR) 除了 Access Consortium 聯盟機制的成員之外，IRP 也認可日本 PMDA、美國 FDA 與歐盟 EMA 及其成員國法規單位出具的審查意見。但 RR 僅透過相互認證程序出具的意見不在此限，必須是這些 RR 完整獨立的審查意見才適用。

擷取自 MHRA 網站

哪些案件可以走 IRP

走 IRP 的前提是送 MHRA 的申請案，必須與送 RR 的案件為同一產品，判斷原則為:

1. 有效成分與所有賦形劑的組成、含量必須相同
2. 劑型必須相同
3. 申請人為同一公司，或屬於同一集團；或為產品的被授權人 (licensee)

至於具體走 IRP 程序需要準備的資料與更多的細節，就請大家自行參考 MHRA 網頁 (link)。

成效

首個經由 IRP 核准的藥證為 Amgen 公司的 XGEVA (denosumab)。只花了非常驚人的 30 天就完成所有程序。

小結

目前我 TFDA/CDE 審查時程雖然不是最冗長，但對比 IRP 之後顯然仍有加速空間。

管見以為，英國 MHRA 透過 Access Consortium 與 IRP 程序，加速藥品進入市場的作法有幾個可供借鑑的方向

1. 善用國際資源：對於已認可/實施 ICH 指引為其內國藥政法規的所謂醫藥先進國家，法規單位審查藥品的標準已相差無幾。以我個人經驗來說，對於同一藥品申請案，除非有某些特殊情況，美國、歐洲、澳洲等法規單位給予的意見/缺失/問題，基本方向均相仿。因此，若我 TFDA/CDE 堅持要再就相同的內容再次從零開始進行完整審查，並不是最善用國際資源的作法。
2. 鼓勵創新、促進產業轉型：我國致力於研發新藥的公司，有相當比例以歐美作為申請藥證的首要市場。因此，在取得歐美藥證後，若有程序使該產品加速進入本國市場，將可讓我民眾得以及早進用本土研發的成果，同時達到鼓勵產業創新的成效。

Reference:
International Recognition Procedure (IRP) https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure (last visted on March 7, 2024)

Access Consortium
https://www.gov.uk/guidance/access-consortium (last visted on March 7, 2024)